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Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
BENZALCONIO, CLORURO DECLORURO DE SODIODIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOFOSFATO SODICO ANHIDROFormas Farmaceuticas
COLIRIO EN SOLUCIÓNCódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01ED - AGENTES BETABLOQUEANTES S01ED51 - TIMOLOL, COMBINACIONES CONCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Latanoprost/Timolol Sandoz contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo.
Latanoprost/Timolol Sandoz se utiliza para reducir la presión del ojo en caso de que padezca unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión. Su médico normalmente le recetará latanoprost/timolol cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.
Latanoprost/Timolol Sandoz puede utilizarse en adultos, hombres y mujeres, (incluyendo pacientes de edad avanzada) pero no se recomienda su uso en menores de 18 años de edad.
No use Latanoprost/Timolol Sandoz
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar latanoprost/timolol si tiene o ha tenido en el pasado cualquiera de las siguientes afecciones:
Antes de cualquier cirugía consulte con su médico y, dígale que está recibiendo tratamiento con latanoprost/timolol, ya que este medicamento puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Uso de Latanoprost/Timolol con otros medicamentos
Latanoprost/Timolol puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte con su médico o farmacéutico si sabe que está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Uso de Latanoprost/Timolol Sandoz con alimentos y bebidas
Las comidas, alimentos y bebidas habituales no tienen efecto sobre cuándo o cómo debe utilizar latanoprost/timolol.
Embarazo y lactancia y fertilidad
No use latanoprost/timolol si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
No use latanoprost/timolol si está dando el pecho. Los principios activos de este medicamento pueden pasar a la leche. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
En estudios con animales se ha visto que el latanoprost y el timolol no tienen efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.
Conducción y uso de máquinas
Al utilizar latanoprost/timolol puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.
Latanoprost/Timolol Sandoz contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0.20 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña , escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuando use el frasco por primera vez, anote la fecha en el espacio destinado para este fin en el cartonaje, de manera que sepa cuándo debe dejar de utilizar este frasco por estar caducado.
La dosis recomendada para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es:
Una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.
No use latanoprost/timolol más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento se puede ver reducida si se lo administra con más frecuencia.
Su médico tendrá que hacerle revisiones adicionales de corazón y de la circulación sanguínea si está usando latanoprost/timolol.
Uso con lentes de contacto
Si usa lentes de contacto debe quitárselas antes de usar Latanoprost/Timolol. Tras usar Latanoprost/timolol debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Instrucciones de uso
Siga estas instrucciones cuidadosamente cuando use latanoprost/timolol colirio en solución.
Se recomienda lavarse las manos antes de usar las gotas.
No permita que la punta del frasco toque el ojo o las áreas que lo rodean. Puede contaminarse con bacterias que pueden producir infecciones en el ojo, provocando un daño grave del mismo, incluyendo la pérdida de la visión. Para evitar la posible contaminación del envase, mantenga la punta del envase lejos del contacto con cualquier superficie. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Si usa Latanoprost/Timolol Sandoz con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost/timolo y la administración de otros colirios.
Si usa más Latanoprost/Timolol Sandoz del que debiera
Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico. Si siente alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada..
Si ingiere Latanoprost/Timolol Sandoz
En caso de una ingestión accidental de latanoprost/timolol, póngase en contacto con su médico. Si ingiere una gran cantidad de latanoprost/timolol, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar.
Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Sandoz
Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual.No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost/Timolol Sandoz
Si debe interrumpir o desea interrumpir el tratamiento, comuníquese con su médico inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede usar las gotas de forma habitual a menos que los efectos adversos sean graves. Si éstos le preocupan póngase en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico. No deje de usar latanoprost/timolol a menos que así se lo indique su médico.
A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos que se han notificado con el uso de Latanoprost/Timolol. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es posible también, que Latanoprost/Timolol pueda causar cambios graves en la forma en la que trabaja el corazón. Si usted nota algún cambio en el ritmo cardiaco o en la función cardiaca, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Latanoprost/Timolol.
Se han observado los siguientes efectos adversos con el uso de Latanoprost/Timolol:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Otros efectos adversos
Aunque no se haya visto con latanoprost/ timolol, se han observado los siguientes efectos secundarios adicionales con el medicamento en latanoprost / timolol y, por lo tanto, pueden aparecer cuando usa latanoprost / timolol.
Se han observado los siguientes efectos adversos con latanoprost:
• Desarrollar una infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple (HSV).
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción cutánea).
• Depresión, pérdida de memoria, disminución del deseo sexual, incapacidad para dormir, pesadillas.
• Mareos, hormigueo o entumecimiento de la piel, cambios en el flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (si ya padece esta afección), desmayos repentinos o sensación de desmayo (síncope).
• Cambios en las pestañas y vellos finos alrededor del ojo (aumento del número, longitud, grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis / uveitus), hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación / irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), ojo hundido apariencia (profundización del surco del ojo).
• Empeoramiento de la angina, conocimiento del ritmo cardíaco (palpitaciones).
• Asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar.
• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos.
• Trastornos musculares y esqueléticos:
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular
• Dolor de pecho
Para timolol son:
Al igual que otros medicamentos aplicados en los ojos, latanoprost/timolol se absorbe en la sangre. La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos secundarios similares a los observados con agentes beta-bloqueadores intravenosos y / o orales. La incidencia de efectos secundarios después de la aplicación en los ojos es menor que cuando los medicamentos se toman por boca o se inyectan por ejemplo. Los efectos secundarios enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes cuando se usan para tratar afecciones oculares.
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en el blanco del ojo (la córnea) han
desarrollado parches nubosos en la córnea debido al aumento del calcio durante el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la primera apertura: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Una vez abierto el frasco: utilícelo en los 28 días siguientes. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Latanoprost/Timolol Sandoz
Los principios activos son latanoprost y timolol, 1 ml contiene 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (como maleato).
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico anhidro (E-339), cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (E-524) o ácido clorhídrico (E-507) (para ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Colirio en solución.
Solución clara e incolora.
Este medicamento está disponible en frascos de plástico transparente con tapón de rosca blanco.
Cada frasco contiene 2,5 ml de solución.
Tamaños de envase
1x2,5 ml; 2 x2,5 ml; 3 x2,5 ml; 4 x2,5 ml; 5 x2,5 ml; 6 x2,5 ml; 7 x2,5 ml; 8 x2,5 ml; 9 x 2,5 ml; 10 x 2,5 ml; 12 x 2,5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1,
07407 Rudolstadt
Alemania
o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania
o
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los
siguientes nombres:
Bulgaria - OPHTAPROST TIM
Dinamarca - LATIOTIM
Estonia- Latoxap 0,05mg/5mg/ml
Finlandia- Latiotim 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
Irlanda - Latop-Comp 50 micrograms/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Letonia - Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml acu pilieni, škidums
Noruega - Latiotim 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
Polonia - Polprost Plus
Portugal - Latanoprost + Timolol Sandoz
Rumania - Latanoprost/Timolol Sandoz 50 micrograme/5 mg/ml picaturi oftalmice, solu?ie
Eslovenia - Latanoprost/timolol Sandoz 0,05 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
España- Latanoprost/Timolol Sandoz 50 microgramos/ml + 5mg/ml colirio en solución
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Latanoprost/Timolol Sandoz 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución.
1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol equivalentes
a 5 mg de timolol.
Excipiente (s) con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,20 mg/ml como conservante.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Colirio en solución.
Solución clara e incolora.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
74.524
Agosto de 2011
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
74.524
Agosto de 2011
09/2018