PEMETREXED SUN 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Pemetrexed SUN

• si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed SUN
• si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a recibir Pemetrexed SUN

-              si ha tenido o tiene problemas de riñón, cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed SUN.

Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para ver si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed SUN. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.

• si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed SUN
• si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed SUN
• si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón
• si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed SUN.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser utilizado en niños y adolescentes, ya que no existe experiencia con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Pemetrexed SUN con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Por favor, informe a su médico si está tomando

• medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).

Hay muchas clases de AINEs con duración deacción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed SUN y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a recibir este medicamento.

Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed SUN. Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed SUN durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed SUN.

Lactancia

Si usted está dando el pecho, informe a su médico. Durante el tratamiento con Pemetrexed SUN se debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed SUN, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed SUN. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que Pemetrexed SUN haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.

Pemetrexed SUN contiene sodio

Pemetrexed SUN 100 mg contiene 11 mg (≤ 1 mmol) de sodio por vial, esto es, esencialmente exento de sodio.

Pemetrexed SUN 500 mg contiene aproximadamente 54 mg (2,35 mmol) de sodio por vial. Esto ha de tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Pemetrexed SUN 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg (4,70 mmol) de sodio por vial. Esto ha de tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

La dosis recomendada de Pemetrexed SUN es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed SUN con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.

Usted siempre recibirá Pemetrexed SUN mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.

Cuando use Pemetrexed SUN en combinación con cisplatino:

• El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed SUN. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.

Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.

Medicación adicional:

• Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed SUN. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.

-              Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed SUN. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed SUN. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed SUN. Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed SUN y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed SUN). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos serios

Informe a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes efectos adversos serios:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
•                  reacción alérgica: si desarrolla sarpullido. En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte.
• niveles bajos de hemoglobina (anemia). Usted puede sentirse cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido
• recuento bajo de plaquetas. Usted puede  tener sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• fiebre o infección: si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
• dolor en el pecho
• reacción alérgica: sensación de quemazón o picor y fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• el ritmo del corazón es más rápido
• coágulo de sangre en las venas de los pulmones (embolismo pulmonar). Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica: erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos

Informe a su médico tan pronto le sea posible si usted nota algunos de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección
• faringitis (dolor de garganta)
• número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• recuento bajo de células blancas de la sangre
• niveles bajos de hemoglobina
• dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
• pérdida de apetito
• vómitos
• diarrea
• náuseas
• erupción en la piel
• piel escamosa
• alteracionese en los análisis de sangre que muestran una funcionalidad reducida de los riñones
• astenia (cansancio)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infección en la sangre
• fiebre con número bajo de granulocitosis neutrófilos (un tipo de leococitos)
• recuento bajo de plaquetas
• reacción alérgica
• pérdida de líquidos corporales
• alteración en el sentido del gusto
• daño en los nervios motores que pueden causar debilidad muscular o atrofia (emaciación fundamentalmente en brazos y piernas)
• daño en los nervios sensoriales que pueden causar pérdida de sensibilidad, ardor (dlor urente) y marcha inestable
• mareos
• inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membraa que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
• sequedad ocular
• ojos llorosos
• sequedad de la conjuntiva (membrana interna de los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y la córnea (capa transparente frente al iris y la pupila)
• hinchazón de los párpados
• trastorno cular con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
• insuficiencia cardíaca (afección que afecta la capacidad de bombeo de los múculos del corazón)
• ritmo cardíaco irregular
• indigestión
• estreñimiento
• dolor abdominal
• hígado: aumento de las sustancias químicas en la sangre producidas por el hígado
• aumento de la pigmentación de la piel
• picor de la piel
• erupción en el cuerpo donde cada lesión se asemeja a una diana
• pérdida de cabello
• urticaria
• fallo renal
• función renal reducida
• fiebre
• dolor
• exceso de líquido en el tejido corporal que provoca hinchazón
• dolor en el pecho
• inflamación y ulceración de las mucosas que recubren internamente el tracto digestivo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reducción en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• isquemia
• isquemia por taponamiento de una arteria cerebral
• angina (dolor en el pecho causado por reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón)
• infarto
• estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
• ritmo cardíaco anormal
• distribució deficiente de sangre a las extremidades
• obstrucción en una de las arterias pulmonares en los pulmones
• inflamación y cicatrización de la mucosa de los pulmones con problemas respiratorios
• pérdida de sangre roja brillante por el ano
• sangrado en el tracto gastrointestinal
• perforación del intestino
• inflamación de la mucosa del esófago y del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal (visto solo en combinación con cisplatino)
• inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie mucosa del esófago causada por la radioterapia
• inflamación del pulmón causada por radioterapia

