Número Registro
Laboratorio
CADIASUN PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OXALIPLATINOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01X - OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS L01XA - COMPUESTOS DEL PLATINO L01XA03 - OXALIPLATINOCódigo Nacional
El principio activo de Oxaliplatino Cadiasun es oxaliplatino.
Oxaliplatino Cadiasun se utiliza para tratar el cáncer del intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon en estadio III tras la resección completa del tumor primario y del cáncer de colon y recto metastásico). El oxaliplatino se utiliza en asociación con otros medicamentos antineoplásicos denominados 5-fluorouracilo (5-FU) y folinato cálcico (ácido folínico).
Oxaliplatino Cadiasun es un fármaco antineoplásico y contiene platino.
No deben administrarle Oxaliplatino Cadiasun
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Oxaliplatino Cadiasun:
El oxaliplatino puede afectar a la fertilidad, y el efecto puede ser irreversible. Por lo tanto, se recomienda que los hombres tratados con este medicamento no engendren ningún hijo durante el tratamiento y hasta seis meses después de su administración y que soliciten asesoramiento sobre la conservación de esperma antes del tratamiento. Los hombres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y de forma continuada durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Consulte a su médico si alguna de las precauciones descritas anteriormente le concierne o le ha
concernido en el pasado.
Uso de Oxaliplatino Cadiasun con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No es recomendable que se quede embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y de forma continuada durante los cuatro meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, es de vital importancia que consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Oxaliplatino Cadiasun.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de sufrir mareos, náuseas y vómitos, además de otros síntomas neurológicos que afectan a la marcha y el equilibrio. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Si sufre problemas de visión mientras recibe Oxaliplatino Cadiasun no conduzca, no utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.
Oxaliplatino Cadiasun es de uso exclusivo para adultos.
Para un solo uso.
Dosis
La dosis de oxaliplatino se basa en la superficie corporal, que se calcula a partir de la altura y el peso.
La dosis habitual para adultos, entre ellos los ancianos, es de 85 mg/m2 de superficie corporal. La dosis que reciba también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si ha sufrido previamente efectos adversos con el oxaliplatino.
Forma y vía(s) de administración
El oxaliplatino se administra con una inyección lenta en una vena (una infusión intravenosa) durante un período de dos a seis horas.
Frecuencia de administración
Normalmente debe recibir una infusión cada dos semanas.
Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración del tratamiento con este medicamento.
El tratamiento durará un máximo de seis meses cuando se utilice tras la resección completa del tumor.
Si usa más Oxaliplatino Cadiasun del que debe
Dado que este medicamento será administrado por un profesional sanitario, es muy improbable que tome más o menos cantidad de la que debiera.
En caso de sobredosis, puede que experimente un aumento de los efectos adversos. Su médico le administrará el tratamiento adecuado para estos efectos adversos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta efectos adversos, es importante que informe a su médico antes de recibir la siguiente dosis del tratamiento.
A continuación se indica la descripción de los efectos adversos que puede experimentar.
Informe inmediatamente a su médico si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Otros efectos adversos conocidos del oxaliplatino son:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estos efectos suelen desencadenarse a partir de la exposición al frío, como al abrir el frigorífico o al sostener una bebida fría entre las manos. También puede manifestar dificultades para efectuar tareas delicadas, como abotonarse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven completamente, existe una posibilidad de experimentar síntomas de neuropatía sensitiva periférica persistentes después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
La reducción del número de glóbulos blancos puede aumentar su propensión a sufrir infecciones. Su médico le extraerá sangre para verificar que tiene suficientes células sanguíneas antes de comenzar el tratamiento con este medicamento y antes de cada ciclo posterior de tratamiento.
estreñimiento.
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1 000 personas)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10 000 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD (abreviatura empleada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Condiciones de conservación
Vial sin abrir: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Las condiciones de conservación de las soluciones reconstituidas y diluidas se indican en la información dirigida a los profesionales médicos y sanitarios.
Cuando se haya acabado la infusión, el médico o el enfermero descartarán toda solución no utilizada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Oxaliplatino
El principio activo es el oxaliplatino. Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino.
Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para su reconstitución en 10 ml de disolvente. Los demás componentes son: monohidrato de lactosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Oxaliplatino Cadiasun es un polvo blanco o casi blanco que se comercializa en un vial de vidrio con cierres de goma de bromobutilo y tapón de una combinación de aluminio y plástico. Los viales están envasados en cajas de cartón con un vial cada una.
Tamaños de envases: 1 x 50 mg por vial
Oxaliplatino Cadiasun debe diluirse antes de inyectarse en una vena. Este prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene alguna duda o no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Cadiasun Pharma Gmbh
Lendersweg 27
47877- Willich
Alemania
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Oxaliplatin Cadiasun 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
España: Oxaliplatino Cadiasun 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG
Reino Unido: Oxaliplatin 5mg/ml powder for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2019.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES
Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, hay que extremar las precauciones al
manipular y preparar soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones de manipulación
La manipulación de este fármaco citotóxico por parte del profesional sanitario requiere todas las
precauciones posibles para garantizar la protección de la persona que manipula este medicamento y de su
entorno.
