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Laboratorio
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DEFLAZACORTExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
H02A - CORTICOSTEROIDES PARA USO SISTÉMICO, MONOFÁRMACOS H02AB - GLUCOCORTICOIDES H02AB13 - DEFLAZACORTCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
3.79 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de DEFLAZACORT SUN 6 MG COMPRIMIDOS EFG
Deflazacort SUN 6 mg es un medicamento perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como corticosteroides, que tiene propiedades antiinflamatorias y antialérgicas.
Deflazacort SUN 6 mg está indicado para el tratamiento de:
??Enfermedades reumáticas y del colágeno: tales como artritis reumatoide, artritis psoriásica y lupus eritematoso sistémico.
??Enfermedades de la piel: tales como pénfigo, dermatitis exfoliativas generalizadas y psoriasis grave.
??Enfermedades alérgicas: asma bronquial que no responde al tratamiento convencional.
??Enfermedades pulmonares: sarcoidosis, neumoconiosis por polvo orgánico, fibrosis pulmonar idiopática.
??Enfermedades oculares: coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis
??Enfermedades de la sangre: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas y tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.
??Enfermedades gastrointestinales y hepáticas: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis crónica activa.
??Enfermedades del riñón: síndrome nefrótico.
No tome Deflazacort SUN 6 mg:
??Si es alérgico al deflazacort o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
??Si padece úlcera de estómago
??Sufre infecciones bacterianas (tuberculosis activa) y víricas (herpes simple ocular, herpes zoster, varicela) o infecciones generalizadas producidas por hongos.
??Si se encuentra en periodo pre o postvacunal.
Advertencias y precauciones
Si cualquiera de estas situaciones le son de aplicación, consulte con su médico antes de tomar Deflazacort.
??
Problemas mentales mientras toma Deflazacort
Mientras tome esteroides como deflazacort se pueden producir problemas de salud mentales (ver también la sección 4. Posibles efectos adversos)
Informe a su médico si usted (o alguién que esté tomando este medicamento), muestra signos de problemas mentales.
Es particularmente importante si usted está deprimido, o tiene pensamientos sobre el suicidio.
En algunos casos, los problemas mentales han aparecido cuando la dosis se disminuye o se interrumpe.
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento si:
Deflazacort puede causar inflamación de los tendones y facilidad de desgarre, especialmente cuando se administra junto con antibióticos como ciprofloxacino.
También pueden producirse menstruaciones irregulares en las mujeres y problemas sanguínos como leucocitosis (aumento de las células blancas sanguíneas).
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Si alguna de las situaciones anteriores le son de aplicación, su médico puede que quiera visitarle más a menudo durante su tratamiento.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene deflazacort, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Toma de Deflazacort SUN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye medicamentos que se pueden obtener sin receta, incluyendo medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Deflazacort y otros medicamentos pueden afectar la manera en que actúan otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Deflazacort y es posible que su médico desee controlarlo cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Puede que su médico le cambie la dosis de deflazacort o del otro medicamento.
Vacunación
Si le han administrado o le van a administrar alguna inyección o vacuna, informe a su médico o enfermera. Incluso las vacunas de prevención para viajes al extranjero. Algunas vacunas no deben administrarse a pacientes que estén tomando Deflazacort., ya que puede afectar al funcionamiento de las vacunas.
Cirugía
Si le van a someter a alguna operación, informe a su médico o enfermera que está tomando Deflazacort. Algunas veces se utilizan relajantes musculares para las operaciones o en la unidad de cuidados intensivos. Deflazacort y los relajantes musculares pueden afectarse mutuamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia en humanos es limitada, por ello Deflazacort SUN 6 mg sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo/beneficio aconseje su utilización.
Deflazacort SUN 6 mg se excreta por la leche materna, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia.
Deflazacort y las infecciones
La toma de Deflazacort puede producir que sea más propenso a las infecciones de lo normal, y estas infecciones pueden ser más graves.
Varicela, sarampión o herpes zóster
Si usted padece varicela, sarampión o herpes zóster mientras toma Deflazacort, puede ponerse gravemente enfermo
Si usted coge varicela, sarampión o herpes zóster, informe a su médico inmediatamente. Su médico le indicará como tomar Deflazacort. Puede ser necesario que aumente el número de comprimidos que usted toma
Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles, aunque es conveniente que, hasta que la respuesta al tratamiento sea satisfactoria, no se realicen tareas que requieran especial atención como conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa, etc.
Deflazacort SUN contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra por vía oral. Los comprimidos se ingerirán sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.
La dosis debe ser individualizada. Por ello, el número y la frecuencia de comprimidos que debe tomar serán fijados por su médico en función del tipo y la gravedad de su enfermedad, así como de la respuesta al tratamiento.
En el adulto, la dosis puede oscilar entre 6 y 90 mg al día y en el niño entre 0,25 y 1,15 mg/kg. Es importante, por tanto, que comprenda perfectamente las instrucciones de su médico referentes a la administración del medicamento y en caso de duda no dude en consultarle.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. No lo suspenda antes, ni sin autorización y nunca lo haga bruscamente.
En situaciones especiales (estrés, infecciones importantes, traumatismos graves o intervenciones quirúrgicas) es posible que se requiera una adecuación de la dosis. Consulte con su médico para que le explique la conducta a seguir en estos casos.
Después de un tratamiento prolongado, la administración de este medicamento no debe interrumpirse nunca bruscamente. Su médico le indicará como debe disminuir gradualmente la dosis. Es importante, además, que siga en contacto con su médico al finalizar el tratamiento para que pueda actuar en caso de reaparición de los síntomas.
Si toma más Deflazacort SUN 6 mg del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Deflazacort SUN 6 mg
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que sea la hora de tomar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Deflazacort SUN 6 mg
Es necesario tomar Deflazacort regularmente para obtener el máximo beneficio.
No interrumpa este medicamento sin consultar con su médico – puede que sea necesario disminuir la dosis lentamente.
Los tratamientos prolongados si se interrumpen bruscamente pueden ocasionar: fiebre, moqueo nasal, ojos irritados, rojos y pegajosos, dolor de músculos y articulaciones, picor en la piel y pérdida de peso. También mareo (vómitos), dolor de cabeza y somnolencia – es más frecuente que aparezca en niños..
También puede experimentar los siguientes síntomas si interrumpe el tratamiento con Deflazacort. Si pasara esto, informe a su médico inmediatamente, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad grave;
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento con el medicamento y acuda al médico o al hospital inmediatamente en caso de:
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos graves: Consulte con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos graves incluyen:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos:
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
Raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Algunos efectos adversos son más frecuentes en personas de edad avanzada.
Los niños y adolescentes que toman este medicamento pueden crecer menos de lo normal (Frecuencia no conocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si usted cree que le está pasando a un niño, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Deflazacort SUN 6 mg
El principio activo es deflazacort.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimidos para uso oral, circulares y de color blanco marfil.
Deflazacort SUN 6 mg comprimidos se presenta en envases conteniendo 20 ó 500 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante Local:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 – Barcelona
España
Tel: + 34 93 3427890
Fecha de la ultima revisión de este prospecto: Febrero 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Deflazacort SUN 6 mg comprimidos EFG
Deflazacort SUN 6 mg comprimidos EFG:
Un comprimido contiene:
Deflazacort (DOE), 6 mg.
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato 47,1 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos.
Los comprimidos de Deflazacort SUN 6 mg son circulares y de color blanco marfil.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp,
Países Bajos
Deflazacort SUN 6 mg comprimidos
Febrero 2017
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp,
Países Bajos
Deflazacort SUN 6 mg comprimidos
Febrero 2017
Febrero 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).