ENOXAPARINA VENIPHARM 6.000 UI (60 MG)/0,6 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

No use Enoxaparina Venipharm:

• si es alérgico a enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• si ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) – esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina – en los últimos 100 días o si tiene en sangre anticuerpos frente a la enoxaparina.
• si está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, intervención reciente de ojos o cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente.
• si está usando Enoxaparina Venipharm para tratar coágulos en la sangre y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas.

 

Advertencias y precauciones

Enoxaparina Venipharm no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular. Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.

 

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Enoxaparina Venipharm si:

retinopatía diabética)

años

 

Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento y mientras lo esté usando; esto es para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.

 

Uso de Enoxaparina Venipharm con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

eliminar líquidos (diuréticos) y algunos medicamentos para tratar problemas de corazón

 

Operaciones quirúrgicas y anestesia

En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando Enoxaparina Venipharm. Ver “Uso de Enoxaparina Venipharm con otros medicamentos”.

También, informe a su médico si tiene cualquier problema con su columna o si se ha sometido alguna vez a cirugía de columna.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardiaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre. Su médico hablará con usted de este tema.

Si está en período de lactancia o planea dar el pecho, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Niños y adolescentes

No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Enoxaparina Venipharm.

 

Conducción y uso de máquinas

Enoxaparina Venipharm no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.

 

Se recomienda que el profesional sanitario anote el nombre comercial y el número de lote del producto que usted esté usando.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Uso del medicamento

 

•                           Normalmente su médico o enfermero le administrará Enoxaparina Venipharm. Esto es porque se tiene que administrar mediante una inyección.
•                           Cuando regrese a casa, es posible que necesite seguir usando Enoxaparina Venipharm y se lo tenga que administrar usted mismo (consulte las instrucciones sobre cómo hacerlo).
•                           Enoxaparina Venipharm generalmente se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
•                           Enoxaparina Venipharm se puede administra por inyección en sus venas (vía intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón y operaciones quirúrgicas.
•                           Enoxaparina Venipharm se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la

sesión de diálisis.

No administre Enoxaparina Venipharm en músculo (vía intramuscular).

 

Qué cantidad se le administrará

 

•                           Su médico decidirá la cantidad de Enoxaparina Venipharm que se le administrará. La cantidad dependerá del motivo por el que se vaya a usar.
•                           Si tiene algún problema de riñón puede que se le administre una cantidad menor de Enoxaparina Venipharm.

 

1.                    Tratamiento de la formación de coágulos en sangre:
   •               La dosis habitual es 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal cada día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
   •               Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Enoxaparina Venipharm.

 

2.                    Interrupción de la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones:

• Operaciones o períodos de movilidad limitada por una enfermedad
• •               La dosis dependerá de la probabilidad que usted tenga de desarrollar un coágulo. Se le administrará

2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de Enoxaparina Venipharm al día.

Enoxaparina Venipharm al día.

 

• Después de que haya tenido un ataque al corazón

Se puede usar Enoxaparina Venipharm en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, denominados

IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no IAMCEST (IAMSEST). La cantidad de Enoxaparina Venipharm que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.

 

Ataque al corazón tipo IAMSEST:

 

Ataque al corazón tipo IAMCEST si es menor de 75 años:

 

 

Ataque al corazón tipo IAMCEST si tiene 75 años o más:

7.500 UI (75 mg).

 

Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP):

Dependiendo de cuándo se le administró la última inyección de Enoxaparina Venipharm, su médico podría decidir administrarle una dosis adicional de Enoxaparina Venipharm antes de una intervención ICP. Sería por inyección en vena.

 

3.                    Interrupción de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del aparato de diálisis
   •               La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
   •               Enoxaparina Venipharm se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, es posible que su médico practique una nueva inyección de 50 UI a 100 UI/kg (de 0,5 a 1 mg/kg) por kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.

 

Instrucciones para el uso de la jeringa

 

Para reducir el dolor y la aparición de hematomas en el lugar de inyección, es necesario utilizar las jeringas de forma apropiada. Siga las instrucciones con cuidado.

