ESCITALOPRAM SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

No tome Escitalopram Sandoz

• si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico),
• si padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón),
• si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco (ver sección 2 ¿Uso de Escitalopram Sandoz con otros medicamentos¿).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram Sandoz . Informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Sandoz se debe interrumpir si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también sección 4 ¿Posibles efectos adversos¿),
• si tiene problemas con el funcionamiento de su hígado o riñones. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis,
• si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Sandoz puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral,
• si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre,
• si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales,
• si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo,
• si padece una enfermedad coronaria,
• si padece o ha padecido problemas de corazón o ha sufrido recientemente un ataque al corazón,
• si el ritmo de su corazón en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una diarrea grave y prolongada y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos,
• si experimenta latidos del corazón rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anómalo del ritmo del corazón,
• si tiene o ha tenido anteriormente problemas de ojos, como ciertos tipos de glaucoma (incremento de la tensión en el ojo).

 

Tenga en cuenta

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.

 

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

 

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad

Si se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede que en algunas ocasiones tenga pensamientos de dañarse a sí mismo o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos puede ser mayor el tiempo.

Puede ser más propenso a tener este tipo de pensamientos:

• si previamente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión,
• si es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

 

Si en cualquier momento tiene pensamientos de autolesionarse o de suicidio, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ayudarle decir a un pariente o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.

 

Niños y adolescentes

Escitalopram Sandoz no se debe utilizar normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables. Además, los efectos a largo plazo en lo que concierne a seguridad, en el crecimiento, madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables en este grupo de edad no han quedado demostrados todavía.

 

Uso de Escitalopram Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar, cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ¿Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)¿, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si ha tomado alguno de estos medicamentos tiene que esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Sandoz. Después de terminar con Escitalopram Sandoz deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• ¿Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles¿, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• ¿Inhibidores de la MAO-B irreversibles¿, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
• El antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor intenso). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ¿ planta medicinal utilizada para la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Sandoz, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
• Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRSs) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram Sandoz necesite ser ajustada.
• Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que ello incrementa el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo del corazón, que suponen un riesgo para la vida.

 

No tome Escitalopram Sandoz si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco, p. ej. antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.

 

Toma de Escitalopram Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 3 ¿Cómo tomar Escitalopram Sandoz¿).

 

Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Sandoz y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram Sandoz interaccione con alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome Escitalopram Sandoz si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

 

Si toma Escitalopram Sandoz durante los últimos 3 meses del embarazo tiene que ser consciente que se pueden observar en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.

 

Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con Escitalopram Sandoz.

Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como escitalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.

 

Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca se debe interrumpir bruscamente. Es de esperar que escitalopram se excrete a través de la leche materna.

Citalopram, un medicamento similar a escitalopram, ha demostrado reducir la calidad del esperma en modelos animales. Teóricamente, este efecto podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su impacto en la fertilidad humana.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con escitalopram.

 

Este medicamento contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables se toman todos los días como una sola dosis diaria. Puede tomar Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables con o sin alimentos.

Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables se rompen con facilidad, por lo que debe manipular los comprimidos con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas ya que los comprimidos se pueden romper.

 

1. Sujetar la tira de blíster por los bordes y separar un blíster del resto de la tira rasgando suavemente a lo largo de la línea perforada.
2. Retire cuidadosamente la solapa trasera del blíster.
3. Ponga el comprimido en su lengua. El comprimido se deshará rápidamente y puede ser tragado sin agua.

 

1. 2. 3.

 

Adultos

Depresión

La dosis recomendada de Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

 

Trastorno de angustia

La dosis inicial de Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.

 

Trastorno de ansiedad social

La dosis recomendada de Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo responda al medicamento.

 

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis recomendada de Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

 

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis recomendada de Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

 

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.

 

Uso en niños y adolescentes

Escitalopram Sandoz normalmente no se debe administrar a niños y adolescentes. Para información adicional ver sección 2 ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Sandoz¿.

 

Duración del tratamiento

Pueden pasar un par de semanas antes de que se empiece a sentir mejor. Siga tomando Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables incluso si se empieza a sentir mejor antes de lo previsto en su condición.

 

No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

 

Siga tomando Escitalopram Sandoz el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

 

Si toma más Escitalopram Sandoz del que debe

Si toma más de la dosis prescrita de Escitalopram Sandoz , contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la tensión sanguínea y cambios en el equilibrio hidro/salino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables si acude al médico o al hospital.

 

Si olvidó tomar Escitalopram Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

 

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Sandoz

No interrumpa el tratamiento con Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables sea reducida gradualmente durante varias semanas.

 

Cuando deja de tomar Escitalopram Sandoz , especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Éstos son frecuentes cuando se suspende el tratamiento con escitalopram. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2 a 3 meses o más). Si tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram , contacte con su médico. Él o ella puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

 

Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando se empiece a encontrar mejor.

 

Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital de inmediato:

 

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

 

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica),
• fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para orinar,
• convulsiones (ataques), ver también la subsección ¿Advertencias y precauciones¿
• piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis,
• si experimenta latidos del corazón rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes,
• pensamientos de dañarse a sí mismo (autolesión) o pensamientos de suicidio, ver también la subsección ¿Advertencias y precauciones¿.

