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Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PRAVASTATINA SODICAExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)CROSCARMELOSA SODICAFOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDROLACTOSA HIDRATADALAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA03 - PRAVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Pravastatina Aurovitas Spain pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Pravastatina Aurovitas Spain está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
No tome Pravastatina Aurovitas Spain
Advertencias y precauciones
Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:
- Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
- Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Toma de Pravastatina Aurovitas Spain con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina Aurovitas Spain; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Pravastatina Aurovitas Spain con alimentos y bebidas
Pravastatina Aurovitas Spain se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina Aurovitas Spain se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol.
Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Pravastatina Aurovitas Spain no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Pravastatina Aurovitas Spain no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Pravastatina Aurovitas Spain contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina Aurovitas Spain. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.
Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Pravastatina Aurovitas Spain se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.
Niños y adolescentes: no se recomienda la administración de pravastatina a menores de 18 años ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal o con alteración importante de la función hepática se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.
Si toma más Pravastatina Aurovitas Spain del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Pravastatina Aurovitas Spain
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos se clasifican como: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los dato disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raras: pancreatitis (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: rabdomiólisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.
También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-quinasa (enzima indicativa de alteración muscular).
Trastornos hepáticos:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Posibles efectos adversos
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pravastatina Aurovitas Spain
Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina Aurovitas Spain 10 mg se presenta en forma de comprimidos ranurados de color marrón claro.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Otras presentaciones
Pravastatina Aurovitas Spain 20 mg comprimidos EFG.
Pravastatina Aurovitas Spain 40 mg comprimidos EFG
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
Industrial Farmacéutica Cantabria
Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.
39011 Santander
O
Lek Pharmaceuticals D.D.
Verovskova, 57 (Ljubljana) – 1526
Eslovenia
O
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Eslovenia
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2017
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Pravastatina Aurovitas Spain 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina Aurovitas Spain 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Aurovitas Spain 40 mg comprimidos EFG
Pravastatina Aurovitas Spain 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina de sodio. Excipientes: 5 mg de lactosa monohidrato.
Pravastatina Aurovitas Spain 20 mg comprimidos EFG.
Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina de sodio. Excipientes: 10 mg de lactosa monohidrato.
Pravastatina Aurovitas Spain 40 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina de sodio. Excipientes: 20 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos.
Comprimidos ranurados de color marrón claro.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Pravastatina Aurovitas Spain 10 mg comprimidos: 67.104
Pravastatina Aurovitas Spain 20 mg comprimidos: 67.105
Pravastatina Aurovitas Spain 40 mg comprimidos: 67.106
Fecha de la primera autorización: Octubre de 2005
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Pravastatina Aurovitas Spain 10 mg comprimidos: 67.104
Pravastatina Aurovitas Spain 20 mg comprimidos: 67.105
Pravastatina Aurovitas Spain 40 mg comprimidos: 67.106
Fecha de la primera autorización: Octubre de 2005
02/2017