 

• Preparación del lugar de inyección:

Antes de realizar la inyección, lávese y séquese las manos. Con una bolita de algodón, limpie (sin frotar) la zona que ha elegido para la inyección.

Elija una zona diferente del estómago para cada inyección.

 

• En primer lugar, incline la trampa hacia un lado unos 90 grados. Importante: ¡No quite el tapón antes de inclinar la trampa!

 

 

 

 

 

 

 

• Quite la tapa que protege la aguja.

Puede que aparezca una gota en el extremo de la aguja. Si eso ocurriera, quite la gota antes de realizar la inyección golpeando suavemente el cuerpo de la jeringa (con la aguja apuntado hacia abajo).

 

 

• Realización de la inyección:

La jeringa precargada está lista para su uso inmediato. La inyección se deberá realizar preferentemente con el paciente tumbado y bajo la piel de la cintura, ya sea en el lado derecho o e en el izquierdo. La aguja se deberá introducir perpendicularmente, y no tangencialmente, dentro del grueso de un pliegue de piel que el operador esté pellizcando con el pulgar y el índice. Se deberá mantener el pliegue pellizcado durante toda la inyección.

 

 

 

 

 

 

 

• Fije la aguja colocando la trampa contra una superficie dura y estable usando una mano. Después presione la trampa hacia abajo. Importante: ¡No use su dedo para fijar la aguja a la trampa! Incline la trampa hasta que la aguja se introduzca en la pieza de plástico emitiendo un clic.

 

 

 

 

 

 

 

• Deseche la jeringa con la aguja protegida en el contenedor para objetos punzantes más cercano.

 

 

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

Cambio de tratamiento de anticoagulante

 

•                       Cambio de Enoxaparina Venipharm a medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej., warfarina)

Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado IIN y le dirá cuándo debe interrumpir, por lo tanto, el tratamiento con Enoxaparina Venipharm.

 

•                       Cambio de medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej., warfarina) a Enoxaparina Venipharm

Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado IIN y le dirá cuándo empezar a utilizar, por lo tanto, Enoxaparina Venipharm.

 

•                       Cambio de Enoxaparina Venipharm a tratamiento con anticoagulantes orales directos

Interrumpa el uso de Enoxaparina Venipharm. Empiece a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de cuando le hubiera tocado la siguiente inyección, y después continúe como habitualmente lo hace.

 

•                       Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a Enoxaparina Venipharm

Deje de tomar el anticoagulante oral directo. No inicie el tratamiento con Enoxaparina Venipharm hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.

Si usa más Enoxaparina Venipharm del que debe

 

Si considera que ha usado demasiada cantidad o demasiado poco Enoxaparina Venipharm, informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si no presenta signos de que esté padeciendo algún problema. Si un niño se inyecta o traga Enoxaparina Venipharm accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.

 

Si olvidó utilizar Enoxaparina Venipharm

 

Si olvidó administrarse una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No use una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis olvidadas. Para asegurarse que no olvida ninguna dosis, puede serle de utilidad el uso de un diario.

Si interrumpe el tratamiento con Enoxaparina Venipharm

Es importante que usted siga recibiendo Enoxaparina Venipharm hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si deja de usarlo, se podría formar un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Enoxaparina Venipharm podría causar sangrado, lo que podría potencialmente poner en peligro su vida. En algunos casos el sangrado podría no ser evidente.

 

Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad fuera de lo normal, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte inmediatamente con su médico.

Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.

 

Interrumpa el tratamiento con Enoxaparina Venipharm e informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).

 

Debe informar inmediatamente a su médico

• Si presenta cualquier signo de bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre, como:

• dolor tipo calambre, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de sus piernas – que son síntomas de trombosis venosa profunda
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre – que son síntomas de embolia pulmonar

• Si tiene erupción cutánea dolorosa con puntos de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlos.

Su médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.

