PEDIACEL, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Con el fin de garantizar que PEDIACEL sea adecuada para su hijo, es importante que indique a su médico si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación. Si hay algo que no entiende, consulte a su médico.

No use PEDIACEL si su hijo:

• es alérgico (hipersensible) a:
• • vacunas de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis o Hib;
  • cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6;
  • cualquier componente residual procedente de la fabricación (incluyendo neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldehído, formaldehído y albúmina sérica bovina)
• ha tenido una reacción grave que haya afectado al cerebro en el plazo de una semana después de habérsele administrado una dosis previa de cualquier vacuna que proporcione protección frente a la tos ferina
• tiene una enfermedad degenerativa o una enfermedad grave que afecte al cerebro y al sistema nervioso o una epilepsia no controlada
• padece una enfermedad aguda con o sin fiebre en ese momento. Puede ser necesario retrasar la vacunación con PEDIACEL hasta que su hijo mejore.

Advertencias y precauciones

Antes de la vacunación, consulte a su médico o enfermero si su hijo:

• recibió en el pasado una vacuna que protege frente a la tos ferina y poco después se produjo alguna de las siguientes situaciones:
• • en las 48 horas posteriores a la vacunación tuvo una temperatura de 40°C o superior que no fuese debida a otra causa identificable
  • se mostró decaído, insensible a los estímulos o inconsciente en las 48 horas posteriores a la vacunación
  • lloró de forma constante e inconsolable durante más de 3 horas en las 48 horas posteriores a la vacunación
  • tuvo un ataque (convulsión) en los 3 días posteriores a la vacunación
• está recibiendo esteroides, quimioterapia o radioterapia o padece cualquier otra enfermedad que pueda reducir su capacidad para combatir las infecciones. Si es posible, la vacunación debería posponerse hasta el final de dicha enfermedad o tratamiento.

PEDIACEL podrá administrarse a los niños que presenten problemas duraderos de su sistema inmunitario por cualquier motivo (incluida la infección por VIH), pero la protección frente a las infecciones después de recibir la vacuna puede que no sea tan buena como en los niños con un sistema inmunitario sano

• presenta cualquier problema de la sangre que provoque la aparición de hematomas en la piel o sangrado prolongado tras producirse cortes pequeños. Su médico le asesorará sobre la conveniencia o no de administrar PEDIACEL a su hijo
• ha padecido el síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal del movimiento y la sensibilidad) o neuritis braquial (pérdida del movimiento, dolor y adormecimiento del brazo y el hombro) después de una inyección previa de una vacuna que contenga tétanos. Su médico decidirá si es conveniente o no administrar PEDIACEL a su hijo.

En los bebés muy prematuros (de 28 semanas de gestación o menos) pueden producirse intervalos entre respiraciones más prolongados de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.

Puede sentirse un nódulo o bulto duro persistente bajo la piel en el lugar de inyección, especialmente si ésta no fue muy profunda. Puede producirse un absceso. Por lo general, estos abscesos no suelen infectarse.

Uso de PEDIACEL con otros medicamentos o vacunas

PEDIACEL puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, como la vacuna antimeningocócica C, la vacuna antihepatitis B, la vacuna antineumocócica heptavalente, la vacuna frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola (MMR) y la vacuna antivaricela. Su médico o enfermera administrará las dos inyecciones en lugares de inyección distintos y utilizará jeringas y agujas distintas para cada inyección.

Comunique a su médico o farmacéutico que su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.

Información importante sobre algunos de los componentes de PEDIACEL

PEDIACEL puede contener pequeñas cantidades de formaldehído, glutaraldehído y albúmina sérica bovina, así como los antibióticos siguientes: neomicina, estreptomicina y polimixina B.

La vacunación debe realizarse por profesionales médicos o sanitarios que estén entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente a la inyección (ver sección 4).

Su médico o enfermero inyectará PEDIACEL a su hijo en el músculo de la parte superior de la pierna (en el caso de los niños de más de 6 semanas) o del brazo (niños mayores hasta los cuatro años).

Posología

Primera vacunación (vacunación primaria)

Su hijo recibirá dos o tres inyecciones de medio mililitro administradas con un intervalo de al menos un mes entre dosis, de acuerdo con el calendario de vacunación local.

Refuerzo

Cuando así lo indique el calendario de vacunación local, su hijo deberá recibir una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis de vacunación primaria. Su médico o enfermera le asesorará sobre cuándo debe administrarse dicha dosis.

PEDIACEL no es adecuado después de que su hijo haya cumplido los cuatro años de edad.

Si olvidó una dosis de PEDIACEL

Si su hijo se pierde una inyección prevista en el calendario, su médico decidirá cuándo administrar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, PEDIACEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Si cualquiera de estos síntomas aparece después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE.

La posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas graves tras recibir una vacuna es muy rara (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas). Estas reacciones pueden incluir:

• dificultad para respirar,
• coloración azulada de la lengua o los labios,
• erupción,
• hinchazón de la cara o la garganta,
• tensión arterial baja que provoca mareos o colapso.

Por lo general, cuando estos signos o síntomas se presentan suelen desarrollarse rápidamente tras la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o consulta médica.

Otros efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos y se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito,
• irritabilidad,
• llanto anormal,
• vómitos,
• disminución de la actividad,
• fiebre (temperatura de 38°C o superior),
• dolor, enrojecimiento, hinchazón.

Reacciones frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• hematomas y sangrado en el lugar de inyección

Reacciones poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• ataque (convulsión) con o sin fiebre,
• hinchazón generalizada en la extremidad (desde el lugar de inyección hasta más allá de la articulación)

Durante el uso comercial de PEDIACEL se han comunicado los siguientes efectos adversos adicionales:

• reacciones alérgicas, urticaria, hinchazón de la cara
• llanto agudo
• un período de decaimiento y de menor respuesta a los estímulos que mejora sin tratamiento y no tiene efectos posteriores
• sopor o modorra (somnolencia)
• palidez
• ausencia temporal de respiración
• erupción
• dolor en la extremidad en la que se ha inyectado la vacuna
• fiebre alta (temperatura de 40,5°C o superior)
• masa en el lugar de inyección
• cansancio o falta de energía (astenia)
• apatía (desgana)
• en raras ocasiones se han comunicado reacciones cutáneas que pueden incluir sarpullidos (que pueden picar), hinchazón de las extremidades inferiores, coloración azulada, enrojecimiento, llanto fuerte y en ocasiones una erupción de manchas violetas en las piernas que mejora sin tratamiento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de PEDIACEL

Cada dosis de 0,5 ml de PEDIACEL contiene los siguientes principios activos:

Toxoide diftérico                                                                      no menos de 30 Unidades Internacionales

Toxoide tetánico                                                                      no menos de 40 Unidades Internacionales

Antígenos de pertussis acelular

Toxoide pertussis                                                                      20 microgramos

Hemaglutinina filamentosa                                                        20 microgramos

Pertactina                                                                                      3 microgramos

Fimbrias tipos 2 y 3                              5 microgramos

Poliovirus (inactivado)

Tipo 1 (Mahoney)                                                                      40 unidades de antígeno D

Tipo 2 (MEF-1)                                                                                      8 unidades de antígeno D

Tipo 3 (Saukett)                                                                      32 unidades de antígeno D

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b

(polirribosil ribitol fosfato)                                                        10 microgramos

conjugado con toxoide tetánico                                                        20 microgramos

Adsorbido en fosfato de aluminio                                          1,5 miligramos (0,33 miligramos de aluminio)

Los demás componentes son:

Fenoxietanol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

PEDIACEL, suspensión inyectable, se suministra en una jeringa precargada.

Envase de 1, 10 ó 20 jeringas precargadas sin aguja.

Envase de 1 ó 10 jeringas precargadas con dos agujas separadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El aspecto normal de la vacuna es el de una suspensión turbia, de color blanco a blanquecino, que puede sedimentar durante su almacenamiento.

Titular de la autorización de comercialización  y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon – Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francia

Tel: +34 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo  con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2012

Cada dosis de 0,5 ml contiene:

Toxoide diftérico1                                                                      no menos de 30 UI

Toxoide tetánico 1                                                                       no menos de 40 UI

Antígenos de pertussis acelular 1

Toxoide pertussis (PT)                                                                      20 microgramos

Hemaglutinina filamentosa (HAF

Hemaglutinina filamentosa (FHA)                                          20 microgramos

Pertactina (PRN)                                                                        3 microgramos

Fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)                                                           5 microgramos

Poliovirus (inactivado)2

Tipo 1 (Mahoney)                                                                      40 unidades de antígeno D3

Tipo 2 (MEF-1)                                                                                      8 unidades de antígeno D3

Tipo 3 (Saukett)                                                                      32 unidades de antígeno D3

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosil ribitol fosfato) 10 microgramos conjugado con toxoide tetánico (PRP-T)                                                        20 microgramos

1 adsorbido en fosfato de aluminio                                          1,5 mg (0,33 mg de aluminio)

2 producido en células Vero.

3 o cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

PEDIACEL es una suspensión uniforme, turbia, de color blanco a blanquecino.

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon – Francia

73.316

Fecha de la primera autorización: 14/03/2011

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon – Francia

73.316

Fecha de la primera autorización: 14/03/2011

08/2012