Número Registro
Laboratorio
SANOFI PASTEUR EUROPECaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
INMUNOGLOBULINA ANTIRRABICAExcipientes
CLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
J06B - INMUNOGLOBULINAS J06BB - INMUNOGLOBULINAS ESPECíFICAS J06BB05 - INMUNOGLOBULINA ANTIRRáBICACódigo Nacional
Imogam Rabia es una solución inyectable cuyo principio activo es Inmunoglobulina antirrábica humana. Este medicamento pertenece al grupo terapéutico de sueros inmunes e inmunoglobulinas.
Imogam Rabia está indicada para la prevención después de la exposición, de la infección por rabia en personas expuestas al virus de la rabia, especialmente en casos de exposición grave, por ejemplo: que han sufrido arañazos ó mordeduras por un animal sospechoso de tener rabia u otras heridas que incluyen contaminación de la membrana mucosa por saliva de este animal.
Imogam Rabia debe siempre usarse en combinación con la vacuna antirrábica.
Única excepción: pacientes que han sido previamente vacunados con la vacuna antirrábica y que presentan títulos confirmados de anticuerpos frente a la rabia, sólo deben recibir Imogam Rabia.
No administrar por vía intravenosa.
No use Imogam Rabia
Debido al riesgo mortal asociado a la rabia, no hay contraindicaciones a la administración de la inmunoglobulina antirrábica (ver “Advertencias y precauciones”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Imogam Rabia.
Usted debe permanecer vigilado al menos 20 minutos después de la administración.
Raramente, la inmunoglobulina antirrábica humana puede inducir una caída de la presión sanguínea con una reacción alérgica, incluso en pacientes que hayan tolerado previamente el tratamiento con inmunoglobulina humana.
Ante la sospecha de una reacción alérgica se debe interrumpir inmediatamente la administración. En el caso de shock (reacción alérgica grave), su médico le administrará las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.
Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como el VIH (SIDA), virus de la Hepatitis B y virus de la hepatitis C. Estas medidas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Existe experiencia clínica que confirma la falta de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con las inmunoglobulinas y se asume que el contenido de anticuerpos constituye una contribución importante a la seguridad viral.
Uso de Imogam Rabia con otras vacunas o medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La inmunoglobulina y la vacuna deben administrarse en dos lugares diferentes del cuerpo. La inmunoglobulina antirrábica y la primera dosis de vacuna antirrábica deben administrarse después de la exposición tan pronto como sea posible. Las dosis adicionales de vacuna antirrábica deben administrarse de acuerdo a las recomendaciones nacionales.
La administración de inmunoglobulinas puede interferir con el desarrollo de una respuesta inmunológica (respuesta del sistema de las defensas naturales del cuerpo) a las vacunas de virus vivos atenuados como el sarampión, rubéola, parotiditis y varicela por un periodo de hasta 3 meses. Después de la administración de Imogam Rabia, se debe dejar un intervalo de al menos 6 semanas (preferentemente 3 meses) antes de la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados. En el caso de sarampión, este periodo puede durar hasta 4 meses.
Si el paciente ha recibido vacunas de virus vivos atenuadas en las dos semanas anteriores (sarampión, rubéola, parotiditis, varicela) puede ser útil un control del nivel de anticuerpos protectores después de la vacunación (3 meses después de recibir Imogam Rabia) para determinar si se necesita una dosis adicional de vacuna.
Después de una inyección de inmunoglobulina, un aumento transitorio de varios anticuerpos transferidos de manera pasiva al paciente puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
La transmisión de manera pasiva de anticuerpos a los antígenos de eritrocitos, por ejemplo, A, B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos de glóbulos rojos, por ejemplo el test de antiglobulina (test de Coombs).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo no ha sido establecida por estudios clínicos controlados. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales durante el curso del embarazo, en el feto y en el recién nacido.
Imogam Rabia se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de IMOGAM RABIA
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 23 mg (1 mmol) de sodio por 1 mg.
El producto siempre debe ser administrado bajo supervisión médica (de acuerdo a recomendaciones locales) en un centro de tratamiento de infección de rabia.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Imogam Rabia debe administrarse lentamente por vía intramuscular.
No administrar este producto por vía intravenosa (riesgo de shock).
Tratamiento de las heridas
Es muy importante el tratamiento local de todas las heridas por mordeduras y arañazos lo antes posible y debe realizarse inmediatamente después de la mordedura.
