Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
HIDROXIPROPILBETADEXLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09B - INHIBIDORES DE LA ECA, COMBINACIONES C09BA - INHIBIDORES DE LA ECA Y DIURéTICOS C09BA04 - PERINDOPRIL Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
8.82 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Perindopril/Indapamida es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).
Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para controlar su tensión arterial.
No tome Perindopril/Indapamida Sandoz
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de empezar a tomar Perindopril/Indapamida Sandoz:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (p. ej., potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Perindopril/Indapamida Sandoz”,
También debe informar a su médico o farmacéutico de que está tomando este medicamento:
Niños y adolescentes
No de este medicamento a niños y adolescentes.
Toma de Perindopril/Indapamida Sandoz otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar este medicamento con:
En particular, antes de tomar este medicamento en caso de estar tomando alguno de los siguientes:
Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (su médico puede necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones, ver también la información bajo los encabezados “No tome Perindopril/Indapamida Sandoz” y “Advertencias y precauciones”), o diuréticos (medicamentos que incrementan la cantidad de orina producida por los riñones),
Consulte con su médico si no está seguro de que son estos medicamentos.
Toma de Perindopril/Indapamida Sandoz con alimentos y bebidas y alcohol
Tenga especial cuidado si tiene una dieta restringida en sales. Consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará dejar de tomar perindopril/indapamida antes de quedarse embarazada o lo antes posible si está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de perindopril/indapamida. Perindopril/indapamida no está recomendado en los primeros meses de embarazo y no se debe tomar después del tercer mes de embarazo, ya que puede producir graves daños al bebé si se usa después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
No debe tomar perindopril/indapamida si está en periodo de lactancia.
Consulte inmediatamente con su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar con la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión arterial puede notar mareo o debilidad, especialmente al principio del tratamiento o cuando aumenta la dosis. Si esto ocurre, puede verse afectada su habilidad para conducir y utilizar máquinas.
Perindopril/Indapamida Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome los comprimidos con un vaso de agua preferentemente durante la mañana y antes de las comidas.
Adultos
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 2 comprimidos al día.
Pacientes de edad avanzada
Su médico decidirá cuál es la mejor dosis para usted. Ocasionalmente su médico puede comenzar el tratamiento con un comprimido de perindopril/indapamida una vez al día.
Pacientes con insuficiencia renal
Su médico puede decidir modificar el régimen de dosificación si sufre de insuficiencia renal.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (ver “Advertencias y precauciones”).
Si toma más Perindopril/Indapamida Sandoz del que debe
Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial importante (síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.
Si ha tomado más Perindopril/Indapamida Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida Sandoz
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida Sandoz
Consulte siempre con su médico, si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento. Incluso si se siente bien, puede ser necesario seguir tomando este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. Estos son los síntomas de una reacción alérgica grave y debe ser tratada inmediatamente y por lo general en un hospital:
También contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Pueden ocurrir trastornos de la sangre, riñones, hígado o páncreas y cambios en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Es posible que su médico necesite hacerle análisis de sangre para controlar su condición.
La orina concentrada (de color oscuro), se siente o está enferma, tiene calambres musculares, confusión y ataques que pueden deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si tiene estos síntomas, comuníquese con su médico lo antes posible.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster Alu/Alu
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Blíster PVC/PVDC/Alu en bolsa de Alu con desecante incluido
No tragar el desecante.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Periodo de validez después de la primera apertura de la bolsa:
6 meses.
Condiciones de conservación después de la primera apertura de la bolsa.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Perindopril/Indapamida Sandoz
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, ranurados y grabados con “PI” en una de las caras (ranura entre la P y la I).
La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Los comprimidos se presentan en envases de blíster de Alu/Alu o en blíster PVC/PVDC/Alu en bolsas de aluminio con desecante añadido envasados en envase de cartón.
Tamaños de envase:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
o
LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C (Varsovia) – PL02-672–
Polonia
o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
o
LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16 (Strykow) – PL95 – 010 –
Polonia
o
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0.625 mg tabletten
Francia PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE Sandoz 2 mg/0,625 mg, comprimé
Alemania Perindopril Indapamid Sandoz 2 mg/ 0,625 mg Tabletten
Polonia Panoprist
Portugal Perindopril + Indapamida Sandoz
Eslovenia Voxim Combo 2 mg/0.625 mg tablete
Eslovaquia PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Perindopril/Indapamida Sandoz 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 2 mg de perindopril erbumina, equivalentes a 1,669 mg perindopril y 0,625 mg de indapamida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 42,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimido blanco, oblongo, biconvexo, ranurado y grabado en una cara con “PI” (ranura entre P e I).
La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Perindopril/Indapamida Sandoz 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG: 77.262
Fecha de la primera autorización: Marzo de 2013
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Perindopril/Indapamida Sandoz 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG: 77.262
Fecha de la primera autorización: Marzo de 2013
10/2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/