POLIVY 30 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

 

No se le debe administrar Polivy si:

 

• Es alérgico a polatuzumab vedotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Si usted no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Polivy si:

• alguna vez ha tenido problemas cerebrales o nerviosos como:
• • problemas de memoria
  • dificultades para moverse o percibir sensaciones en su cuerpo, como pinchazos, ardor, dolor e incomodidad incluso con un ligero toque
  • problemas en la vista
• alguna vez ha tenido problemas de hígado;
• cree que puede tener una infección en estos momentos o ha tenido infecciones duraderas o repetidas (ver “Infecciones” en la sección 4).
• si se le debe administrar una vacuna o sabe que puede necesitar una en un futuro cercano

 

Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no esta seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.

 

Preste atención a los siguientes efectos adversos

 

Polivy puede causar algunos efectos adversos graves que debe comunicar de inmediato a su médico o enfermero. Estos incluyen:

 

Mielosupresión

 

La mielosupresión es una enfermedad en la que se reduce la producción de células sanguíneas normales, lo que da lugar a que haya menor cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Su médico realizará análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas.

 

Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si:

• presenta escalofríos o tirita;
• tiene fiebre;
• tiene dolores de cabeza;
• se siente cansado;
• sufre mareos;
• tiene un aspecto pálido;
• tiene sangrados inusuales, hematomas debajo de la piel, un sangrado más prolongado de lo habitual después de una extracción de sangre o un sangrado de las encías.

 

Neuropatía periférica

 

Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si tiene algún problema con un cambio en la sensibilidad de su piel, especialmente en las manos o los pies, como:

• entumecimiento
• hormigueo
• sensación de quemazón
• dolor
• molestias o debilidad

 

Si ha tenido alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Polivy, informe a su médico inmediatamente, asi comosi nota algún cambio en ellos.

 

Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico puede reducir su dosis.

 

Infecciones

 

Los signos y síntomas de infecciones varían entre personas; informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si desarrolla síntomas de una infección, como:

• fiebre
• tos
• dolor de pecho
• fatiga
• erupción cutánea dolorosa
• dolor de garganta
• ardor/dolor al orinar
• sensación de debilidad o malestar general.

 

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (también llamada LMP)

 

La LMP es una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, que se ha notificado en un paciente que recibía tratamiento con Polivy junto con bendamustina y otro medicamento llamado obinutuzumab.

 

Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si experimenta:

• pérdida de memoria
• dificultad para hablar
• dificultad para caminar
• problemas de vista.

 

Si ha tenido alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Polivy, informe a su médico inmediatamente si nota algún cambio en ellos. Puede que necesite tratamiento médico.

 

Síndrome de lisis tumoral

 

Algunas personas pueden desarrollar niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, (como potasio y ácido úrico), a consecuencia de la rápida degradación de las células cancerosas durante el tratamiento. Esto se denomina síndrome de lisis tumoral. Su médico, farmacéutico o enfermero le harán análisis de sangre para comprobar su estado.

 

Reacciones relacionadas con la perfusión

 

Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (alergias más graves). Su médico o enfermera comprobará los efectos secundarios durante la perfusión y durante 30 a 90 minutos después. Si tiene alguna reacción grave, su médico puede suspender el tratamiento con Polivy.

 

Toxicidad hepática

 

Este medicamento puede provocar inflamación o daño en las células del hígado, lo que puede afectar a su funcionamiento normal. Esto se puede detectar porque las células hepáticas dañadas podrían provocar la eliminación de cantidades superiores a las habituales de ciertas sustancias (enzimas hepáticas y la bilirrubina) al torrente sanguíneo, lo que da lugar a un aumento de los valores en los análisis de sangre.

 

En la mayoría de los casos no se experimentan síntomas, pero informe de inmediato a su médico e enfermero si experimenta:

• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).

 

Su médico analizará su sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes y de manera regular durante el tratamiento.

 

Niños y adolescentes

 

Este medicamento no debe utilizarse en niños o jóvenes menores de 18 años. Esto se debe a que no hay información sobre su uso en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Polivy

 

Informe a su médico o  enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar  cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.