Se recomienda el lavado inmediato y a fondo de la herida como mínimo durante 15 minutos con agua y jabón detergente, povidona yodada u otra sustancia desinfectante. Si el jabón o la sustancia desinfectante no están disponibles, la herida se debe lavar a fondo con agua.
La dosis recomendada es la misma para niños y adultos: una única administración intramuscular de inmunoglobulina antirrábica de 20 UI/kg de peso corporal al mismo tiempo que la administración de la primera dosis de la vacuna antirrábica.
Debido al riesgo de interferencias con la producción de anticuerpos relacionados con la vacunación, no se debe aumentar la dosis de Imogam Rabia ni repetirla (incluso si se retrasa el inicio de la profilaxis simultánea). En ningún caso se debe exceder la dosis, porque en parte puede disminuir parcialmente el sistema de defensas del cuerpo activado por la vacuna.
Si el inicio del tratamiento se retrasa por alguna razón, la inmunoglobulina antirrábica humana debe administrarse, independientemente del intervalo entre la exposición y el tratamiento, hasta ocho días después de la primera dosis de vacuna antirrábica.
En caso de sufrir heridas múltiples, el volumen de la dosis de Imogam Rabia puede no ser suficiente para infiltrar todas las heridas. En estas circunstancias, la dosis recomendada de Imogam Rabia puede diluirse a la mitad ó la tercera parte en una solución salina al 9% para obtener un volumen suficiente para una inyección satisfactoria de todas las heridas.
Las inyecciones de inmunoglobulina se deben administrar preferentemente en el lugar de la mordedura. La inmunoglobulina se debe infiltrar cuidadosamente alrededor y en lo profundo de la herida. Cualquier resto debe inyectarse lentamente por vía intramuscular en un lugar diferente al usado para administrar la vacuna antirrábica.
Imogam Rabia no debe administrarse con la misma jeringa o en el mismo lugar del cuerpo en que se administró la vacuna antirrábica.
Si se requiere un gran volumen de dosis (más de 2 ml para niños ó más de 5 ml para adultos), se recomienda administrarlo en dosis divididas en diferentes sitios.
Si la administración intramuscular está contraindicada (trastornos de la coagulación) la inyección puede administrarse por vía subcutánea.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
Muy frecuentes ≥ 1 / 10
Frecuentes ≥ 1 / 100 a <1 / 10
Poco frecuentes ≥ 1 / 1.000 a <1 / 100
Raras ≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000
Muy raras <1 / 10.000
Basándonos en la experiencia en pacientes, la tasa de notificación estimada demuestra que estos acontecimientos adversos se clasifiquen como “muy raros”.
Para información sobre seguridad por agentes transmisibles, ver “Tenga especial cuidado con Imogam Rabia”.
Sistema de clasificación de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
Trastornos cardíacos |
Muy Raras |
Hipotensión |
Trastornos vasculares |
Muy Raras |
Taquicardia |
Trastornos gastrointestinales |
Muy Raras |
Nauseas, vómitos |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Muy Raras |
Reacción local, fiebre, escalofrío, dolor, molestias en el lugar de inyección |
Trastornos del sistema inmunológico |
Muy Raras |
Shock anafiláctico, reacción de tipo alérgico |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy Raras |
Reacción cutánea, prurito general, erupción |
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas extrañas y/o decoloración del medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Imogam Rabia
Concentración en proteínas humanas: 100 a 140 g/l de las cuales al menos el 90% es IgG. Inmunoglobulina antirrábica específica: 150 a 300 UI/ml.
Aspecto del producto y contenido del envase
Imogam Rabia se presenta en un vial de 2 ml que contiene 300 UI a 600 UI de inmunoglobulina antirrábica humana.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francia
Responsable de la fabricación:
Sanofi Pasteur
Campus Mérieux, 1541, Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Lyon
Francia
Representante local:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona - España
Tel: +34 93 485 94 00
Este prospecto ha sido aprobado en 07/2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
IMOGAM RABIA 150 UI/ml, solución inyectable
Inmunoglobulina antirrábica humana > 150 UI/1ml
(en una cantidad de proteínas totales de 100 a 160 mg).
Concentración en proteínas humanas: 100 a 140 g/l de las cuales al menos el 90% es IgG. Inmunoglobulina antirrábica específica: 150 a 300 UI/ml.
Excipientes con efecto conocido:
Este producto contiene 1 mg de cloruro de sodio (ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable.
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon – Francia
56.139
Fecha de autorización: 02/08/1985
Fecha de Revalidación: 26/08/2006
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon – Francia
56.139
Fecha de autorización: 02/08/1985
Fecha de Revalidación: 26/08/2006
Julio 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/