La preparación de las soluciones inyectables de fármacos citotóxicos debe llevarla a cabo el personal especialista formado y con conocimientos de los medicamentos que se utilizarán, en unas condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y, en concreto, la protección del personal que manipule los medicamentos, conforme a las normas del centro hospitalario. Es preciso disponer de una zona habilitada para la preparación reservada para este fin. Está prohibido fumar, comer y beber en esta zona habilitada.
El personal debe ir provisto de materiales adecuados para la manipulación, especialmente batas de manga larga, máscaras protectoras, gorros, gafas protectoras, guantes estériles desechables, cubiertas protectoras para el área de trabajo, recipientes y bolsas de recogida para los productos de desecho.
Las excreciones y los vómitos deben manipularse con cuidado.
Es preciso advertir a las mujeres embarazadas de que deben evitar manipular fármacos citotóxicos.
Todos los envases rotos deben tratarse con las mismas precauciones y se considerarán material de desecho contaminado. El material de desecho contaminado debe incinerarse en recipientes rígidos etiquetados adecuadamente. Ver la sección "Eliminación" a continuación.
En caso de que el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entre en contacto con las mucosas, lavar inmediatamente con abundante agua. |
Precauciones especiales de administración
Instrucciones de uso con ácido folínico (AF, en forma de folinatocálcico o folinatodisódico)
La infusión intravenosa de 85 mg/m² de oxaliplatino diluidos en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) se administra al mismo tiempo que la infusión intravenosa de ácido folínico (AF) en una solución de glucosa al 5 % durante dos a seis horas, empleando un catéter en Y colocado inmediatamente antes del lugar de la infusión.
Estos dos medicamentos no deben mezclarse en la misma bolsa de infusión. El ácido folínico (AF) no contiene trometamol como excipiente y solo debe diluirse empleando una solución isotónica de glucosa al 5 %, nunca en soluciones alcalinas ni de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro.
Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo (5-FU)
El oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas —es decir, antes del 5- fluorouracilo (5-FU). Tras la administración de oxaliplatino se lavará el catéter y a continuación se administrará el 5-fluorouracilo (5-FU).
Para obtener más información sobre la mezcla de otros medicamentos con oxaliplatino, consulte la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto del fabricante.
La solución reconstituida que muestre signos de precipitación no debe utilizarse y es preciso destruirla siguiendo la normativa de eliminación de residuos peligrosos.
Reconstitución de la solución
Para reconstituir la solución debe emplearse agua para inyectables o solución de glucosa al 5 %:
Solo debe utilizarse con los diluyentes recomendados.
Las soluciones reconstituidas deben diluirse en una solución de glucosa al 5 %.
La solución reconstituida es transparente e incolora o de color pajizo. Se efectuará una inspección visual antes de su uso. Solo se utilizarán soluciones transparentes sin partículas.
Este medicamento es de un solo uso. Debe desecharse toda solución no utilizada.
Dilución para infusión intravenosa
Extraer la cantidad necesaria de solución reconstituida de los viales y a continuación diluir con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5 % para obtener una concentración de oxaliplatino de entre un mínimo de 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de concentración en el que se ha determinado la estabilidad fisicoquímica del oxaliplatino es de 0,2 mg/ml a 1,0 mg/ml.
Administrar mediante infusión intravenosa.
Tras la dilución en solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml), se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso del medicamento a lo largo de un período de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones previas al uso del medicamento y el tiempo de conservación durante el uso del medicamento son responsabilidad del usuario y normalmente no debe sobrepasar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Se efectuará una inspección visual de la solución antes de su uso. Solo se utilizarán soluciones
transparentes sin partículas.
Este medicamento es de un solo uso. Debe desecharse toda solución no utilizada.
NO UTILIZAR NUNCA para la reconstitución o la dilución una solución de cloruro de sodio ni soluciones que contengan cloruro.
Se ha probado la compatibilidad de Oxaliplatino solución para perfusión con equipos de administración de PVC representativos.
Infusión
La administración de oxaliplatino no requiere hidratación previa.
El oxaliplatino diluido en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5 % para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/ml debe infundirse en una vena periférica o a través de una vía venosa central durante dos a seis horas. Cuando se administra oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la infusión de oxaliplatino debe efectuarse antes de la administración de 5-fluorouracilo.
Eliminación
Los restos de medicamento no utilizado y los materiales que se han utilizado para su reconstitución, dilución y administración deben destruirse siguiendo los procedimientos habituales pertinentes para los fármacos citotóxicos de acuerdo con la normativa local de eliminación de residuos peligrosos.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Oxaliplatino Cadiasun 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG
1 ml de la solución para infusión perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.
Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para su reconstitución en 10 ml de
disolvente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución para perfusión.
La solución reconstituida tiene un pH entre 4,0 y 7,0 y una osmolaridad de un máximo de 133,7
mOsmol/l.
Polvo blanco o casi blanco.
Cadiasun Pharma GmbH
Lendersweg 27,
47877 Willich
Alemania
77233
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 03/03/2013
RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 24 Agosto 2017
Cadiasun Pharma GmbH
Lendersweg 27,
47877 Willich
Alemania
77233
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 03/03/2013
RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 24 Agosto 2017
09/2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/