 

Anticoncepción (hombre y mujer)

 

Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 9 meses siguientes a la última dosis de Polivy.

 

Los hombres deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última administración de la dosis de Polivy.

 

Embarazo

 

Es importante que informe a su médico antes y durante el tratamiento si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Esto se debe a que Polivy puede afectar a la salud de su bebé. No debe usar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que los beneficios superan a los posibles riesgos para el feto.

 

Lactancia

 

No debe amamantar mientras recibe Polivy y durante al menos 3 meses después de la última dosis administrada, ya que una pequeña cantidad de Polivy puede pasar a la leche materna.

 

Fertilidad

 

A los hombres que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento

 

Conducción y uso de máquinas

 

Polivy puede afectar levemente su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar herramientas o máquinas. Si experimenta reacciones relacionadas con la perfusión o daño nervioso, o si siente cansancio, debilidad o mareos (ver sección 4) no debe conducir, montar en bicicleta ni usar herramientas o máquinas hasta que la reacción se detenga.

 

Ver sección 4 para más información acerca de estos efectos

 

Polivy contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "libre de  sodio".

 

Ver sección 4 para mayor información sobre efectos adversos.

 

 

Polivy se administra bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de este tipo de tratamientos. Se administra en vena y a modo de goteo durante 90 minutos.

 

Qué cantidad de Polivy se administra

 

La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.

• La dosis inicial de este medicamento es de 1,8 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico podría reducir su dosis a 1,4 mg por cada kilogramo de peso corporalRecibirá 6 ciclos de tratamiento de Polivy en combinación con otros dos medicamentos: rituximab y bendamustina.

 

Cada ciclo dura 21 días.

 

Si olvidó una dosis de Polivy

 

Si no acude a su cita, pida otra lo antes posible. Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no perder ninguna dosis.

 

Si interrumpe el tratamiento con Polivy

 

No deje de usar Polivy a menos que lo haya consultado con su médico. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría detener el efecto del medicamento.

 

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico o  enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento:

 

Efectos adversos graves

 

Informe de inmediato a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente. Estos pueden ser síntomas nuevos o un cambio en sus síntomas actuales.

 

• fiebres y escalofríos
• erupción/urticaria
• infecciones graves
• neumonía (infección pulmonar)
• infección por herpes
• infecciones virales
• sangrado o hematomas anormales debajo de la piel
• pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar o problemas con la vista
• coloración amarillenta de la piel o en el blanco de los ojos

 

Otros efectos secundarios:

 

Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos secundarios:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

• infecciones graves
• fiebre
• tos
• vómitos
• neumonía (infecciones pulmonares)
• diarrea o estreñimiento
• malestar (náuseas)
• dolor abdominal (del vientre)
• cansancio (anemia)
• falta de apetito
• pérdida de peso
• reacciones relacionadas con la perfusión
• resfriado comun
• mareos
• sensaciones raras

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

• escalofríos
• infecciones virales
• infección por herpes
• problemas para caminar
• inflamación de los pulmones
• enzimas del hígado elevadas
• dolor en las articulaciones
• picores

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Polivy será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. Los detalles de conservación son los siguientes

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase  después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (2?C – 8?C)..
• No congelar.
• Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará correctamente los medicamentos que ya no vaya a utilizar. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Polivy

 

• El principio activo es polatuzumab vedotina.
• Polivy 30  mg: cada vial contiene 30 milígramos (mg) de polatuzumab vedotina.
• Polivy 140 mg: cada vial contiene 140  milígramos (mg) de polatuzumab vedotina.
• Después de cada reconstitución, cada mililitro (ml) contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.
• Los demás componentes son: ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20. Ver sección “Polivy contiene sodio”

 

Aspecto de Polivy y contenido del envase

 

Polivy polvo para concentrado para solución para perfusión, es un polvo de color blanco a ligeramente grisáceo-blanco que se presenta en un vial de vidrio.

