INOVOX 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR NARANJA-MIEL

No tome este medicamento 

• Si alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de bencidamina o a alguno de los demás componentes (incluidos en la sección 6)

 

Advertencias y precauciones

Consulte a un médico o farmacéutico antes de empezar a tomar INOVOX en los casos siguientes:

• Si padece una enfermedad llamada fenilcetonuria.
• Si padece asma o tiene antecedentes de asma.

• Si es alérgico a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros analgésicos antiinflamatorios llamados AINE.
• Si, después de usar las pastillas, el dolor de garganta empeora o no mejora en el plazo de 3 días o si tiene fiebre o dolor fuerte en la garganta u otros síntomas, debe consultar a su médico.

Niños:

Debido al tipo de forma farmacéutica, INOVOX no debe administrarse a niños menores de 6 años.

 

Uso de otros medicamentos y de INOVOX

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos adquiridos sin receta.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico.

INOVOX no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que INOVOX afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Toma de INOVOX junto con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no influyen en el medicamento.

 

Este medicamento contiene isomalta, aspartamo y colorante rojo cochinilla

Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene también aspartamo como fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene también colorante rojo cochinilla, que puede causar reacciones alérgicas.

Para tomar INOVOX , siga exactamente las instrucciones de administración contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

En adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día, que debe tomarse cuando se necesite aliviar el dolor. No debe tomar más de 3 pastillas al día.

 

No debe usar INOVOX durante más de 7 días.

 

Si sus síntomas persisten o empeoran después de 3 días o si tiene fiebre, dolor fuerte en la garganta u otros síntomas, consulte a su médico.

 

En niños de 6 a 11 años, este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.

 

Uso bucofaríngeo:

Deje disolver una pastilla en la boca lentamente.

No la trague.

No la mastique

 

Si toma más INOVOX de lo debido

Si toma accidentalmente demasiadas pastillas, debe contactar inmediatamente con su farmacéutico, con su médico o con el servicio de urgencias hospitalario más próximo. Lleve siempre con usted el envase del medicamento con su etiqueta, queden pastillas o no.

 

Aunque son muy raros, los síntomas de sobredosis notificados en niños son excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces mayores que las de la pastilla.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental de cantidades grandes de INOVOX , acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, INOVOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Otros efectos adversos que pueden producirse:

• Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
• Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas.
• Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas.
• Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas.
• Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas.
• Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 

Poco frecuentes

• Sensibilidad de la piel a la luz del sol (causando una erupción o quemadura solar).

 

Raros

Sensación de quemazón o sequedad en la boca. Si le ocurre esto, beba un poco de agua para reducir el efecto del medicamento.

Muy raros

• Hinchazón súbita de la boca/garganta y de las membranas mucosas (angioedema, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, prurito [picor intenso], urticaria o hinchazón de la cara, las manos y los pies, los ojos, los labios y/o la lengua, y mareos).
• Dificultades para respirar (laringoespasmo o broncoespasmo).

 

Frecuencia desconocida

• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
• Reacciones alérgicas, erupción o picor, especialmente si afecta a toido el cuerpo (reacción de hipersensibilidad).
• Pérdida local de la sensibilidad de la mucosa bucal (hipoestesia bucal).             

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice INOVOX después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de INOVOX

El principio activo es el hidrocloruro de bencidamina. Una pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).

 

Los demás componentes son:

Isomalta (E-953)

Ácido cítrico, monohidrato

Aspartamo (E-951)

Amarillo de quinolina (E-104)

Aroma de miel

Aroma de naranja

Aceite de menta

Colorante rojo cochinilla (E-124

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

INOVOX se presenta en forma de pastillas redondas de color naranja, de 19 mm de diámetro, con sabor a naranja-miel.

 

Las pastillas se presentan en blísteres de PVC-PVDC/aluminio.

 

Tamaño del envase: 8, 12, 24 pastillas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

 

US Pharmacia Sp. z o.o.,

Ziebicka 40,

50-507 Wroclaw

Polonia

 

 

Responsable de la fabricación

 

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

España

 

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L,

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Technológico del Valles),

Cerdanyola del Valles 08290, Barcelona,

España

 

Fecha de la última aprobación de este prospecto: Diciembre 2016.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).

 

Excipiente(s) con efecto conocido

 

Cada pastilla contiene 2.464,420 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951) (sabor a naranja-miel), y 0,013 mg de colorante rojo cochinilla (E-124).

             

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Pastilla para chupar

Pastillas redondas de color naranja, de 19 mm de diámetro, con sabor a naranja y miel.

US Pharmacia Sp. z o.o.,

Ziebicka 40,

50-507 Wroclaw

Polonia

Julio 2017

US Pharmacia Sp. z o.o.,

Ziebicka 40,

50-507 Wroclaw

Polonia

Julio 2017

Diciembre 2016