Número Registro
Laboratorio
GEDEON RICHTER PLC.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESTRADIOL HEMIHIDRATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO VAGINALCódigos ATC
G03C - ESTRÓGÉNOS G03CA - ESTRóGENOS NATURALES Y SEMISINTéTICOS, MONOFáRMACOS G03CA03 - ESTRADIOLCódigo Nacional
Código Nacional
Vagirux contiene estradiol.
Vagirux pertenece al grupo de medicamentos llamados Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) vaginal.
Vagirux se utiliza para aliviar los síntomas menopáusicos de la vagina como sequedad o irritación. En términos médicos esto se conoce como “atrofia vaginal”. Está causado por un descenso de los niveles de estrógenos en su cuerpo. Esto ocurre de manera natural con la menopausia.
Vagirux actúa sustituyendo el estrógeno que se produce normalmente en los ovarios de las mujeres. Se inserta en el interior de su vagina, para que la hormona sea liberada en el lugar donde se necesita. Esto puede aliviar las molestias en la vagina.
Historia médica y revisiones regulares
El uso de THS conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si comenzar su uso o si se continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo o cirugía ovárica) es limitada. Si tiene una menopausia prematura, los riesgos de usar la THS pueden ser diferentes. Consulte a su médico.
Antes de empezar (o retomar) el uso de THS, su médico le preguntará acerca de su historial médico familiar. Su médico puede decidir llevar a cabo un examen físico. Esto puede incluir un examen de sus senos y/o examen interno, si es necesario.
Una vez haya empezado con Vagirux, debe consultar a su médico para que le haga revisiones al menos una vez al año. En estos chequeos, consulte a su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con Vagirux.
Acuda a realizarse exploraciones regulares de mama según le indique su médico.
No use Vagirux
Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones. Si no está segura sobre alguna de las siguientes condiciones, consulte a su médico antes de usar Vagirux.
Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, aparecen por primera vez durante el uso de Vagirux, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si sufre o ha sufrido alguno de los siguientes problemas antes de iniciar el tratamiento, ya que pueden retornar o empeorar durante el tratamiento con Vagirux. Si es así, consulte a su médico con mayor frecuencia para realizar exámenes médicos.
Retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales
Interrumpa el tratamiento con Vagirux y visite a su médico inmediatamente
Si usted experimenta alguna de las siguientes situaciones cuando utilice THS:
Para más información ver “Coágulos sanguíneos en vena (trombosis)
Nota: Vagirux no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde su último periodo menstrual o tiene menos de 50 años de edad, es posible que deba seguir usando métodos anticonceptivos adicionales para evitar el embarazo. Consulte con su médico para que le aconseje.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de comprimidos de THS con estrógenos solos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de revestimiento del útero (el endometrio).
No está claro si existe un riesgo similar con Vagirux cuando se usa para tratamientos repetidos o a largo plazo (más de un año). Sin embargo, Vagirux ha mostrado tener muy baja absorción en la sangre, y por lo tanto, la adición de un progestágeno no es necesaria.
No es preocupante si usted sufre sangrado o manchado, no obstante consulte a su médico. Podría ser una señal de engrosamiento del endometrio
Los siguientes riesgos se aplican a los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre. Sin embargo, Vagirux es para el tratamiento local en la vagina, y la absorción en la sangre es muy baja. Es menos probable que las situaciones mencionadas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Vagirux, pero debería consultar a su médico si está preocupada.
Cáncer de mama
La evidencia sugiere que usar Vagirux no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no hayan tenido cáncer de mama en el pasado. No se sabe si Vagirux puede usarse de forma segura en mujeres que hayan tenido cáncer de mama en el pasado.
Examine sus pechos regularmente. Acuda a su medico si detecta algún cambio como:
Además, se aconseja participar en programas de exploraciones de las mamas cuando se lo ofrezcan.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de THS solo con estrógenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. -
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no toman THS, alrededor de 2 mujeres por cada 2.000 serán diagnosticadas con cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que han estado tomando THS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 usuarias (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de THS en el corazón y la circulación
Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS en comparación con las no usuarias, especialmente durante el primer año de tomarla.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayo o incluso la muerte.
Usted tiene mayor probabilidad de padecer coágulos sanguíneos a medida que se haga mayor y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si presenta alguna de las siguientes situaciones:
En caso de indicios de coágulos sanguíneos ver “Interrumpa el tratamiento con Vagirux y visite a su médico inmediatamente”
Comparación
En mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 4 a 7 de cada 1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un periodo de 5 años.