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• destrucción de los glóbulos rojos
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
• enfermedad inflamatoria del hígado
• enrojecimiento de la piel
• erupción en la piel que se desarrolla en un área previamente irradiada
• toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación
• anemia hemolítica inmunomediada ( destrucción de los glóbulos rojos mediada por anticuerpos)

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• infecciones de piel y tejidos blandos
• Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y mucosas que puede ser mortal)
• necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que puede ser mortal)
• trastorno autoinmune que provoca erupciones en la piel y ampollas en las piernas, brazos y abdomen
• inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas que están llenas de líquido
• fragilidad de la piel, ampollas y erosiones y cicatrices en la piel
• enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente de los miembros inferiores
• inflamación de la piel y de la grasa debajo de la piel (pseudocelulitis)
• inflamación de la piel (dermatitis)
• la piel se inflama, pica, enrojece, agrieta y se vuelve áspera
• manchas que pican intensamente

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• un tipo de diabetes derivada principalmente de una enfermedad del riñón
• trastorno de los riñones que implica la muerte de las células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero como conservar adecuadamente Pemetrexed SUN.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Tras la apertura del vial, el medicamento debe usarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC, a menos que la solución se reconstituya en un lugar con condiciones asépticas controladas y validadas. Evitar que la solución reconstituida alcance la temperatura ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pemetrexed SUN

• El principio activo es pemetrexed. Cada vial contiene 100, 500 o 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico heptahidrato). Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.
• Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH) (para mayor información ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pemetrexed SUN es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial. Es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.

Cada envase de Pemetrexed SUN contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paises Bajos

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

Tel: +34 93 342 78 90

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Francia:              Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Alemania:              Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italia:              Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Países Bajos:              Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polonia:              Pemetreksed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji

Rumania:              Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

España:              Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Suecia:              Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Reino Unido:              Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1.               Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.

2.               Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed SUN necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.

3.               Pemetrexed SUN 100 mg:

Reconstituya cada vial de 100 mg con 4,2 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed SUN 500 mg:

Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed SUN 1000 mg:

Reconstituya cada vial de 1000 mg con 40 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.

Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto. La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. Se requiere dilución posterior.

4.               Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) sin conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.

5.               La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.

6.               Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente  previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.

1. Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales para medicamentos citotóxicos.

Precauciones en la preparación y administración:

Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.

Cada vial contiene 100 mg, 500 mg o 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico heptahidrato).

Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.

Excipientes con efecto conocido:

Cada vial de 100 mg contiene aproximadamente 11 mg de sodio (0,47 mmol).

  Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio (2,35 mmol).

  Cada vial de 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg de sodio (4,70 mmol) 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para concentrado para solución para perfusión.

Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

80813 (100 mg)

80811 (500 mg)

80812 (1000 mg)

Fecha de la primera autorización: 17 abril 2017

Fecha de la última renovación: 13 noviembre 2020

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

80813 (100 mg)

80811 (500 mg)

80812 (1000 mg)

Fecha de la primera autorización: 17 abril 2017

Fecha de la última renovación: 13 noviembre 2020

Noviembre 2020