Número Registro
Laboratorio
HEC PHARM GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
QUETIAPINA FUMARATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO ALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH04 - QUETIAPINACódigo Nacional
Este medicamento contiene el principio activo denominado quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Este medicamento se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
Su médico puede continuar recetándole este medicamento incluso cuando usted se encuentre mejor.
No tome Quetiapina HEC Pharm:
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar est medicamento experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente el medicamento. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Si aparecen estos síntomas., deje de usar quetiapina y póngase en contacto con su médico o busque atención médica de inmediato.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman este medicamento. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de este medicamento puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted no esté tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Quetiapina HEC Pharm
Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Quetiapina HEC Pharm con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.
Quetiapina no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Quetiapina pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afecta este medicamento.
Quetiapina HEC Pharm contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Quetiapina HEC Pharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Personas de edad avanzada
Si tiene una edad avanzada su médico puede cambiarle la dosis.
Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiarle la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Forma de administración.
Quetiapina HEC Pharm se administra por vía oral.
Si toma más Quetiapina HEC Pharm del que debe
Si toma más Quetiapina HEC Pharm del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Lleve consigo los comprimidos de Quetiapina HEC Pharm.
En caso de sobredosis consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó tomar Quetiapina HEC Pharm
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina HEC Pharm
No deje de tomar los comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.
Si deja de tomar Quetiapina HEC Pharm de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocidos: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
La clase de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condicionese especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Quetiapina HEC Pharm
Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Núcleo del comprimido: povidona K29-32, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio Tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol3350, dióxido de titanio (E171), talco. Los comprimidos de 100 mg y 150 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y los de 150 mg contienenóxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Quetiapina HEC Pharm y contenido del envase
Quetiapina HEC Pharm 25 mg comprimidos recubiertosson comprimidos recubiertos redondos de color blanco o casi blanco con un diámetro de 5,6 mm, con la inscripción «L74» por una cara y sin inscripción por la otra cara.
Quetiapina HEC Pharm 100 mg comprimidos recubiertosson comprimidos recubiertos redondos de color amarillo o amarillo claro con un diámetro de 8,6 mm, con la inscripción «L46» por una cara y sin inscripción por la otra cara.
Quetiapina HEC Pharm 150 mg comprimidos recubiertosson comprimidos recubiertos de color rosa o rosa claro con forma de cápsulay unas dimensiones de 6,6 mm × 14,1 mm, con la inscripción «C21» por una cara y sin inscripción por la otra.
Quetiapina HEC Pharm 200 mg comprimidos recubiertosson comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco con forma de cápsula y unas dimensiones de 7,6 mm × 15,6 mm, con la inscripción «C22» por una cara y sin inscripción por la otra cara.
Quetiapina HEC Pharm 300 mg comprimidos recubiertosson comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco con forma de cápsula y unas dimensiones de 8,1 mm × 16,9 mm, con la inscripción«L49»por una cara y sin inscripción por la otra cara.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio
Tamaños de envase: 30, 50, 60y 100 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
HEC Pharm GmbH,
Gabriele-Tergit-Promenade 17,
10963 Berlin, Alemania
Responsable de la fabricación
Formula Phamazeutische And Chemische Entnicklungs GmbH
Goerzalle 305 b
Licheterfelde, D-14167 Berlin
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania |
Quetiapin HEC Pharm 25 mg Filmtabletten Quetiapin HEC Pharm 100 mg Filmtabletten Quetiapin HEC Pharm 150 mg Filmtabletten Quetiapin HEC Pharm 200 mg Filmtabletten Quetiapin HEC Pharm 300 mg Filmtabletten |
Francia |
QUETIAPINE HEC PHARM 25 mg, comprimé pelliculé QUETIAPINE HEC PHARM 100 mg, comprimé pelliculé QUETIAPINE HEC PHARM 150 mg, comprimé pelliculé QUETIAPINE HEC PHARM 200 mg, comprimé pelliculé QUETIAPINE HEC PHARM 300 mg, comprimé pelliculé |
Italia |
Quetiapina HEC Pharm |
España |
Quetiapina HEC Pharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Quetiapina HEC Pharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Quetiapina HEC Pharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Quetiapina HEC Pharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Quetiapina HEC Pharm 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Reino Unido |
Quetiapine HEC Pharm 25 mg Film-coated Tablets Quetiapine HEC Pharm 100 mg Film-coated Tablets Quetiapine HEC Pharm 150 mg Film-coated Tablets Quetiapine HEC Pharm 200 mg Film-coated Tablets Quetiapine HEC Pharm 300 mg Film-coated Tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
Quetiapina HEC Pharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina HEC Pharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina HEC Pharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina HEC Pharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina HEC Pharm 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina HEC Pharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Quetiapina HEC Pharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con películacontiene 100 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Quetiapina HEC Pharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Quetiapina HEC Pharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Quetiapina HEC Pharm 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipientecon efecto conocido:
Quetiapina HEC Pharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 6,20 mg de lactosa (como monohidrato).
Quetiapina HEC Pharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 24,81 mg de lactosa (como monohidrato).
Quetiapina HEC Pharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 37,22 mg de lactosa (como monohidrato).
Quetiapina HEC Pharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 49,63 mg de lactosa (como monohidrato).
Quetiapina HEC Pharm 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 74,46 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Quetiapina HEC Pharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos redondos de color blanco o casi blanco con un diámetro de 5,6 mm, con la inscripción «L74» por una cara y sin inscripción por la otra cara.
Quetiapina HEC Pharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos redondos de color amarillo o amarillo claro con un diámetro de 8,6 mm, con la inscripción «L46» por una cara y sin inscripción por la otra cara.
Quetiapina HEC Pharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con forma de cápsula de color rosa o rosa claro y unas dimensiones de 6,6 mm × 14,1 mm, con la inscripción «C21» por una cara y sin inscripción por la otra.
Quetiapina HEC Pharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco con forma de cápsula y unas dimensiones de 7,6 mm × 15,6 mm, con la inscripción «C22» por una cara y sin inscripción por la otra cara.
Quetiapina HEC Pharm 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco con forma de cápsula y unas dimensiones de 8,1 mm × 16,9 mm, con la inscripción «L49» por una cara y sin inscripción por la otra cara.
HEC Pharm GmbH,
Gabriele-Tergit-Promenade 17,
10963 Berlin, Alemania
[Para completar a nivel nacional]
Noviembre 2020
HEC Pharm GmbH,
Gabriele-Tergit-Promenade 17,
10963 Berlin, Alemania
[Para completar a nivel nacional]
Noviembre 2020
Julio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.esp