ATORVASTATINA HEC PHARM 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

 

No tome Atorvastatina HEC Pharm:

• si es alérgico a atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.

-              si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests sanguíneos de función hepática.

-              si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.

•              si está embarazada o intentando quedarse embarazada.

-              si está amamantando.

-              si usa la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar atorvastatina:

• si tiene insuficiencia respiratoria grave.

-              si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y atorvastatina puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis).

-              si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.

-              si tiene problemas de riñón.

-              si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).

-              si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.

-              si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).

-              si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.

-              si tiene antecedentes de problemas de hígado.

-              si tiene más de 70 años.

 

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con atorvastatina para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo, rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 «Uso de atorvastatina con otros medicamentos»).

 

 

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

 

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

 

Otros medicamentos y Atorvastatina HEC Pharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de atorvastatina o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por atorvastatina. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:

-              Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo, ciclosporina.

-              Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.

-              Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.

-              Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.

-              Letermovir, un medicamento que ayuda a evitar enfermedades causadas por citomegalovirus.

-              Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc.

-              Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.

 

-              Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con atorvastatina incluyen: ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).

-              Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.

-              Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento temporalmente. Su médico le indicará cuándo es seguro reiniciar el tratamiento con atorvastatina. Tomar atorvastatina en combinación con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis consulte la sección 4.

 

Toma de Atorvastatina HEC Pharm con alimentos, bebidas y alcohol

Para instrucciones acerca de cómo tomar atorvastatina, ver sección 3. Por favor, tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo:

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de atorvastatina.

 

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 «Advertencias y precauciones».

 

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome atorvastatina si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome atorvastatina si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas. No tome atorvastatina si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.

 

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

 

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

 

Atorvastatina HEC Pharm contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Atorvastatina HEC Pharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente «exento de sodio».

 

 

 

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con atorvastatina.

 

La dosis inicial normal de atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de atorvastatina es 80 mg una vez al día.

 

Los comprimidos de atorvastatina deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina HEC Pharm

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de atorvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil.

 

 

Si toma más Atorvastatina HEC Pharm del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de atorvastatina (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

 

Si olvidó tomar Atorvastatina HEC Pharm

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina HEC Pharm

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos o síntomas graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

 

• Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

 

• Debilidad, sensibilidad muscular,  o coloración marrón rojiza de la orina y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o fiebre alta, que puede ser debida a una destrucción anormal del músculo (rabdomiolisis). La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

 

Otros posibles efectos adversos con atorvastatina

 

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles: Debilidad muscular constante

 

 

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

 

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Atorvastatina HEC Pharm

 

 

El principio activo es atorvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

 

 

Los demás componentes (excipientes) son:

lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH101, carbonato cálcico , croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80 y estearato de magnesio.

 

El recubrimiento de Atorvastatina HEC Pharm contiene:

hipromelosa 2910, macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

 

Atorvastatina HEC Pharm 20 mg: comprimidos ovalados recubiertos con película amarillos, marcados en una cara con «C35» y lisos en la otra. El tamaño del comprimido es de 12,15*6,3 mm

 

Blísteres de OPA/AL/PVC, con una lámina de aluminio sellado en frío y otra lámina de aluminio por la que se extraen los comprimidos.

Blísteres (OPA/AL/PVC) en envases de 28, 30, 50, 90 o 100 comprimidos recubiertos.

 

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización 

 

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

10963 Berlín,

Alemania

 

 

Responsable de la fabricación

 

Formula Pharmazeutische And Chemische Entnicklungs GmbH

Goerzalle 305 b

Licheterfelde, D-14167 Berlin

Alemania

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio/2021

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Atorvastatina HEC Pharm 10 mg:

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de lactosa monohidrato.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio»

 

Atorvastatina HEC Pharm 20 mg:

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de lactosa monohidrato.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio»

 

Atorvastatina HEC Pharm 40 mg

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de lactosa monohidrato.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio»

 

Atorvastatina HEC Pharm 80 mg

Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa monohidrato.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio»

 

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Comprimido recubierto con película.

 

Atorvastatina HEC Pharm 10 mg comprimido: comprimidos ovalados recubiertos con película rojos, marcado en una cara con «C34» y lisos en la otra. El tamaño del comprimido es de 9,6*5 mm

 

Atorvastatina HEC Pharm 20 mg comprimido: comprimidos ovalados recubiertos con película amarillos, marcados en una cara con «C35» y lisos en la otra. El tamaño del comprimido es de 12,15*6,3 mm

 

Atorvastatina HEC Pharm 40 mg comprimido: comprimidos ovalados recubiertos con película azules, marcados en una cara con «C36» y lisos en la otra. El tamaño del comprimido es de 15,35*8 mm

 

Atorvastatina HEC Pharm 80 mg comprimido: comprimidos ovalados recubiertos con película blancos o blanquecinos, marcados en una cara con «S64» y lisos en la otra. El tamaño del comprimido es de 19,9*9,88 mm

 

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

10963 Berlín,

Alemania

 

Octubre 2021

 

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

10963 Berlín,

Alemania

 

Octubre 2021

07/2021

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.