Número Registro
Laboratorio
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PEMETREXEDExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01B - ANTIMETABOLITOS L01BA - ANáLOGOS DEL áCIDO FóLICO L01BA04 - PEMETREXEDCódigo Nacional
Pemetrexed SUN contiene el principio activo pemetrexed, el cual pertenece a un grupo de medicamentos usado para el tratamiento del cáncer. Es usado:
- en combinación con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
- en combinación con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón.
- para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón en un estadio avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
- para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
No use Pemetrexed SUN
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a recibir Pemetrexed SUN
- si ha tenido o tiene problemas de riñón, cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed SUN.
Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para ver si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed SUN. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser utilizado en niños y adolescentes, ya que no existe experiencia con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Pemetrexed SUN con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Por favor, informe a su médico si está tomando
Hay muchas clases de AINEs con duración deacción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed SUN y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a recibir este medicamento.
Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed SUN. Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed SUN durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed SUN.
Lactancia
Si usted está dando el pecho, informe a su médico. Durante el tratamiento con Pemetrexed SUN se debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed SUN, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed SUN. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que Pemetrexed SUN haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.
Pemetrexed SUN contiene sodio
Pemetrexed SUN 100 mg contiene 11 mg (≤ 1 mmol) de sodio por vial, esto es, esencialmente exento de sodio.
Pemetrexed SUN 500 mg contiene aproximadamente 54 mg (2,35 mmol) de sodio por vial. Esto ha de tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Pemetrexed SUN 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg (4,70 mmol) de sodio por vial. Esto ha de tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
La dosis recomendada de Pemetrexed SUN es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed SUN con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Usted siempre recibirá Pemetrexed SUN mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.
Cuando use Pemetrexed SUN en combinación con cisplatino:
Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Medicación adicional:
- Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed SUN. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed SUN. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed SUN. Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed SUN y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed SUN). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos serios
Informe a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes efectos adversos serios:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Otros efectos adversos
Informe a su médico tan pronto le sea posible si usted nota algunos de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero como conservar adecuadamente Pemetrexed SUN.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Tras la apertura del vial, el medicamento debe usarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC, a menos que la solución se reconstituya en un lugar con condiciones asépticas controladas y validadas. Evitar que la solución reconstituida alcance la temperatura ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pemetrexed SUN
Aspecto del producto y contenido del envase
Pemetrexed SUN es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial. Es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
Cada envase de Pemetrexed SUN contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paises Bajos
Representante local
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
Tel: +34 93 342 78 90
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Francia: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemania: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Países Bajos: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia: Pemetreksed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji
Rumania: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
España: Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Suecia: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed SUN necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
3. Pemetrexed SUN 100 mg:
Reconstituya cada vial de 100 mg con 4,2 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Pemetrexed SUN 500 mg:
Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Pemetrexed SUN 1000 mg:
Reconstituya cada vial de 1000 mg con 40 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto. La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. Se requiere dilución posterior.
4. Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) sin conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
5. La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
6. Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.
Precauciones en la preparación y administración:
Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.
Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Pemetrexed SUN 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 100 mg, 500 mg o 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico heptahidrato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 100 mg contiene aproximadamente 11 mg de sodio (0,47 mmol).
Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio (2,35 mmol).
Cada vial de 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg de sodio (4,70 mmol)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
80813 (100 mg)
80811 (500 mg)
80812 (1000 mg)
Fecha de la primera autorización: 17 abril 2017
Fecha de la última renovación: 13 noviembre 2020
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
80813 (100 mg)
80811 (500 mg)
80812 (1000 mg)
Fecha de la primera autorización: 17 abril 2017
Fecha de la última renovación: 13 noviembre 2020
Noviembre 2020