Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PITAVASTATINA CALCIOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA08 - PITAVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
21.4 €Pitavastatina Sandoz contiene una sustancia llamada pitavastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘estatinas’. Pitavastatina se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas (lípidos) de la sangre y lo pueden tomar tanto los niños a partir de 6 años como los adultos. Un desequilibrio de las grasas, especialmente del colesterol, puede causar a veces un ataque al corazón o un infarto cerebral.
Le han recetado pitavastatina porque tiene un desequilibrio de las grasas, y los cambios en la dieta y en su estilo de vida no han sido suficientes para corregirlo. Debe continuar con la dieta baja en colesterol y los cambios en su estilo de vida mientras toma pitavastatina.
No tome Pitavastatina Sandoz:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pitavastatina Sandoz.
Si alguno de los casos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Mientras usted esté tomando este medicamento, su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Niños y adolescentes
No se debe administrar pitavastatina a niños menores de 6 años.
Antes de tomar pitavastatina, las adolescentes deben recibir orientación y asesoramiento sobre anticonceptivos.
Otros medicamentos y Pitavastatina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o los productos de herboristería. Algunos medicamentos pueden hacer que otros dejen de funcionar bien. En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si alguno de los casos anteriores le afecta (o tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pitavastatina.
Toma de Pitavastatina Sandoz con alimentos y bebidas
Puede tomar pitavastatina con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome pitavastatina si está embarazada o en periodo de lactancia. Si quiere quedarse embarazada, informe a su médico antes de empezar a tomar pitavastatina. Si es mujer y puede tener hijos, debe utilizar un anticonceptivo eficaz mientras toma pitavastatina. Si se queda embarazada mientras toma pitavastatina, deje de tomar pitavastatina y acuda al médico inmediatamente.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que pitavastatina influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, si se encuentra mareado o somnoliento mientras toma pitavastatina , no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
Pitavastatina Sandoz contiene lactosa
Pitavastatina Sandoz contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
Trague el comprimido entero con agua, con o sin alimentos. Puede tomarlo a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarse el comprimido a la misma hora todos los días.
Cuánto hay que tomar
Uso en niños y adolescentes
Otras cosas que necesita saber mientras toma Pitavastatina Sandoz
Si toma más Pitavastatina Sandoz del que debe
Si toma más pitavastatina del que debiera, informe a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Pitavastatina Sandoz
No se preocupe, tómese la dosis siguiente a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y acuda al médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100)
Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000)
Efectos adversos de frecuencia no conocida
Otros efectos adversos posibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y cartón después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pitavastatina Sandoz
Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg de pitavastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente a 2 mg de pitavastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente a 4 mg de pitavastatina.
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 5 cP, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución y estearato de magnesio.
Recubrimiento:
1 mg comprimidos: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) –.
2 mg comprimidos: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
4 mg comprimidos: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).”.
Aspecto del producto y contenido del envase
1 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo amarronado y llevan grabado la marca “1” en una de las caras. Dimensión del comprimido: diámetro aprox. 6 mm.
2 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color naranja amarronado y llevan grabado la marca “2” en una de las caras. Dimensión del comprimido: diámetro aprox. 7 mm.
4 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rojo amarronado y llevan grabado la marca “4” en una de las caras. Dimensión del comprimido: diámetro aprox. 9 mm.
Los comprimidos recubiertos con pelicula se acondicionan en blisteres PVC/PVDC/Alu acondicionados en un envase de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Portugal Pitavastatina Sandoz
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Pitavastatina Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pitavastatina Sandoz 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pitavastatina Sandoz 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pitavastatina Sandoz 1 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg de pitavastatina.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 61,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Pitavastatina Sandoz 2 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente a 2 mg de pitavastatina.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 122,9 mg de lactosa (como monohidrato).
Pitavastatina Sandoz 4 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente a 4 mg de pitavastatina .
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 245,8 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
1 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo amarronado y llevan grabado la marca “1” en una de las caras. Dimensión del comprimido: diámetro aprox. 6 mm.
2 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color naranja amarronado y llevan grabado la marca “2” en una de las caras. Dimensión del comprimido: diámetro aprox. 7 mm.
4 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rojo amarronado y llevan grabado la marca “4” en una de las caras. Dimensión del comprimido: diámetro aprox. 9 mm.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Fecha de la primera autorización: 05 marzo 2020
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Fecha de la primera autorización: 05 marzo 2020
Enero 2021