 

Lista general de posibles efectos adversos:

 

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado.
• Aumento de las enzimas hepáticas.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Si aparecen hematomas con mayor frecuencia de lo habitual. Esto podría deberse a un problema de la sangre debido a un número bajo de plaquetas.
• Placas rosadas en la piel. Aparecen con mayor frecuencia en la zona en la que le han inyectado Enoxaparina Venipharm.
• Erupción en la piel (habones, urticaria).
• Enrojecimiento y picor en la piel.
• Moratón o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre.
• Aumento del número de plaquetas en sangre.
• Dolor de cabeza.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza grave repentino. Esto podría ser un signo de hemorragia en el cerebro.
• Sensación de sensibilidad a la palpación e hinchazón del estómago. Podría ser indicativo de una hemorragia gástrica.
• Lesiones rojas y grandes en la piel, de forma irregular con o sin ampollas.
• Irritación en la piel (irritación local).
• Podría apreciar amarilleamiento de la piel u ojos, y oscurecimiento del color de la orina. Esto podría ser debido a un problema de hígado.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave. Los signos de esta reacción podrían incluir: erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua.
• Aumento del potasio en sangre. Esto es más probable que suceda en personas con problemas de riñón diabetes. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en sangre. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
• Pérdida de pelo.
• Osteoporosis (una enfermedad en la que los huesos se pueden fracturar con mayor probabilidad) después de un uso prolongado.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad en los músculos (especialmente en la parte inferior del cuerpo) cuando le han practicado una punción lumbar o una anestesia espinal.
• Pérdida de control de la vejiga o el intestino (de modo que no puede controlar sus necesidades).
• Endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Conservar por debajo de 25 °C.

 

No congelar.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice este medicamento si observa algún cambio visible en el aspecto de la solución.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

Composición de Enoxaparina Venipharm

 

• El principio activo es enoxaparina sódica

Cada mililitro contiene 100 mg de enoxaparina sódica

Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene una actividad anti-Xa de 6.000 UI (equivalente a 60 mg) de enoxaparina sódica

• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

El líquido es transparente, incoloro o de color amarillo claro

0,6 ml de solución contenida en una jeringa graduada de vidrio transparente, incoloro, neutro y de tipo I, con aguja fija y protector de la aguja cerrado con tapón de goma de bromobutilo y émbolo de polipropileno de color negro (sin sistema de seguridad automático).

Envases de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 jeringas precargadas.

 

Para jeringas de 0,2 ml y 0,4 ml, las jeringas no están graduadas. Para jeringas de 0,6 ml, 0,8 ml y 1 ml, las jeringas se gradúan.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

FRANCIA

+33 1 47 11 04 47

venipharm@venipharm.com

 

Responsable de la fabricación

Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

FRANCIA

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020.

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento esta disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

 

 

10.000 UI/ml (100 mg/ml) solución inyectable en jeringa precargada

Jeringas precargadas:             

2.000 UI (20 mg)/0,2 ml

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 2.000 UI (equivalente a 20 mg) en 0,2 ml de agua para preparaciones inyectables.

4.000 UI (40 mg)/0,4 ml

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 4.000 UI (equivalente a 40 mg) en 0,4 ml de agua para preparaciones inyectables.

6.000 UI (60 mg)/0,6 ml

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 6.000 UI (equivalente a 60 mg) en 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.

8.000 UI (80 mg)/0,8 ml

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 8.000 UI (equivalente a 80 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.

10.000 UI (100 mg)/1,0 ml

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 10.000 UI (equivalente a 100 mg) en 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

 

Enoxaparina sódica es un principio activo biológico que se obtiene por depolimerización alcalina del éster bencílico de heparina obtenido de la mucosa intestinal porcina.

 

Solución inyectable en jeringa precargada.

El líquido es transparente, incoloro o de color amarillo claro, la solución tiene un pH entre 5,5 y 7,5.

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

Francia

+33 1 47 11 04 07

venipharm@venipharm.com

Agosto 2019

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

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Francia

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venipharm@venipharm.com

Agosto 2019

01/2020

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)