PRAMIPEXOL TEVA 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Pramipexol Teva:

 

• si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Teva. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

 

•      Enfermedad del riñón.
•      Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
•      Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Teva.
•      Distonía (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa). En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.
•      Somnolencia y episodios de sueño repentino.
•      Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
•      Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Teva.
•      Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
•      Aumento de los síntomas. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.

 

 

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis.

 

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.

 

Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Teva. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

 

Niños y adolescentes

Pramipexol Teva  no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Pramipexol Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

 

Debe evitar el uso de Pramipexol Teva junto con medicamentos antipsicóticos.

 

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

•      cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
•      amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
•      mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular)
•      zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano)
•      cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)
•      quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna))
•      procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)

 

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Teva.

 

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Teva puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

 

 

Toma de Pramipexol Teva con alimentos, bebidas y alcohol

 

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Teva.

Puede tomar Pramipexol Teva con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Teva.

 

No se conoce el efecto de Pramipexol Teva sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Teva si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

 

Pramipexol Teva no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Teva puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Teva es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Pramipexol Teva puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

 

Pramipexol Teva se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

 

Puede tomar Pramipexol Teva con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

 

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

 

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

 

	1a semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264

 

Esta dosis se incrementará cada 5‑7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

             

	2a semana	3a semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Pramipexol Teva 0,18 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Pramipexol Teva 0,088 mg tres veces al día	1 comprimido de Pramipexol Teva 0,35 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Pramipexol Teva 0,18 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,54	1,1

 

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Teva 0,088 mg al día.

 

	Dosis mínima de mantenimiento	Dosis máxima de mantenimiento
Número de comprimidos	1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg tres veces al día	1 comprimido con 1,1 mg de pramipexol tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264	3,3

 

 

 

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg al día.

 

Si toma más Pramipexol Teva del que debe

 

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

• Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
• Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).

 

Si olvidó tomar Pramipexol Teva

 

No se preocupe. Simplemente omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Teva

 

No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Teva sin consultar antes con su médico. En caso de que deba interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

 

No debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Teva de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

•      acinesia (pérdida de movimiento muscular)
•      rigidez muscular
•      fiebre
•      presión sanguínea inestable
•      taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
•      confusión
•      disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La clasificación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

 

Muy frecuentes	pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes	pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes	pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros	pueden afectar hasta1 de cada 1.000 personas
Muy raros	pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida	no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Muy frecuentes:

• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareos
• Náuseas (sensación de mareo)

 

Frecuentes:

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Cansancio (fatiga)
• Insomnio
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión sanguinea baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteración de la visión
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

 

Poco frecuentes:

• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delirio
• Excesiva somnolencia durante  el día y episodios de sueño  repentino.
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (p.ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad).
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
•    Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
• • Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
  • Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
  • Compra o gasto excesivo incontrolable.
  • Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*

• Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)

 

Raros:

• Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)

 

Frecuencia no conocida:

• Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Teva: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

 

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

 

 

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Pramipexol Teva

 

El principio activo es pramipexol.

 

Cada comprimido contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg  de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.

 

Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolado de sódio, povidona, estearato de magnesio, monoestearil fumarato sódico, dióxido de sílice coloidal.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

• Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, grabados con "93" en un lado y "P1" por el otro lado.
• Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos, son comprimidos blancos, redondos, ranurados, grabados con "P2" sobre "P2" en el lado de la ranura y "93" en el otro lado. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales.
• Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos son comprimidos blancos, ovales, biconvexos, grabados con 9 verticalmente a la ranura,  3 en el lado de la ranura, y 8023 en el otro lado. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales.
• Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, ranurados, grabados con "8024" sobre "8024" en el lado de la ranura "93" en el otro lado. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales.
• Pramipexol Teva comprimidos está disponible en envases con blisters de 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 y 100 comprimidos y frascos que contienen 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Hungría

 

O:

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllo,

Táncsics Mihály út 82

Hungría

 

O:

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Reino Unido

 

O:

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Países Bajos

 

O:

 

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francia

 

O:

 

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

República Checa

 

O:

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

 

O:

 

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgaria

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
???????? ???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél: +49 731 402 02
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH  TeI.Nr.: +43/1/97007-0
España Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland ratiopharm Oy Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900	Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel:. +39 028917981	Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κ?προς Teva Ελλ?ς Α.Ε. Ελλ?δα Τηλ: +30 210 72 79 099	Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija              UAB Sicor Biotech filiale Latvija              Tel: +371 67 323666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,088 mg de pramipexol.

 

Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,18 mg de pramipexol.

 

Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,35 mg de pramipexol.

 

Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,7 mg de pramipexol.

 

Nota:

Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen referencia a la forma sal.

Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de pramipexol base como de pramipexol sal.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Comprimido

 

Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG

Comprimido blanco, redondo, plano con los bodes biselados, 5,55 mm de diámetro, grabado con “93” en un lado y “P1” por el otro lado.

 

Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG

Comprimido blanco, redondo, plano con los bordes biselados, 7,00 mm de diámetro, grabado con “P2” sobre “P2” en el lado de la ranura y “93” en el otro lado. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

 

Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG

Comprimidos blancos a blanquecinos, ovales, biconvexos, grabados con 9 verticalmente a la ranura, 3 en el lado de la ranura, y “8023” en el otro lado. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

 

Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG

Comprimido blanco, redondo, plano con los bordes biselados, 8,82 mm de diámetro, grabado con “8024” sobre “8024” en el lado de la ranura y “93” en el otro lado. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

 

 

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Países Bajos

Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG

EU/1/08/490/001

EU/1/08/490/002

EU/1/08/490/003

EU/1/08/490/004

EU/1/08/490/017

EU/1/08/490/018

 

Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG

EU/1/08/490/005

EU/1/08/490/006

EU/1/08/490/007

EU/1/08/490/008

EU/1/08/490/019

EU/1/08/490/020

 

Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG

EU/1/08/490/009

EU/1/08/490/010

EU/1/08/490/011

EU/1/08/490/012

EU/1/08/490/021

EU/1/08/490/022

 

Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG

EU/1/08/490/013

EU/1/08/490/014

EU/1/08/490/015

EU/1/08/490/016

EU/1/08/490/023

EU/1/08/490/024

 

Fecha de la primera autorización: 18/diciembre/2008

Fecha de la última renovación: 26/agosto/2013

 

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Países Bajos

Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG

EU/1/08/490/001

EU/1/08/490/002

EU/1/08/490/003

EU/1/08/490/004

EU/1/08/490/017

EU/1/08/490/018

 

Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG

EU/1/08/490/005

EU/1/08/490/006

EU/1/08/490/007

EU/1/08/490/008

EU/1/08/490/019

EU/1/08/490/020

 

Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG

EU/1/08/490/009

EU/1/08/490/010

EU/1/08/490/011

EU/1/08/490/012

EU/1/08/490/021

EU/1/08/490/022

 

Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG

EU/1/08/490/013

EU/1/08/490/014

EU/1/08/490/015

EU/1/08/490/016

EU/1/08/490/023

EU/1/08/490/024

 

Fecha de la primera autorización: 18/diciembre/2008

Fecha de la última renovación: 26/agosto/2013

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.