MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN 4 mg GRANULADO EFG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé Montelukast Aurovitas Spain a su hijo:

• Si es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a dar Montelukast Aurovitas Spain a su hijo:

• Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast Aurovitas Spain oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Aurovitas Spain no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar al médico de su hijo.
• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con montelukast (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar al médico de su hijo.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños menores de 6 meses de edad.

Para pacientes pediátricos menores de 18 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

Uso de Montelukast Aurovitas Spain con otros medicamentos

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Antes de tomar Montelukast Aurovitas Spain, informe al médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

•                   Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
•                   Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
•                   Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Toma de Montelukast Aurovitas Spain con alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con Montelukast Aurovitas Spain pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo o el farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo o al farmacéutico.

Para niños de 6 meses a 5 años de edad:

Debe tomarse un sobre de Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulado por vía oral cada noche.

Si su hijo está tomando Montelukast Aurovitas Spain, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

¿Cómo debo darle Montelukast Aurovitas Spain granulado a mi hijo?

Este medicamento se toma por vía oral.

• No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
• Montelukast Aurovitas Spain granulado puede administrarse:

• directamente en la boca;
• o mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).

• Mezcle todo el contenido de Montelukast Aurovitas Spain granulado en una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento.
• Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
• Montelukast Aurovitas Spain granulado no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de tragar Montelukast Aurovitas Spain granulado.
• Montelukast Aurovitas Spain granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Si su hijo toma más Montelukast Aurovitas Spain del que debe

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó darle Montelukast Aurovitas Spain a su hijo

Intente dar Montelukast Aurovitas Spain como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida darle una dosis a su hijo, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Aurovitas Spain

Montelukast Aurovitas Spain puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando este medicamento durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulado, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), fueron:

• Diarrea.
• Hiperactividad.
• Asma.
• Piel con picor o con escamas.
• Erupción cutánea.

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast Aurovitas Spain 10 mg comprimidos recubiertos con película y Montelukast Aurovitas Spain 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves y puede precisar tratamiento médico urgente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar.
• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión.
• Convulsiones.

Raros (pueden afectar hasta 1 a de cada 1.000 personas):

• Mayor posibilidad de hemorragia.
• Temblor.
• Palpitaciones.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Combinación de síntomas como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2).
• Recuento bajo de plaquetas.
• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas.
• Tartamudeo.
• Hinchazón (inflamación) de los pulmones.
• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso.
• Inflamación del hígado (hepatitis).

Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Catarros (infección respiratoria de las vías superiores).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Diarrea, náuseas, vómitos.
• Erupción cutánea.
• Fiebre.
• Enzimas del hígado elevadas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud.
• Mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento.
• Sangrado por la nariz.
• Boca seca, indigestión.
• Hematomas, picazón, urticaria.
• Dolor articular o muscular, calambres musculares.
• Mojar la cama (en niños).
• Debilidad/cansancio, malestar, hinchazón.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en las espinillas (eritema nodoso).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Aurovitas Spain

• El principio activo es montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol, hidroxipropil celulosa (bajo grado de sustitución) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los gránulos de Montelukast Aurovitas Spain 4 mg son un granulado blanco a amarillo.

Envases de 28 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78,

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia

Y

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 SamokovskoStr.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Un sobre de granulado contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Granulado.

Granulado de color blanco a amarillo.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

75.475

Fecha de la primera autorización: 16/febrero/2012

Fecha de la última renovación: 04/octubre/2016

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

75.475

Fecha de la primera autorización: 16/febrero/2012

Fecha de la última renovación: 04/octubre/2016

Junio 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)