 

Además de lo indicado anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sentirse mareado (náuseas),
• dolor de cabeza.

 

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis),
• disminución o incremento del apetito,
• ansiedad, agitación, sueños extraños, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel,
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca,
• aumento de la sudoración,
• dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia),
• alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo),
• fatiga, fiebre,
• aumento de peso.

 

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupción cutánea, picores (prurito),
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, confusión,
• alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope),
• dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus),
• pérdida de pelo,
• hemorragia menstrual excesiva,
• periodo menstrual irregular,
• disminución de peso,
• ritmo del corazón rápido,
• hinchazón de brazos y piernas,
• hemorragia nasal.

 

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• agresión, despersonalización, alucinaciones,
• ritmo del corazón bajo.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse partir de los datos disponibles):

• disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión),
• mareos al ponerse de pie debido a la tensión sanguínea baja (hipotensión ortostática),
• pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre),
• trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos),
• erecciones dolorosas (priapismo),
• signos de aumento del sangrado por ej. de la piel o mucosas (equimosis),
• hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema),
• incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la hormona ADH),
• producción de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia,
• manía,
• se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos,
• alteración del ritmo del corazón (denominada ¿prolongación del intervalo QT¿, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón).

 

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con medicamentos que actúan de forma parecida a escitalopram (principio activo de Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables), estos son:

• inquietud motora (acatisia),
• pérdida de apetito.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación; conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Escitalopram Sandoz:

• El principio activo es escitalopram.
• Escitalopram Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables: cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de escitalopram equivalentes a 6,3875 mg de escitalopram oxalato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polacrilina potásica, acesulfamo potásico, neohesperidina dihidrochalcona, estearato de magnesio, aroma de menta [contiene: maltodextrina (de maíz), almidón modificado E1450 (almidón de maíz ceroso) y aceite de menta (menta arvensis)], ácido clorhídrico, concentrado (para ajuste de pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Escitalopram Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables:comprimidos de color blanco a blanco opaco, redondos, planos con bordes biselados, un diámetro de 7 mm y grabado con "5" en un lado.

Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables está disponible en envases que contienen: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 200 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación      

Salutas Pharma GmbH  

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179

Barleben  

Alemania

 

o

 

GENEPHARM, S.A.

18th Klm. Leof. Marathonos

153 51 Pallini Attikis, Grecia

 

o

 

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

PL02-672 Varsovia, Polonia

 

o

 

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovskova, 57

SL-1526 Ljubljana, Eslovenia

 

o

 

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A Livezeni Street, Targu Mures

540472 Mures County, Rumania

 

o

 

RONTIS HELLAS S.A. MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012

GR-41004 Larissa, Grecia

 

o

 

PHARMADOX HEALTHCARE LTD

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA, PLA3000, MALTA

 

Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

PT:                            Escitalopram Sandoz

BE:              Escitalopram Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés orodispersibles / Schmelztabletten

DE:                            Escitalopram HEXAL 5 mg Schmelztabletten

EL:                            Escitalopram/Sandoz 5mg Δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

FR:                            Escitalopram Sandoz 5mg comprimés orodispersibles

LU:                            Escitalopram Sandoz 5mg comprimés orodispersibles

RO:                            Escitalopram Sandoz 5mg comprimateorodispersabile

SI:                            Citafort 5mg orodisperzibilne tablete

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/

 

Escitalopram Sandoz 5 mg: cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de escitalopram, equivalente a 6,3875 mg de escitalopram oxalato.

Escitalopram Sandoz 10 mg: cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de escitalopram, equivalente a 12,775 mg de escitalopram oxalato.

Escitalopram Sandoz 15 mg: cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de escitalopram, equivalente a 19,1625 mg de escitalopram oxalato.

Escitalopram Sandoz 20 mg: cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de escitalopram, equivalente a 25,55 mg de escitalopram oxalato.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido de 5 mg contiene 58,935 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido de 10 mg contiene 117,87 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido de 15 mg contiene 176,805 mg de lactosa monohidrato.

Cada comprimido de 20 mg contiene 235,74 mg de lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido bucodispersable.

 

Escitalopram Sandoz 5 mg: comprimidos de color blanco a blanco opaco, redondos, planos con bordes biselados, un diámetro de 7 mm y grabado con "5" en un lado.

Escitalopram Sandoz 10 mg: comprimidos de color blanco a blanco opaco, redondos, planos con bordes biselados, un diámetro de 9 mm y grabado con "10" en un lado.

Escitalopram Sandoz 15 mg: comprimidos de color blanco a blanco opaco, redondos, planos con bordes biselados, un diámetro de 11 mm y grabado con "15" en un lado.

Escitalopram Sandoz 20 mg: comprimidos de color blanco a blanco opaco, redondos, planos con bordes biselados, un diámetro de 12 mm y grabado con "20" en un lado.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Marzo 2013

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Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

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Diciembre 2013.