Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FOSAPREPITANT DIMEGLUMINAExcipientes
EDETATO DE DISODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)LACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
A04A - ANTIEMÉTICOS Y FÁRMACOS PARA LAS NAUSEAS A04AD - OTROS ANTIEMéTICOS A04AD12 - APREPITANTCódigo Nacional
Fosaprepitant Tillomed contiene el principio activo fosaprepitant que se convierte en aprepitant en su cuerpo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK1)". El cerebro tiene un área específica que controla las náuseas y los vómitos. Fosaprepitant Tillomed funciona bloqueando las señales a esta área, por tanto, reduciendo las náuseas y los vómitos. Fosaprepitant Tillomed se usa en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 meses de edad, en combinación con otros medicamentos, para prevenir las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento para el cáncer) que desencadena de forma fuerte o moderada náuseas y vómitos.
No use Fosaprepitant Tillomed:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fosaprepitant
Antes del tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene una enfermedad del hígado, porque el hígado es importante para eliminar el medicamento del cuerpo. Por lo tanto, su médico puede tener que controlar el estado de su hígado.
Niños y adolescentes
No dé Fosaprepitant a niños menores de 6 meses de edad o que pesen menos de 6 kg, porque el uso de este medicamento no se ha estudiado en esta población.
Uso de Fosaprepitant Tillomed con otros medicamentos
Fosaprepitant puede afectar a otros medicamentos tanto durante como después del tratamiento con Fosaprepitant. Hay algunos medicamentos que no se deben usar junto con Fosaprepitant (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (ver también ‘No use Fosaprepitant Tillomed’).
Los efectos de Fosaprepitant o de otros medicamentos pueden estar influenciados si toma Fosaprepitant junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o planta medicinal.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Para información relacionada con el control de natalidad, ver ‘Uso de Fosaprepitant con otros medicamentos’.
Se desconoce si Fosaprepitant pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Es importante informar a su médico antes de recibir este medicamento, si está en periodo de lactancia o tiene previsto hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Se debe tener en cuenta que algunas personas experimentan mareos y adormecimiento después de usar Fosaprepitant. Si se marea o se adormece, evite conducir o usar máquinas después de usar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos’).
Fosaprepitant Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
En adultos (a partir de 18 años de edad), la dosis recomendada de Fosaprepitant es de 150 mg de fosaprepitant el día 1 (día de la quimioterapia).
En niños y adolescentes (entre 6 meses y 17 años de edad), la dosis recomendada de Fosaprepitant se basa en la edad y el peso del paciente. Dependiendo de la quimioterapia que reciba, fosaprepitant se puede administrar de dos maneras:
Fosaprepitant se administra solo el día 1 (quimioterapia de un solo día).
Fosaprepitant se administra los días 1, 2 y 3 (quimioterapia de uno o varios días).
El polvo se reconstituye y se diluye antes de ser utilizado. La solución para perfusión se la administra un profesional sanitario, como un médico o una enfermera, mediante perfusión intravenosa (un goteo) aproximadamente 30 minutos antes de que empiece la quimioterapia en adultos o 30 – 60 minutos antes de que empiece la quimioterapia en niños y adolescentes. Su médico le puede pedir que tome otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluidos corticosteroides (como dexametasona) y un antagonista 5‑HT3 (como ondansetrón). En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Fosaprepitant Tillomed del que debe:
En caso de sobredosis consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Fosaprepitant y acuda a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Otros efectos adversos que se han comunicado se detallan a continuación.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.
La solución reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fosaprepitant Tillomed
Aspecto del producto y contenido del envase
Fosaprepitant Tillomed es un polvo de color entre blanco y blanquecino para solución para perfusión.
El polvo está incluido en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho y un sello de aluminio con una tapa con lengüeta de plástico verde.
Cada vial contiene 150 mg de fosaprepitant. Tamaños de envases: 1 vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Emcure Pharma UK Ltd
Basepoint Business Centre
110 Butterfield, Great Marlings
Luton
LU2 8DL, Reino Unido
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road,
Portmarnock, Co. Dublin,
Irlanda
Wessling Hungary Kft
Anonymus utca 6
Budapest 1045
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania |
Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
España |
Fosaprepitant Tillomed 150 mg polvo para solución para perfusión EFG |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de reconstitución y dilución de Fosaprepitant Tillomed 150 mg:
Adultos
Se debe administrar el volumen completo de la bolsa de perfusión preparada (150 ml).
Pacientes pediátricos
En pacientes a partir de 12 años de edad, el volumen a administrar se calcula como sigue:
En pacientes entre 6 meses y 12 años de edad, el volumen a administrar se calcula como sigue:
La solución final reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25 ºC.
Cuando la solución y el envase así lo permitan, se debe realizar una inspección visual de los medicamentos parenterales antes de que estos sean administrados para comprobar si hay presencia de partículas o decoloración.
El aspecto de la solución reconstituida es el mismo que el aspecto del diluyente empleado.
Desechar cualquier resto de solución y de material residual. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 6.2).
Fosaprepitant Tillomed 150 mg polvo para solución para perfusión EFG.
Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant, que corresponde a 130,5 mg de aprepitant. Después de la reconstitución y dilución cada ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver sección 6.6).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución para perfusión.
Polvo amorfo de color entre blanco y blanquecino.
Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Septiembre 2019
Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Septiembre 2019
05/2019