Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
APIXABANExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSALAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AF - INHIBIDORES DIRECTOS DEL FACTOR XA B01AF02 - APIXABANCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS
Apixaban Mylan contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre al bloquear el factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Mylan se usa en adultos:
No tome Apixaban Mylan
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si presenta alguna de estas condiciones:
Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con señales de alteración en la función del hígado
Tenga especial cuidado con Apixaban Mylan
Si necesita una intervención quirúrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, su médico le indicará suspender temporalmente la toma de este medicamento durante un tiempo corto. Si no está seguro de si una intervención puede provocar un sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban y otros pueden disminuir sus efectos. Su médico decidirá si debe ser tratado con Apixaban si está tomando estos medicamentos y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban e incrementar la posibilidad de una hemorragia no deseada:
Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban de prevenir la formación de coágulos de sangre:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que tomar este medicamento.
Se desconocen los efectos de Apixaban Mylan sobre el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras toma este medicamento.
Se desconoce si Apixaban se excreta en la leche materna. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Ellos le indicarán si interrumpir la lactancia o si dejar de tomar o no empezar a tomar este medicamento.
Apixaban no ha mostrado que altere la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Apixaban Mylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Tome el comprimido con agua. Apixaban Mylan puede tomarse con o sin alimentos. Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para conseguir un mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para ingerir el comprimido entero, hable con su médico sobre otras posibles formas de tomar Apixaban. El comprimido se puede triturar y mezclar con agua, glucosa al 5% en agua, zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Instrucciones para triturar:
Si fuera necesario, su médico también podrá administrarle el comprimido triturado de Apixaban Mylan mezclado en 60 ml de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Mylan de acuerdo a las siguientes recomendaciones:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en operaciones de sustitución de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es de un comprimido de Apixaban Mylan 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 a 24 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará los comprimidos durante un periodo de 32 a 38 días. Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante un periodo de 10 a 14 días.
Para prevenir la formación de un coágulo de sangre en el corazón de los pacientes con un latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es de un comprimido de Apixaban 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es de un comprimido de Apixaban 2,5 mg dos veces al día si:
- sus resultados de los análisis de sangre sugieren un pobre funcionamiento del riñón (el valor de creatinina sérica es de 1,5 mg/dl [133 micromoles/l] o superior)
- tiene una edad igual o superior a 80 años
- su peso es igual o inferior a 60 kg
La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día, por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
La dosis recomendada es de dos comprimidos de Apixaban 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche.
Después de 7 días la dosis recomendada es de un comprimido de Apixaban 5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.
La dosis recomendada es de un comprimido de Apixaban 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante tal como se indica a continuación:
Deje de tomar Apixaban Mylan. Inicie el tratamiento con los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) en el momento que tenga que tomar el próximo comprimido.
Deje de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie el tratamiento con Apixaban Mylan en el momento que tenga que tomar la próxima dosis de un medicamento anticoagulante, y entonces continúe con normalidad.
Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuando empezar a tomar Apixaban Mylan.
Si su médico le indica que debe empezar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Mylan durante al menos 2 días después de su primera dosis del medicamento que contienen un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Apixaban.
Si su latido cardiaco anómalo necesita ser recuperado mediante un proceso llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis mayor que la dosis recetada de este medicamento. Lleve el envase del medicamento a su médico, aunque no queden comprimidos.
Si toma más Apixaban que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre una hemorragia, pueden ser necesarias una cirugía, transfusiones de sangre, u otros tratamientos que puedan revertir la actividad anti-factor Xa.
En caso de sobredosis o ingestion accidental consulte con su medico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Tome la dosis en cuanto se acuerde y:
- tome la siguiente dosis de Apixaban a la hora habitual
- después, siga tomando el medicamento, como de costumbre
Si tiene dudas sobre qué hacer o si olvidó tomar más de una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Apixaban puede administrarse en tres enfermedades distintas. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que se producen estas situaciones médicas pueden ser distintos y por tanto se indican por separado a continuación. Para esas enfermedades, el efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede poner en peligro la vida del paciente y requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos se han notificado cuando se toma Apixaban en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las operaciones de reemplazo de cadera o rodilla.
Los siguientes efectos adversos se han notificado cuando se toma Apixaban Mylan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.
Los siguientes efectos adversos se han comunicado cuando se toma Apixaban Mylan para tratar o prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
en el abdomen o el espacio detrás de la cavidad abdominal
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en cada blíster, después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, redondos (aproximadamente 6 mm de ancho), biconvexos (superficies de ambos lados curvadas hacia afuera) y están marcados con "IU1" en una cara y lisos en la otra.
Apixaban Mylan está disponible en:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Este prospecto contiene una Tarjeta de Información para el Paciente. Esta Tarjeta de Información para el Paciente incluye información útil para usted y avisará a otros médicos de que está en tratamiento con Apixaban Mylan. Debe mantener esta tarjeta consigo en todo momento.
Corte la tarjeta del prospecto y complete las siguientes secciones o pídale a su médico que las complete:
Lleve esta tarjeta con usted en todo momento.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2–4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania.
Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania Apixaban Mylan 2.5 mg Filmtabletten
Austria Apixaban Mylan 2.5 mg Filmtabletten
Bélgica Apixaban Mylan 2.5 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Chipre Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Dinamarca Apixaban Mylan
España Apixaban Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia Apixaban Mylan
Finlandia Apixaban Mylan
Francia Apixaban Mylan 2.5 mg comprimé pelliculé
Grecia Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Hungría Apixaban 2.5 mg filmtabletta
Irlanda Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Islandia Apixaban Mylan
Italia Apixaban Mylan
Letonia Apixaban Mylan 2.5 mg apvalkotas tabletes
Lituania Apixaban Mylan 2.5 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburgo Apixaban Mylan 2.5 mg comprimés pelliculés
Malta Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Noruega Apixaban Mylan
Países Bajos Apixaban Mylan 2.5 mg, filmomhulde tabletten
Portugal Apixabano Mylan
República Checa Apixaban Mylan
República de Eslovaquia Apixaban Mylan 2.5 mg
Suecia Apixaban Mylan
Reino Unido (Irlanda del Norte) Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Apixaban Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de apixaban.
Cada comprimido recubierto con película de 2,5 mg contiene 52 mg de lactosa (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimido recubierto con película de color amarillo, redondo (aproximadamente 6 mm de diámetro), biconvexo, con "IU1" grabado en una cara y liso en la otra.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2–4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Septiembre 2021
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2–4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Septiembre 2021
05/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/