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Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OMEPRAZOLExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)CAPSULAS DE GELATINAESFERAS DE AZUCAR (SACAROSA Y ALMIDON DE MAIZ)FOSFATO SODICO DIBASICOLACTOSA ANHIDRALAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC01 - OMEPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
4.15 €Código Nacional
Precio Referencia
8.3 €Código Nacional
Precio Referencia
2.5 €Pepticum contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Pepticum se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
• Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Pepticum puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
• Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
En niños:
Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
No tome Pepticum
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Pepticum.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmaceútico antes de empezar a tomar Pepticum:
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pepticum. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Pepticum puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Pepticum o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
Si toma Pepticum durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.
Uso de Pepticum con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Pepticum puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Pepticum.
No tome Pepticum si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico, además de Pepticum, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Toma de Pepticum con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar Pepticum, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Pepticum durante ese tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar Pepticum si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Pepticum afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Pepticum contiene lactosa, sacarosa, almidón de maíz y otros excipientes. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pepticum indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis recomendada es:
Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
Uso en niños y adolescentes:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Cómo tomar este medicamento
Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.
Si toma más Pepticum del que debe
Si ha tomado más Pepticum del recetado por su médico, consulte con su médico o farmacéutico ó llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Pepticum
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Pepticum puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Pepticum y consulte al médico inmediatamente:
Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:
Muy frecuentes: |
pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes |
Frecuentes: |
Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes |
Poco frecuentes: |
Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes |
Raras: |
Pueden afectra entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes |
Muy raras: |
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes |
No conocida: |
No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles |
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
Efectos adversos poco frecuentes
Efectos adversos raros
Efectos adversos muy raros
En casos muy raros Pepticum puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
Efectos adversos frecuencia no conocida
Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
Si usted está tomando Pepticum durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pepticum, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación:
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Pepticum después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pepticum
Aspecto del producto y contenido del envase
Pepticum 40 mg cápsulas se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina con cuerpo y cabeza blancos, conteniendo gránulos de omeprazol con recubrimiento entérico. Se presenta en envases conteniendo 14, 28 o 56 cápsulas de 40 mg acondicionadas en blister de aluminio/aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Responsable de la fabricación
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Enero 2017.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Pepticum 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Cada cápsula de Pepticum 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG contiene 20 mg de omeprazol
Excipientes con efecto conocido: 147.86 mg de sacarosa y 8.0 mg de lactosa.
Cada cápsula de Pepticum 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes contiene 40 mg de omeprazol
Excipientes con efecto conocido: 295.73 mg de sacarosa y 16.0 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura gastrorresistente
Pepticum 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Cápsulas de gelatina con cuerpo blanco y cabeza azul conteniendo pellets de omeprazol con recubrimiento entérico.
Pepticum 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cápsulas de gelatina con cuerpo y cabeza blancos conteniendo pellets de omeprazol con recubrimiento entérico.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
Solana, n° 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España
Pepticum 20 mg cápsulas: 58.428
Pepticum 40 mg cápsulas: 64.881
Pepticum 20 mg cápsulas:
Fecha de la primera autorización: 14 Septiembre 1990
Fecha de la última renovación: 31 Marzo 2010
Pepticum 40 mg cápsulas:
Fecha de la primera autorización: 02 Julio 2002
Fecha de la última renovación: 30 Enero 2012
Aristo Pharma Iberia, S.L.
Solana, n° 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España
Pepticum 20 mg cápsulas: 58.428
Pepticum 40 mg cápsulas: 64.881
Pepticum 20 mg cápsulas:
Fecha de la primera autorización: 14 Septiembre 1990
Fecha de la última renovación: 31 Marzo 2010
Pepticum 40 mg cápsulas:
Fecha de la primera autorización: 02 Julio 2002
Fecha de la última renovación: 30 Enero 2012
Enero 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).