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Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RASAGILINA TARTRATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON PREGELATINIZADOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N04B - AGENTES DOPAMINÉRGICOS N04BD - INHIBIDORES DE LA MONOAMINOXIDASA B N04BD02 - RASAGILINACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de RASAGILINA CINFALAB 1 MG COMPRIMIDOS EFG
rasagilina está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con osin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro.Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. rasagilina ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
No tome rasagilina cinfalab:
No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagilina:
Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagilina y de iniciar eltratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Niños
rasagilina no está recomendado a menores de 18 años.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.
Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con rasagilina:
Debe evitarse el uso de este medicamento junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.Si usted está empezando su tratamiento con rasagilina, debe esperar al menos 5 semanas desde lainterrupción del tratamiento con fluoxetina.
Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 díasdesde la interrupción del tratamiento con rasagilina.
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientosraros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertasactividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del controlde los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar laenfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientosobsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexualanormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tenerque ajustar o interrumpir su dosis.
rasagilina puede tomarse con o sin alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con rasagilina..
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Pidaconsejo médico antes de conducir o usar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo asu médico o farmacéutico.
La dosis normal de rasagilina cinfalab es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.rasagilina cinfalab puede tomarse con o sin alimento.
Si toma más rasagilina cinfalab del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase de rasagilina cinfalab paramostrarlo al médico o al farmacéutico
Si olvidó tomar rasagilina cinfalab
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente,cuando le toque tomarla.
Si interrumpe el tratamiento con rasagilina cinfalab
No deje de tomar rasagilina sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, rasagilina cinfalab puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:
La frecuencia de posibles efectos secundarios listados más abajo se define usando la siguienteconvención:
Muy frecuentes:
Frecuentes:
(Hipotensión ortostática).
Poco frecuentes:
Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no unmedicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamentemelanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experienciapost comercialización se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad deParkinson tratados con rasagilina.
Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento dela enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizaruna acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos delcontrol de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados paratratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:
Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos detratar o reducir los síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición:
Aspecto del producto y contenido del envase
Rasagilina cinfalab comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos cilíndricos biconvexos y marcados con el código “RS1” en una cara.
Los comprimidos se presentan en envases blíster de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra). ESPAÑA
Este prospecto fue aprobado en: Octubre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Rasagilina cinfalab 1 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como tartrato).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimidos blancos cilíndricos biconvexos y marcados con el código ¿RS1¿ en una cara.
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra). ESPAÑA
80.354
Octubre 2015
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra). ESPAÑA
80.354
Octubre 2015
Octubre 2015