Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DEExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
R06A - ANTIHISTAMÍNICOS PARA USO SISTÉMICO R06AA - AMINOALQUIL éTERES R06AA09 - DOXILAMINACódigo Nacional
Código Nacional
Dornite es un medicamento con propiedades sedantes (un antihistamínico, un sedante).
Dornite se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio ocasional (problemas para conciliar el sueño y despertares a medianoche) en adultos.
No tome Dornite:
- en la intoxicación aguda con alcohol, medicamentos para el sueño o el dolor o medicamentos psicotrópicos (neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos, litio),
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dornite si:
Asegúrese que duerme el tiempo suficiente (al menos 8 horas) para que su capacidad de reacción no se vea afectada a la mañana siguiente.
También se debe tener especial cuidado en pacientes con lesiones cerebrales neurológicamente reconocibles en la corteza cerebral y antecedentes de convulsiones, ya que al tomar pequeñas cantidades de doxilamina se pueden desencadenar convulsiones de tipo “gran mal”.
Si tiene más de 65 años, es más probable que experimente efectos adversos. Además, existe un mayor riesgo de caídas.
Interferencia con pruebas diagnósticas
Este medicamento puede interferir con las pruebas cutáneas que se realizan para el diagnóstico de alergia, por lo que se recomienda suspender el medicamento al menos tres días antes de las pruebas e informar a su médico.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes no deben ser tratados con Dornite, porque no se ha establecido la seguridad y eficacia de la doxilamina como ayuda para dormir por la noche a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Dornite
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin prescripción.
No tome Dornite junto con inhibidores de la monoaminooxidasa. Durante el uso concomitante de Dornite y de los inhibidores de la monoaminooxidasa, puede producirse una disminución de la presión arterial y un aumento de la depresión del sistema nervioso central y de la respiración.
Cuando se usan juntos, pueden aumentar los efectos de Dornite y los siguientes medicamentos:
El efecto de los siguientes medicamentos puede disminuir:
Durante el uso concomitante de Dornite:
Dornite con comida, bebidas y alcohol
El alcohol puede cambiar el efecto de la doxilamina de manera impredecible.
Durante el tratamiento con Dornite, se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Solo debe tomar Dornite durante el embarazo cuando su médico lo indique explícitamente.
Como el principio activo pasa a la leche materna, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Incluso con el uso recomendado, este medicamento puede alterar la capacidad de reaccionar hasta tal punto que la habilidad de participar activamente en el tráfico en la carretera o de utilizar maquinaria se vea afectada. Esto se produce aún más en combinación con alcohol. No se puede reaccionar ante eventos inesperados y repentinos con la suficiente rapidez y decisión.
No conduzca un coche u otros vehículos. No utilice herramientas eléctricas o maquinaria. No trabaje sin un punto de apoyo seguro.
Dornite contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento.
Dornite contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, es esencialmente "exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Los adultos deben tomar 1 comprimido (equivalente a 25 mg de succinato de doxilamina) entre media hora y una hora antes de acostarse. En los casos de trastornos graves del sueño, se pueden tomar 2 comprimidos (equivalente a 50 mg de succinato de doxilamina) como dosis máxima.
En pacientes con función renal o hepática reducida, pacientes ancianos o debilitados, que son más sensibles a los efectos de la doxilamina, se debe utilizar una dosis más baja.
Para dosis no viables de este medicamento hay otros productos disponibles.
Método de administración
Dornite es para uso oral.
El comprimido debe tomarse con un vaso de agua.
La ranura solo está ahí para ayudar a romper el comprimido si tiene dificultad para tragarlo entero.
Si toma más Dornite del que debe
Los signos iniciales de sobredosis pueden ser síntomas del sistema nervioso central, como inquietud, aumento de los reflejos musculares, pérdida del conocimiento, depresión de la respiración y parada cardíaca.
Otros signos de sobredosis son pupilas dilatadas, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), fiebre, piel roja y caliente y membranas mucosas secas. Si se presentan estos síntomas, se debe contactar a un médico inmediatamente.
Además, se ha informado sobre la degradación de las fibras musculares (rabdomiolisis) después de una sobredosis. Su médico decidirá qué hacer.
En caso de dolores gastrointestinales, trastornos del sistema nervioso central, boca seca, trastornos de vaciado de la vejiga (trastornos de la micción) y trastornos visuales, su médico debe tomar las medidas adecuadas según el síntoma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dornite
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Dornite puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- convulsiones.
Efectos secundarios muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Después de un uso diario prolongado, los trastornos intensos del sueño pueden reaparecer en caso de interrupción brusca del tratamiento.
Nota:
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse mediante un ajuste cuidadoso e individual de las dosis diarias. El riesgo de efectos secundarios es mayor en pacientes de edad avanzada, y el riesgo de caída también puede aumentar en esta población.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dornite
El principio activo es hidrogenosuccinato de doxilamina. Cada comprimido contiene 25 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina estearato de magnesio, en el núcleo e
hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 en el recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dornite comprimidos recubiertos son de color blanco a casi blanco, ovalados, biconvexos, ranurados en una de las caras. Dimensión del comprimido: 12 mm x 6 mm. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Dornite está disponible en blísteres en envases de 7, 10, 14 y 20 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
KRKA d.d. Novo mesto, smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA d.d. Novo mesto, smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strabe 5
27472 Cuxhaven, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres
Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
Bulgaria, |
???????? |
República Checa, Alemania, España, Portugal, Rumanía, Eslovaquia |
Dornite |
Polonia |
Nitedor |
Estonia, Croacia, |
Calmesan |
Hungría, Letonia, Lituania, Eslovenia |
Noctiben |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Dornite 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 158,34 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,61 mg - 1,36 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, ovalados, biconvexos, ranurados en una de las caras. Dimensión del comprimido: 12 mm x 6 mm.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Febrero 2019
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Febrero 2019
Septiembre 2018