Número Registro
Laboratorio
VENIPHARMCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANOSÍ ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ENOXAPARINA SODICAExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AB - GRUPO DE LA HEPARINA B01AB05 - ENOXAPARINACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Enoxaparina Venipharm contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Enoxaparina Venipharm actúa de dos formas.
Se puede usar Enoxaparina Venipharm para:
No use Enoxaparina Venipharm:
Advertencias y precauciones
Enoxaparina Venipharm no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular. Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Enoxaparina Venipharm si:
retinopatía diabética)
años
Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento y mientras lo esté usando; esto es para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.
Uso de Enoxaparina Venipharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
eliminar líquidos (diuréticos) y algunos medicamentos para tratar problemas de corazón
Operaciones quirúrgicas y anestesia
En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando Enoxaparina Venipharm. Ver “Uso de Enoxaparina Venipharm con otros medicamentos”.
También, informe a su médico si tiene cualquier problema con su columna o si se ha sometido alguna vez a cirugía de columna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardiaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre. Su médico hablará con usted de este tema.
Si está en período de lactancia o planea dar el pecho, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Niños y adolescentes
No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Enoxaparina Venipharm.
Conducción y uso de máquinas
Enoxaparina Venipharm no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
Se recomienda que el profesional sanitario anote el nombre comercial y el número de lote del producto que usted esté usando.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
sesión de diálisis.
No administre Enoxaparina Venipharm en músculo (vía intramuscular).
2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de Enoxaparina Venipharm al día.
Enoxaparina Venipharm al día.
Se puede usar Enoxaparina Venipharm en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, denominados
IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no IAMCEST (IAMSEST). La cantidad de Enoxaparina Venipharm que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.
Ataque al corazón tipo IAMSEST:
Ataque al corazón tipo IAMCEST si es menor de 75 años:
Ataque al corazón tipo IAMCEST si tiene 75 años o más:
7.500 UI (75 mg).
Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP):
Dependiendo de cuándo se le administró la última inyección de Enoxaparina Venipharm, su médico podría decidir administrarle una dosis adicional de Enoxaparina Venipharm antes de una intervención ICP. Sería por inyección en vena.
Para reducir el dolor y la aparición de hematomas en el lugar de inyección, es necesario utilizar las jeringas de forma apropiada. Siga las instrucciones con cuidado.
Antes de realizar la inyección, lávese y séquese las manos. Con una bolita de algodón, limpie (sin frotar) la zona que ha elegido para la inyección.
Elija una zona diferente del estómago para cada inyección.
Puede que aparezca una gota en el extremo de la aguja. Si eso ocurriera, quite la gota antes de realizar la inyección golpeando suavemente el cuerpo de la jeringa (con la aguja apuntado hacia abajo).
La jeringa precargada está lista para su uso inmediato. La inyección se deberá realizar preferentemente con el paciente tumbado y bajo la piel de la cintura, ya sea en el lado derecho o e en el izquierdo. La aguja se deberá introducir perpendicularmente, y no tangencialmente, dentro del grueso de un pliegue de piel que el operador esté pellizcando con el pulgar y el índice. Se deberá mantener el pliegue pellizcado durante toda la inyección.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado IIN y le dirá cuándo debe interrumpir, por lo tanto, el tratamiento con Enoxaparina Venipharm.
Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado IIN y le dirá cuándo empezar a utilizar, por lo tanto, Enoxaparina Venipharm.
Interrumpa el uso de Enoxaparina Venipharm. Empiece a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de cuando le hubiera tocado la siguiente inyección, y después continúe como habitualmente lo hace.
Deje de tomar el anticoagulante oral directo. No inicie el tratamiento con Enoxaparina Venipharm hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.
Si considera que ha usado demasiada cantidad o demasiado poco Enoxaparina Venipharm, informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si no presenta signos de que esté padeciendo algún problema. Si un niño se inyecta o traga Enoxaparina Venipharm accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.
Si olvidó administrarse una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No use una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis olvidadas. Para asegurarse que no olvida ninguna dosis, puede serle de utilidad el uso de un diario.
Es importante que usted siga recibiendo Enoxaparina Venipharm hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si deja de usarlo, se podría formar un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Enoxaparina Venipharm podría causar sangrado, lo que podría potencialmente poner en peligro su vida. En algunos casos el sangrado podría no ser evidente.
Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad fuera de lo normal, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte inmediatamente con su médico.
Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.
Interrumpa el tratamiento con Enoxaparina Venipharm e informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).
Debe informar inmediatamente a su médico
Su médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.
Lista general de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar por debajo de 25 °C.
No congelar.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa algún cambio visible en el aspecto de la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Enoxaparina Venipharm
Cada mililitro contiene 100 mg de enoxaparina sódica
Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene una actividad anti-Xa de 6.000 UI (equivalente a 60 mg) de enoxaparina sódica
Aspecto del producto y contenido del envase
El líquido es transparente, incoloro o de color amarillo claro
0,6 ml de solución contenida en una jeringa graduada de vidrio transparente, incoloro, neutro y de tipo I, con aguja fija y protector de la aguja cerrado con tapón de goma de bromobutilo y émbolo de polipropileno de color negro (sin sistema de seguridad automático).
Envases de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 jeringas precargadas.
Para jeringas de 0,2 ml y 0,4 ml, las jeringas no están graduadas. Para jeringas de 0,6 ml, 0,8 ml y 1 ml, las jeringas se gradúan.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Venipharm
4, Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud
FRANCIA
+33 1 47 11 04 47
Responsable de la fabricación
Centre Spécialités Pharmaceutiques (France)
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle F-63450
Saint-Amant Tallende,
FRANCIA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento esta disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Enoxaparina Venipharm 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina Venipharm 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina Venipharm 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina Venipharm 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina Venipharm 10.000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
10.000 UI/ml (100 mg/ml) solución inyectable en jeringa precargada
Jeringas precargadas:
2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 2.000 UI (equivalente a 20 mg) en 0,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
4.000 UI (40 mg)/0,4 ml
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 4.000 UI (equivalente a 40 mg) en 0,4 ml de agua para preparaciones inyectables.
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 6.000 UI (equivalente a 60 mg) en 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
8.000 UI (80 mg)/0,8 ml
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 8.000 UI (equivalente a 80 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.
10.000 UI (100 mg)/1,0 ml
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 10.000 UI (equivalente a 100 mg) en 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Enoxaparina sódica es un principio activo biológico que se obtiene por depolimerización alcalina del éster bencílico de heparina obtenido de la mucosa intestinal porcina.
Solución inyectable en jeringa precargada.
El líquido es transparente, incoloro o de color amarillo claro, la solución tiene un pH entre 5,5 y 7,5.
Venipharm
4, Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud
Francia
+33 1 47 11 04 07
Agosto 2019
Venipharm
4, Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud
Francia
+33 1 47 11 04 07
Agosto 2019
01/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)