Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CAPTOPRILExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09A - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFÁRMACOS C09AA - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFáRMACOS C09AA01 - CAPTOPRILCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
3.53 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Captopril Sandoz es un medicamento que contiene una sustancia denominada captopril que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Captopril produce una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.
Captopril Sandoz está indicado en:
No tome Captopril Sandoz:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Captopril Sandoz
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Captopril Sandoz”.
Uso de Captopril Sandoz y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril Sandoz. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
En particular, hable con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Toma de Captopril Sandoz con los alimentos y bebidas
Captopril Sandoz puede ser administrado con o sin alimentos.
Informe a su médico si toma suplementos de potasio o sigue una dieta rica en potasio.
Uso en pacientes de edad avanzada
Captopril Sandoz se puede utilizar en pacientes de edad avanzada, sin embargo como ocurre con otros agentes antihipertensivos, en pacientes de edad avanzada, se debe iniciar el tratamiento con dosis inferiores (ver apartado “Cómo tomar Captopril Sandoz”).
Uso en niños y adolescentes
La eficacia y seguridad de captopril no se ha establecido completamente. El uso de captopril en niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de captopril, ya que no se recomienda el uso de captopril al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso se deberá utilizar en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé. Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá captopril por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, captopril no se debe tomar durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con captopril en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con captopril, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Los estudios realizados demuestran concentraciones muy bajas del medicamento en la leche materna. Aunque estas concentraciones parecen ser clínicamente irrelevantes, el uso de Captopril Sandoz en mujeres en periodo de lactancia no está recomendado para bebés prematuros y durante las primeras semanas tras el parto, debido al posible riesgo cardiovascular, a los efectos renales y a que no hay experiencia clínica.
En el caso de un bebé de mayor edad, el uso de Captopril Sandoz en una madre en periodo de lactancia se puede considerar si este tratamiento es necesario para la madre y si no se observa efecto adverso alguno en el niño.
Conducción y uso de máquinas
Observe su respuesta a la medicación porque puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna incapacidad para realizar estas funciones.
Captopril Sandoz contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con captopril. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.
Trague los comprimidos con agua, independientemente de la toma de alimentos.
Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos, ya que la dosificación debe ser individualizada.
Adultos
Tratamiento de la presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada es de 25 a 50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 100 a 150 mg al día. Su médico le puede recomendar la administración conjunta de otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
La dosis inicial recomendada es de 6,25 a 12,5 mg dos ó tres veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.
Infarto de miocardio
La dosis habitual es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.
Nefropatía diabética tipo I
La dosis inicial recomendada es de 75 a 100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.
Niños
La dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/kg de peso. En niños que requieran precauciones especiales, la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/kg de peso. El uso de este medicamento en niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.
Pacientes de edad avanzada
En los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones orgánicas, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.
Pacientes con insuficiencia renal
Se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.
Si estima que la acción de Captopril Sandoz es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico
Si toma más Captopril Sandoz del que debe
Si ha tomado más Captopril Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20., indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Captopril Sandoz
En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible, continuando de la forma prescrita, sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Captopril Sandoz
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Captopril Sandoz. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:
Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: anorexia (pérdida de apetito).
Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: alteraciones del gusto, mareos.
Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo.
Muy raros: desfallecimiento, desmayos.
Trastornos oculares
Muy raras: visión borrosa
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: taquicardia o taquiarrítmia (aumento del ritmo cardiaco) dolor en el pecho, palpitaciones
Muy raras: parada cardiaca, shock cardiogénico.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: hipotensión síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y rubicundez, que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: tos y dificultad al respirar.
Muy raros: alteraciones respiratorias.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
Raros: lesiones en la boca, inflamación intestinal.
Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado), incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea y caída de cabello.
Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Stevens-Johnson, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.
Trastornos renales y urinarios
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de la orina.
Muy raras: síndrome nefrótico.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raros: impotencia, desarrollo anormal de las mamas en el hombre.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
Muy raros: fiebre.
Exploraciones complementarias
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas en el análisis de sangre.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte asu médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Captopril Sandoz 50 mg
Aspecto del producto y contenido del envase
Captopril Sandoz 50 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos, blancos y con una ranura en forma de cruz en ambas caras, de tal forma que el comprimido se puede dividir en cuatro partes. Cada envase contiene 30 comprimidos.
Otras presentaciones
Captopril Sandoz 50 mg comprimidos EFG: envase conteniendo 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,
C/Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto Von Güericke Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Captopril Sandoz 25 mg comprimidos EFG
Captopril Sandoz 50 mg comprimidos EFG
Captopril Sandoz 25 mg: cada comprimido contiene 25 mg de captopril.
Captopril Sandoz 50 mg: cada comprimido contiene 50 mg de captopril.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de Captopril Sandoz 25 mg contiene 10 mg de almidón de maíz y 50 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de Captopril Sandoz 50 mg contiene 20 mg de almidón de maíz y 100 de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos.
Comprimidos redondos, blancos y con una ranura en forma de cruz en ambas caras, de tal forma que el comprimido se puede dividir en cuatro dosis iguales.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Captopril Sandoz 50 mg 62.425
Fecha de la primera autorización: Diciembre 1998
Fecha de la renovación de la autorización: 29/12/2008
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Captopril Sandoz 50 mg 62.425
Fecha de la primera autorización: Diciembre 1998
Fecha de la renovación de la autorización: 29/12/2008
Mayo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/