Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RAMIPRILExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09A - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFÁRMACOS C09AA - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFáRMACOS C09AA05 - RAMIPRILCódigo Nacional
Precio Referencia
2.5 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Ramipril Krka contiene el principio activo ramipril. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina).
Ramipril Krka actúa de la siguiente manera:
Ramipril Krka puede utilizarse:
No tome Ramipril Krka
Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.
- si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.
- si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina que se utilice, Ramipril Krka puede no ser adecuado para usted.
- si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones es reducida (estenosis de la arteria renal).
No tome Ramipril Krka si le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está usted seguro, hable con su médico antes de tomar Ramipril Krka.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ramipril Krka:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Ramipril Krka”.
Debe informar a su médico si está (o pudiera estar) embarazada. Ramipril no está recomendado en los 3 primeros meses del embarazo y puede causar serios daños en su bebé si se utiliza tras 3 meses de embarazo (ver sección abajo “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes
Ramipril Krka no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ramipril Krka en niños.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Ramipril Krka.
Uso de Ramipril Krka con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin prescripción (incluyendo hierbas medicinales). Esto es debido a que Ramipril HCS puede afectar el modo en que actúan otros medicamentos. Asimismo algunos medicamentos pueden afectar el modo en que Ramipril Krka actúa.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden hacer que Ramipril funcione peor:
Informe a su medico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden incrementar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Ramipril Krka:
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Pueden ser afectados por Ramipril Krka:
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Ramipril Krka.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Toma de Ramipril Krka con alimentos y alcohol
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o sospecha que pudiera estarlo). No debe tomar Ramipril Krka en las 12 primeras semanas de embarazo y no debe tomarlo hasta después de la semana 13 ya que su uso durante el embarazo puede causar daños al bebe.
Si se queda embarazada mientras esta tomando Ramipril Krka, informe a su medico inmediatamente. Antes de un embarazo planificado, debe cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
No debe tomar Ramipril Krka si está dando el pecho.
Pida consejo a s médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Podría sentirse somnoliento o mareado mientras está tomando Ramipril Krka. Esto es más probable que ocurra al empezar a tomar Ramipril Krka o al empezar a tomar una dosis mayor de Ramipril HCS. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Ramipril Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Toma de este medicamento
Cuánto medicamento tomar
Tratamiento de la presión arterial alta
Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral
Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas en los riñones
Tratamiento para la insuficiencia cardíaca
Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón
Pacientes de edad avanzada
Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.
Si toma más Ramipril Krka del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto. No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ramipril Krka
Si interrumpe el tratamiento con Ramipril Krka
Siga tomando su medicamento hasta que su médico se lo indique. No deje de tomar Ramipril HCS aunque se sienta mejor. Si interrumpe el tratamiento, su enfermedad puede volver.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Ramipril Krka y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves ¿ puede usted necesitar tratamiento médico urgente:
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su medico si cualquiera de los siguientes empeoran o duran más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Desconocido (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos comunicados:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos pocos días.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas vía Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, etiqueta del frasco y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar por encima de 30ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ramipril Krka
Los demás componentes (excipientes) son hipromelosa 6cP, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearil fumarato sódico y óxido de hierro amarillo (E172). Ver sección 2 “Ramipril Krka Krka contiene sodio”
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido
Ramipril Krka 2,5 mg comprimido de color marrón amarillento claro, en forma de cápsula con bordes biselados, ranurado en ambas caras. Una de las caras está marcada con un 2,5 en una mitad y en la otra mitad con KRK. Dimensiones del comprimido: 8 x 5mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Rampril Krka 5 mg está disponible en blisters (OPA/Al/PVC//Al): 20, 28, 30, 50 or 100 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Eslovenia.
Responsable de la fabricación
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Eslovenia.
O
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5,
27472 Cuxhaven,
Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País |
Nombre comercial |
Malta |
Ramipril TAD 2,5 mg
|
Bélgica |
Ramipril Krka 2,5 mg tabletten
|
Alemania |
Ramipril TAD 2,5 mg Tabletten
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Ramipril Krka 2,5 mg comprimidos EFG
Ramipril Krka 5 mg comprimidos EFG
Ramipril Krka 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
2.5 mg: comprimidos de color marrón claro amarillento, en forma de cápsula con bordes biselados, ranurado en ambas caras. Una de las caras está marcada con un 2,5 en una mitad y en la otra mitad del comprimido con KRK. Dimensiones del comprimido: 8 x 5 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
5 mg: comprimido de color rosa claro con puntos individuales claros y oscuros, en forma de cápsula con bordes biselados, ranurado en ambas caras. Una de las caras está marcada con un 5 en una mitad y en la otra mitad con KRK. Dimensiones del comprimido: 8 x 5 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
10 mg: comprimido blanco a casi blanco en forma de cápsula con bordes biselados, ranurado en ambas caras. Una de las caras está marcada con un 10 en una mitad y en la otra mitad con KRK. Dimensiones del comprimido: 8 x 5 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Krka, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Marzo 2016
Krka, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Marzo 2016
05/2019