Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10B - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES C10BX - INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, OTRAS COMBINACIONES C10BX10 - ROSUVASTATINA Y VALSARTáNCódigo Nacional
Valsaros contiene dos principios activos: rosuvastatina y valsartán.
Valsaros está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta que curse con niveles altos de colesterol y/o para la prevención de eventos cardiovasculares.
No tome Valsaros:
Si se ve afectado por cualquiera de las situaciones mencionadas antes (o tiene dudas), diríjase de nuevo a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsaros.
En un número reducido de personas las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas —transaminasas— en sangre. Por esta razón su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Valsaros.
Si tiene diabetes o riesgo de desarrollarla, su médico le controlará estrechamente mientras esté tomando este medicamento. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y la presión arterial elevada.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado «No tome Valsaros».
Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsaros.
Toma de Valsaros con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Valsaros o cambiar el efecto de Valsaros.
Toma de Valsaros con alimentos y bebidas
Puede tomar Valsaros con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No tome Valsaros si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Valsaros, deje de tomarlo inmediatamente y comuníqueselo a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Valsaros mediante el empleo de métodos anticonceptivos adecuados. Pídale consejo a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo cualquier otra actividad que requiera concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta Valsaros. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsaros puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar a la capacidad de concentración. Si siente mareos, consulte a su médico antes de conducir o usar máquinas.
Valsaros contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis habituales en adultos
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas y bebidas. Tome este medicamento todos los días a la misma hora con agua. No tome este medicamento con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
Valsaros no debe usarse en niños o adolescentes.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Puede que su médico decida aumentarle la dosis para que tome la cantidad de Valsaros adecuada para usted.
Si toma más Valsaros del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatemente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese. Si acude al hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Valsaros.
Si olvidó tomar Valsaros
No se preocupe. Simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumple el tratamiento con Valsaros
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Valsaros. Interrumpir el tratamiento con Valsaros puede empeorar su dolencia. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Valsaros. No deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuáles pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
Deje de tomar Valsaros y busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, deje de tomar Valsaros y consulte a un médico de inmediato (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»).
También deje de tomar Valsaros y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duren más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su dolencia. Por ejemplo: ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque cardíaco reciente.
Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcional más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Valsaros
Los principios activos son rosuvastatina y valsartán.
Valsaros 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 80 mg de valsartán.
Valsaros 20 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 80 mg de valsartán.
Valsaros 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 160 mg de valsartán.
Valsaros 20 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b), manitol (E421), polividona K25, laurilsulfato de sodio y óxido de hierro amarillo (E172)
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) —solo para Valsaros 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg y 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película— y óxido de hierro amarillo (E172) —solo para Valsaros 10 mg/160 mg y 20 mg/160 mg comprimidos recubiertos con películaVer sección 2 “Valsaros contiene lactosa” y sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Valsaros 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y grabados con la marca «K4» en una de las caras.
Diámetro: 8,7–9,3 mm.
Valsaros 20 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, con forma de cápsula, ligeramente biconvexos y grabados con la marca «K3» en una de las caras.
Dimensiones: 14,7–15,3 mm × 6,7–7,3 mm.
Valsaros 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, ovalados, biconvexos y grabados con la marca «K2» en una de las caras.
Dimensiones: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.
Valsaros 20 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo amarronado, ovalados, biconvexos y grabados con la marca «K1» en una de las caras.
Dimensiones: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm.
Valsaros está disponible en blísteres contenidos en estuches con 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsible de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsible de la fabricación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Pueden solicitar más información repecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria |
Ravalsya 10 mg/80 mg Filmtabletten Ravalsya 20 mg/80 mg Filmtabletten Ravalsya 10 mg/160 mg Filmtabletten Ravalsya 20 mg/160 mg Filmtabletten |
Bulgaria |
???????? 10 mg/80 mg ????????? ???????? ???????? 20 mg/80 mg ????????? ???????? ???????? 10 mg/160 mg ????????? ???????? ???????? 20 mg/160 mg ????????? ???????? (Valarox 10 mg/80 mg film-coated tablets Valarox 20 mg/80 mg film-coated tablets Valarox 10 mg/160 mg film-coated tablets Valarox 20 mg/160 mg film-coated tablets) |
Eslovaquia |
Ravalsya 10 mg/80 mg filmom obalené tablety Ravalsya 20 mg/80 mg filmom obalené tablety Ravalsya 10 mg/160 mg filmom obalené tablety Ravalsya 20 mg/160 mg filmom obalené tablety |
Eslovenia |
Ravalsyo 10 mg/80 mg filmsko oblo¿ene tablete Ravalsyo 20 mg/80 mg filmsko oblo¿ene tablete Ravalsyo 10 mg/160 mg filmsko oblo¿ene tablete Ravalsyo 20 mg/160 mg filmsko oblo¿ene tablete |
España |
Valsaros 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Valsaros 20 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Valsaros 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Valsaros 20 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película |
Estonia |
Valarox |
Finlandia |
Valarox 10 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Valarox 20 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Valarox 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Valarox 20 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit |
Hungría |
Ravalsyo 10 mg/80 mg filmtabletta Ravalsyo 20 mg/80 mg filmtabletta Ravalsyo 10 mg/160 mg filmtabletta Ravalsyo 20 mg/160 mg filmtabletta |
Letonia |
Valarox 10 mg + 80 mg apvalkotas tabletes Valarox 20 mg + 80 mg apvalkotas tabletes Valarox 10 mg + 160 mg apvalkotas tabletes Valarox 20 mg + 160 mg apvalkotas tabletes |
Lituania |
Ravalsyo 10 mg/80 mg plevele dengtos tabletes Ravalsyo 20 mg/80 mg plevele dengtos tabletes Ravalsyo 10 mg/160 mg plevele dengtos tabletes Ravalsyo 20 mg/160 mg plevele dengtos tabletes |
Polonia |
Valarox |
Portugal |
Valarox 10 mg/80 mg comprimidos revestidos por película Valarox 20 mg/80 mg comprimidos revestidos por película Valarox 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película Valarox 20 mg/160 mg comprimidos revestidos por película |
República Checa |
Ravalsyo 10 mg/80 mg Ravalsyo 20 mg/80 mg Ravalsyo 10 mg/160 mg Ravalsyo 20 mg/160 mg |
Rumanía |
Valarox 10 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 10 mg/160 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/160 mg comprimate filmate |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Valsaros 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsaros 20 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsaros 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsaros 20 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsaros 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 80 mg de valsartán.
Valsaros 20 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 80 mg de valsartán.
Valsaros 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 160 mg de valsartán.
Valsaros 20 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 160 mg de valsartán.
Excipientes con efecto conocido:
|
10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película |
20 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película |
10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película |
20 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película |
lactosa |
85,50 mg |
171,00 mg |
180,89 mg |
171,00 mg |
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Valsaros 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, marcados con K4 en una cara del comprimido. Diámetro del comprimido: 8,7 – 9,3 mm.
Valsaros 20 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, en forma de cápsula, ligeramente biconvexos, marcado con K3 en una cara del comprimido. Dimensiones del comprimido: 14,7 – 15,3 mm x 6,7-7,3 mm.
Valsaros 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro, ovalados, biconvexos, marcados con K2 en una cara del comprimido. Dimensiones del comprimido: 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.
Valsaros 20 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color amarillo marrón claro, ovalados, biconvexos, marcados con K1 en una cara del comprimido. Dimensiones del comprimido: 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Mayo 2018
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Mayo 2018
Julio 2019