Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
QUETIAPINA FUMARATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH04 - QUETIAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
32.41 €Quetiapina Mylan contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
- Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pierde el apetito o no puede dormir.
- Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio, lo que incluye estar agresivo o violento.
- Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
Su médico puede continuar recetándole quetiapina incluso cuando usted se encuentre mejor.
No tome quetiapina si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Mylan si:
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Quetiapina Mylan experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas, pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo del comportamiento y/o pensamientos suicidas en adultos jóvenes de menos de 25 años con depresión.
Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
Quetiapina no se debe ser utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Toma de Quetiapina Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome quetiapina si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Consulte a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Quetiapina Mylan con alimentos, bebidas y alcohol
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle.
No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar quetiapina si está en periodo de lactancia materna.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular, y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas ,deberá ponerse en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas, hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
Quetiapina Mylan contiene lactosa
Quetiapina Mylan contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este fármaco contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por comprimido, por lo que es esencialmente un fármaco libre de sodio.
Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades, pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado, su médico puede cambiar su dosis.
Personas de edad avanzada
Si es un paciente de edad avanzada, su médico puede cambiar su dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Quetiapina Mylan del que debe
Si toma más quetiapina del que le ha recetado su médico puede sentirse somnoliento, mareado y experimentar latidos cardíacos anormales, sequedad de boca, estreñimiento, dilatación de las pupilas o visión borrosa. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar una dosis de Quetiapina Mylan
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Mylan
Si deja de tomar quetiapina de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Póngase en contacto DE INMEDIATO con el médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
La clase de medicamentos a la que pertenece quetiapina puede causar problemas del ritmo cardíaco que pueden ser graves, y en casos intensos, pueden ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen aumentos en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumento en sangre de la hormona prolactina.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Efectos adversos en niños y adolescentes:
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en los adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Quetiapina Mylan
El principio activo es quetiapina fumarato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), povidona 30, estearato de magnesio (E572), carboximetilalmidón sódico (tipo A) procedente de almidón de patata, hidrogenofosfato de calcio dihidrato.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172) y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina Mylan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son redondos, de color amarillo, biconvexos, con la inscripción “Q” sobre “100” en una de las caras.
Los comprimidos están disponibles blísteres de 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 × 1 comprimidos y en frascos de 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 y 1000 comprimidos.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13
Irlanda
O
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Quetiapin Mylan Mylan 100 mg
Bélgica Quetiapine Mylan 100 mg Filmtabletten
Chipre Quetiapine/Generics 100 mg film-coated tablets
República Checa Quetiapin Mylan 100 mg potahované tablety
Finlandia Quetiapin Mylan 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Alemania Quetiapin Mylan 100 mg Filmtabletten
Grecia Quetiapine/Generics film-coated tablets 100 mg
Islandia Quetiapin Mylan 100 mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda Geroquel 100 mg film-coated tablets
Países Bajos Quetiapine Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
Polonia Etiagen 100 mg
Portugal Quetiapina Mylan 100 mg Comprimido revestido por pelicula
Eslovaquia Quetiapin Mylan 100 mg filmom obalené tablety
España Quetiapina Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Quetiapine 100 mg film-coated tablets
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Quetiapina Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Mylan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 25 mg de quetiapina como quetiapina fumarato.
Cada comprimido contiene 100 mg de quetiapina como quetiapina fumarato.
Cada comprimido contiene 200 mg de quetiapina como quetiapina fumarato.
Cada comprimido contiene 300 mg de quetiapina como quetiapina fumarato.
Excipiente con efecto conocido:
Lactosa
Quetiapina Mylan 25 mg: 4,50 mg (como monohidrato de lactosa) por comprimido y aproximadamente 0,22 mg de sodio.
Quetiapina Mylan 100 mg: 18,00 mg (como monohidrato de lactosa) por comprimido y aproximadamente 0,87 mg de sodio.
Quetiapina Mylan 150 mg: 27,00 mg (como monohidrato de lactosa) por comprimido y aproximadamente 1,30 mg de sodio.
Quetiapina Mylan 200 mg: 36,00 mg (como monohidrato de lactosa) por comprimido y aproximadamente 1,74 mg de sodio.
Quetiapina Mylan 300 mg: 54,00 mg (como monohidrato de lactosa) por comprimido y aproximadamente 2,61 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Quetiapina Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color melocotón, con la inscripción “Q” en una de las caras.
Quetiapina Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción “Q” sobre “100” en una de las caras.
Quetiapina Mylan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color blanco, con la inscripción “Q” sobre “200” en una de las caras.
Quetiapina Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película de forma capsular, biconvexos, de color blanco, con la inscripción “Q” ranura “300” en una de las caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Quetiapina Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69649
Quetiapina Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69650
Quetiapina Mylan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69652
Quetiapina Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65653
Fecha de la primera autorización: 27/febrero/2008
Fecha de la última renovación: 01/noviembre/2012
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Quetiapina Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69649
Quetiapina Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69650
Quetiapina Mylan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69652
Quetiapina Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 65653
Fecha de la primera autorización: 27/febrero/2008
Fecha de la última renovación: 01/noviembre/2012
07/2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/