Número Registro
Laboratorio
HIKMA FARMACéUTICA (PORTUGAL), S.ACaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ACICLOVIRExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AB - NUCLEOSIDOS Y NUCLEOTIDOS, EXCLUYENDO INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA J05AB01 - ACICLOVIRCódigo Nacional
Código Nacional
Aciclovir Hikma contiene un medicamento llamado aciclovir. Aciclovir pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Funciona al matar o detener el crecimiento de los virus.
Aciclovir se puede utilizar para:
No use Aciclovir Hikma:
- Si es alérgico (hipersensible) al aciclovir o valaciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar aciclovir.
Consulte a su médico o enfermero antes de usar aciclovir si:
Si no está seguro de si las circunstancias anteriores, consulte a su médico o enfermero antes de usar aciclovir.
Uso de Aciclovir Hikma con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Aciclovir Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene 26,2 mg de sodio por dosis (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,31% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Nunca debe administrar el medicamento a sí mismo. El medicamento será siempre administrado por una persona capacitada para hacerlo.
Antes de la administración el medicamento será diluido.
Aciclovir se le dará a usted como una infusión continua en la vena. Aquí es donde el medicamento se administra lentamente durante 1 hora.
Aciclovir se administra generalmente cada 8 horas.
Usted puede recibir líquidos para asegurarse de que no se deshidrate.
La dosis, la frecuencia y la duración de la dosis dependerán de:
Su médico puede ajustar la dosis de aciclovir si:
Hable con su médico antes de someterse a aciclovir si le puede aplicar algunas de las condiciones anteriores.
Uso en niños
La dosis de aciclovir dada a:
Si un niño tiene problemas de riñón la dosis del medicamento puede ser reducida.
Si usa más Aciclovir Hikma del que debe
Si piensa que ha recibido demasiado aciclovir, hable con su médico o enfermero inmediatamente.
Si se le ha dado demasiado aciclovir es posible:
perder el conocimiento (coma).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Si usted tiene una reacción alérgica, deje de tomar aciclovir y hable con su médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
Muy raras (afectan hasta 1 de cada 10,000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
La preparación se hace en el momento. La solución no utilizada debe desecharse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Composición de Aciclovir Hikma
Cada vial contiene 250 mg de aciclovir como sal de sodio.
.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aciclovir Hikma se presenta en viales de vidrio que contienen un polvo blanco, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de cierre.
La dosis de 250 mg está disponible en viales de 10 ml, en una caja que contiene 5 y 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercializaciónHikma Farmacêutica (Portugal), SA
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Responsable de la fabricación
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
o
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Aciclovir Hikma 250mg et 500 mg Poudre pour solution pour perfusion
Italia: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione
Alemania: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão
Polonia: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporzadzania roztworu do infuzji
España: Aciclovir Hikma 250 mg Polvo para solución para perfusión EFG
Reino Unido: Aciclovir 250mg and 500 mg Powder for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2019
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La siguiente información está dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Periodo de validez de la estabilidad en uso después de la reconstitución y dilución
Tras la reconstitución se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 12 horas a 15º - 25º C.
Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Reconstitución:
Aciclovir debe reconstituirse usando los siguientes volúmenes de agua para preparaciones inyectables o cloruro de sodio, inyección intravenosa (0,9% p/v) para proporcionar una solución que contiene 25 mg de aciclovir por ml:
Formulación Volumen de líquido para la reconstitución
250 mg vial 10 ml
500 mg vial 20 ml
A partir de la dosis calculada, se determinan el número y la fuerza de viales adecuado para ser utilizado. Para reconstituir cada vial agregar el volumen recomendado de fluido de infusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto completamente.
Administración
La dosis requerida de aciclovir debe administrarse por infusión intravenosa lenta durante un período de una hora.
Después de la reconstitución, aciclovir puede administrarse por una bomba de infusión a velocidad controlada.
Alternativamente, la solución reconstituida puede diluirse adicionalmente para dar una concentración de aciclovir no mayor de 5 mg/ml (0,5% p/v) para la administración por infusión.
Añadir el volumen requerido de solución reconstituida a la solución de infusión elegida, como se recomienda a continuación, y agitar bien para garantizar se produce una mezcla adecuada.
Para niños y neonatos, en los que es recomendable mantener el volumen de fluido de infusión a un mínimo, se recomienda que la dilución sea sobre la base de 4 ml de solución reconstituida (100 mg de aciclovir) añadidos a 20 ml de fluido de infusión.
Para los adultos, se recomienda que se utilicen bolsas de infusión que contienen 100 ml de líquido de infusión, incluso cuando esto daría a una concentración de aciclovir sustancialmente por debajo de 0,5% p/v. Así, una bolsa de infusión 100 ml puede ser utilizada para cualquier dosis entre 250 mg y 500 mg de aciclovir (10 y 20 ml de solución reconstituida), pero una segunda bolsa se debe utilizar para dosis de entre 500 mg y 1000 mg.
Cuando se diluye de acuerdo con los horarios recomendados, aciclovir se sabe que es compatible con los siguientes fluidos de infusión y estable durante un máximo de 12 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C):
Aciclovir cuando se diluye de acuerdo con el esquema anterior dará una concentración de aciclovir no más de 0,5% p/v.
Dado que no se incluye ningún conservante antimicrobiano, la reconstitución y la dilución deben llevarse a cabo en condiciones asépticas completas, inmediatamente antes de su uso, y cualquier solución no utilizada se descarta.
Las soluciones reconstituidas o diluidas no deben refrigerarse.
Si aparece cualquier turbidez o cristalización visible en la solución antes o durante la infusión, la preparación debe ser desechada.
Aciclovir Hikma 250 mg polvo para solución para perfusión EFG
Cada vial contiene 250 mg de aciclovir como sal de sodio.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada vial contiene 26,2 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución para perfusión.
Polvo blanco.
Hikma Farmacêutica (Portugal), SA
Estrada do Rio da Mó, Nº 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Septiembre de 2018
Hikma Farmacêutica (Portugal), SA
Estrada do Rio da Mó, Nº 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Septiembre de 2018
Agosto 2019