Número Registro
Laboratorio
FERRING S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MESALAZINAExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
A07E - AGENTES ANTIINFLAMATORIOS INTESTINALES A07EC - ÁCIDO AMINOSALICíLICO Y AGENTES SIMILARES A07EC02 - MESALAZINACódigo Nacional
Precio Referencia
44.21 €Pentasa comprimidos está indicado para ayudarle a mantenerle libre de nuevos brotes de colitis ulcerosa.
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal en la que el revestimiento del intestino está inflamado y desarrolla muchas roturas diminutas en su superficie (úlceras) que pueden sangrar.
Pentasa contiene el principio activo mesalazina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios intestinales que ayudan a reducir la inflamación y los síntomas dolorosos.
No tome Pentasa comprimidos:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico normalmente le realizará análisis de sangre y orina para controlar su función renal, especialmente al inicio del tratamiento.
Uso en mayores de 65 años:
Se debe utilizar con cuidado en mayores de 65 años y solamente en pacientes con la función renal normal.
Niños y adolescentes:
Existe documentación limitada sobre el efecto en niños (6-18 años). La dosificación será determinada por el médico.
Uso de Pentasa comprimidos conotros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquierotro medicamento.
Esto es especialmente importante si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento.
Existe una experiencia limitada con el uso de mesalazinadurante el embarazo y lactancia.
Se han observado alteraciones sanguíneas en recién nacidos de madres tratadas con este medicamento. Los recién nacidos pueden desarrollar reacciones alérgicas tras la lactancia, por ejemplo, diarrea. En caso de que el recién nacido presente diarrea, se deberá interrumpir la lactancia.
Fertilidad:
Los datos de mesalazina en animales muestran que no tiene efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.
Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con Pentasacomprimidos no parece ejercer ninguna influencia en la capacidad de conducir y/o manejar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Para ayudarle a mantenerse libre de más brotes de colitis, su médico puede prescribirle generalmente 2 gramos de mesalazina al día, administrado en forma de2 comprimidos una vez al día.
Uso en niños y adolescentes (de edad igual o mayor a 6 años):
Para los niños y adolescentes la dosis se calculará por su médico en función del peso corporal. La dosis recomendada en niños y adolescentes con un peso corporal de hasta 40 kg será la mitad de la dosis habitual recomendada en adultos y para aquellos niños y adolescentes con un peso corporal mayor de 40 kg, la dosis será la misma dosis habitual recomendada en adultos.
Deberá tomar los comprimidos enteros oralmente (por la boca). Para facilitar la administración se pueden suspender en agua o zumo de naranja, agitarse e ingerirse inmediatamente.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si tomamás Pentasa comprimidos del que debe
No se han comunicado casos de sobredosis en humanos, pero si se sospecha una sobredosis inmediatamente debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Pentasa comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pentasa comprimidos
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pentasa comprimidos. No suspenda el tratamiento antes aunque se encuentre mejor ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina el tratamiento demasiado pronto. Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico en el tiempo de mantenimiento que establezca.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Al igual que todos los medicamentos, Pentasa comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado muy pocos casos de reacción alérgica grave (incluyendo erosiones cutáneas graves que pueden afectar a la piel como como barrera protectora del cuerpo). La reacción alérgica podría dar lugar a la hinchazón de la cara y el cuello y/o dificultad para respirar o tragar (edema de Quincke). Si esto ocurriera contacte con su médico o servicio de urgencias inmediatamente.
Deje de tomar mesalazina y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:
Los siguientes efectos adversos raros, afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:
Los siguientes efectos adversos muy raros, afectan a menos de 1 de 10.000 pacientes tratados:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Algunas de estas reacciones adversas también pueden atribuirse a la enfermedad en si misma.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a una temperatura superior a 25º C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición dePentasa comprimidos
- El principio activo es mesalazina. Cada comprimido contiene 1 gramo de mesalazina.
- Los demás componentes son: povidona, etilcelulosa, estearato magnésico, talco, celulosa microcristalina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Pentasa comprimidos se presenta como comprimidos blanco grisáceos/ marrón pálido,ovalados, moteados y grabados en ambos lados con: PENTASA.
Se presenta en blisters de doble aluminio conteniendo un total de 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Ferring S.A.U
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º
28040 Madrid
España.
Responsable de la fabricación:
FERRING GmbH
Wittland 11
24109 Kiel, Alemania.
Fecha de la última revisión de este prospecto en enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
PENTASA1 g comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido contiene 1 g de mesalazina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido de liberación prolongada.
Blanco grisáceo/ marrón pálido, comprimidos ovales moteados. Grabado en ambos lados: PENTASA.
FERRING S.A.U.
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º
28040 Madrid
España
Nº Registro: 77022
Enero 2013
FERRING S.A.U.
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º
28040 Madrid
España
Nº Registro: 77022
Enero 2013
Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/