En cuanto a mujeres en la cincuentena que han estado tomando THS con estrógenos solos durante más de 5 años, será de 5 a 8 casos en 1.000 los usuarios (es decir, un caso adicional).
Enfermedad cardiaca (ataque al corazón)
En mujeres a que están tomando terapia sólo con estrógenos no hay riesgo incrementado en padecer una enfermedad cardiaca.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces superior en usuarias de THS en comparación con las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres en la cincuentena que no toman THS, un promedio de 8 de cada 1.000 sufrirán un accidente cerebrovascular durante un periodo medio de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que toman THS, habrá 11 casos en 1.000 usuarias durante un periodo de 5 años (hasta 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de una probable pérdida de memoria puede ser algo superior en mujeres que empiezan a usar algún tipo de THS después de los 65 años. Consulte a su médico.
Uso de Vagirux con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, los elaborados a base de plantas medicinales u otros productos naturales. Sin embargo, Vagirux se utiliza para un tratamiento local en la vagina y no es probable que afecte a otros medicamentos. Vagirux puede afectar otros tratamientos aplicados por vía vaginal.
Fertilidad, Embarazo y lactancia
Vagirux es para uso en mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada interrumpa el uso de Vagirux y contacte a su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Uso del medicamento
En el apartado “INSTRUCCIONES DE USO” al final de este prospecto se le indica como hacerlo. Lea las instrucciones cuidadosamente antes de usar Vagirux.
El aplicador está diseñado para su uso múltiple, hasta 24 veces por una sola paciente (un comprimido vaginal por aplicación). Después, deseche el aplicador en la basura doméstica. No utilice aplicadores que muestren signos evidentes de deterioro.
Frecuencia de uso
Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia
Si usa más Vagirux del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Vagirux
Si interrumpe el tratamiento con Vagirux
No interrumpa el tratamiento con Vagirux sin consultar con su médico. Su médico le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento. Él o ella tratarán con usted otras posibilidades de tratamiento con usted.
Si debe someterse a cirugía
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano que está tomando Vagirux. Puede que tenga que suspender la toma de Vagirux de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (ver sección 2, "Coágulos sanguíneos en una vena”). Pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomar Vagirux de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Los siguientes trastornos han sido comunicados con más frecuencia en las mujeres que utilizan medicamentos de THS que circulan en sangre respecto a mujeres que no utilizan THS. Estos riesgos se presentan menos en los tratamientos administrados por vía vaginal como Vagirux:
Para más información sobre estos efectos secundarios, ver sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a usar Vagirux”.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Los siguientes efectos adversos han sido reportados con el tratamiento sistémico de estrógenos:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Vagirux
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos vaginales son blancos, recubiertos, biconvexos, grabados con una E en una de sus caras. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 6 mm.
Tamaño de los envases:
18 comprimidos vaginales con aplicador
24 comprimidos vaginales con aplicador
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Responsable de la fabricación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Hungría
O
Haupt Pharma Münster GmbH (Member of the Aenova Group)
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germany
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Ibérica, S.A.
Sabino Arana, 28 - 4º 2ª
08028 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: VAGIRUX 10 mikrogramm hüvelytabletta
Austria: Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Eslovaquia: Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Liechtenstein, Dinamarca, Islandia: Rewellfem
Noruega, Estonia, Finlandia, Irlanda, Italia, Polonia, Suecia, República Checa: Vagirux
Portugal: Formyra
Letonia: Vagirux 10 mikrogrami vaginalas tabletes
Lituania: VAGIRUX 10 mikrogramu makšties tabletes
Croacia: Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Eslovenia: VAGIRUX 10 mikrogramov vaginalne tablete
Malta: Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Rumanía: ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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INSTRUCCIONES DE USO
Cómo utilizar Vagirux
Abra por el final como se muestra en la imagen.
5. Limpiar el aplicador después de cada uso, y antes de la siguiente aplicación de la siguiente manera:
6. El aplicador deberá utilizarse hasta acabar el envase (18 ó 24 veces). Después, tirar a la basura doméstica.
Vagirux 10 microgramos comprimidos vaginales
Cada comprimido vaginal contiene: estradiol hemihidrato equivalente a 10 microgramos de estradiol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido vaginal.
Comprimido blanco, recubierto, biconvexo, grabado con E en una de sus caras. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 6 mm.
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Noviembre 2020
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Noviembre 2020
Diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).