 

Cada envase de Polivy contiene un vial.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Responsable de fabricación

 

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Alemania

 

Para saber más sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

España Roche Farma S.A. Tel.: +34 ‑ 91 324 81 00

 

 

Este prospecto fue revisado por última vez en {MM/AAAA}

 

Este medicamento ha sido autorizado con una "aprobación condicional". Esto significa que se esperan más evidencias sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará nueva información sobre este medicamento al menos cada año y el prospecto se actualizará según proceda.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

 

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Información dirigida sólo a profesionales sanitarios:

 

Se deben considerar los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos contra el cáncer.

 

Instrucciones para la reconstitución

 

?              Polivy 30 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 1,8 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de Polivy de 30  mg para obtener una solución de dosis única que contenga 20 mg/ml de polatuzumab vedotina. Debe dirigir el flujo hacia la pared del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.

?              Polivy 140 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de Polivy de 140 mg para obtener una solución de dosis única que contenga 20 mg/ml de polatuzumab vedotina. Debe dirigir el flujo hacia la pared del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.

?              Girar con suavidad el vial hasta que se disuelva por completo. No agitar.

?              Inspeccionar la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas y cambios de color. La solución reconstituida deberá ser de incolora a ligeramente marrón, de transparente a ligeramente opalescente y libre de partículas visibles. La solución reconstituida no se debe utilizar si ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas visibles.

 

Instrucciones para la dilución

 

1.              Polivy se debe diluir hasta conseguir una concentración final de 0,72‑2,7 mg/ml en una bolsa para perfusión intravenosa con un volumen mínimo de 50 ml, que contenga solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección, 4,5 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección o glucosa al 5 %.

2.              Determinar el volumen de solución reconstituida a 20 mg/ml requerido basándose en   la dosis necesaria (ver a continuación):

 

Dosis total de Polivy (ml) para luego diluir =	Dosis de Polivy (mg/kg) × peso del paciente (kg)
	Concentración del vial reconstituido (20 mg/ml)

 

3.              Extraer del vial de Polivy la cantidad apropiada de solución reconstituida utilizando una jeringa estéril y añadir a la bolsa de perfusión intravenosa. Desechar el medicamento no utilizado que quede en el vial.

4.              Para mezclar la solución, invertir suavemente la bolsa. No agitar.

5.              Inspeccionar la bolsa intravenosa y desechar ante la presencia de partículas.

 

Solución reconstituida.

 

Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe utilizar de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben exceder las 24 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8 C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante un periodo de hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8ºC) y de hasta 24 horas a temperatura ambiente (9ºC-25 C).

 

Solución diluida

 

Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe ser empleada inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a temperatura refrigerada (2°C -8 C), a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Se ha demostrado una estabilidad física y química aceptable de la solución preparada para perfusión para el tiempo que se muestran en la Tabla 1. La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 1

 

Tabla 1              Duraciones para las que se ha demostrado una estabilidad física y química de la solución preparada para perfusión

 

Diluyente utilizado para preparar la solución para perfusión	Condiciones de conservación de la solución para perfusión1
9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %)	Hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8°C) o hasta 4 horas a temperatura ambiente (9°C-25°C)
4,5 mg/ml de cloruro de sodio (0,45 %)	Hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC a 8°C) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (9°C-25°C)
Glucosa al 5 %	Hasta 72 horas a temperatura refrigerada(2ºC-8°C) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (9°C a a 25°C)

1 Para garantizar la estabilidad del producto, no exceda las duraciones de conservación especificadas.

 

 

 

Polivy 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

 

Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de polatuzumab vedotina.

Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.

 

Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

 

Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 140 mg de polatuzumab vedotina.

Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.

 

Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado, compuesto por el agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado de forma covalente con un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD79b (inmunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, producido en células del ovario del hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver  sección 6.1.

 

 

Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).

 

Polvo liofilizado de color blanco a blanco grisáceo.

 

 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

 

EU/1/19/1388/001

EU/1/19/1388/002

 

 

Fecha de la primera autorización: 16 de Enero de 2020

Fecha de la revaluación de la autorización: 9 de Diciembre 2020

 

 

 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

 

EU/1/19/1388/001

EU/1/19/1388/002

 

 

Fecha de la primera autorización: 16 de Enero de 2020

Fecha de la revaluación de la autorización: 9 de Diciembre 2020

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.