Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ZONISAMIDAExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX15 - ZONISAMIDACódigo Nacional
Precio Referencia
4.85 €Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ZONISAMIDA KERN PHARMA 25 MG CAPSULAS DURAS EFG
Este medicamento contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
Zonisamida se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
Zonisamida puede utilizarse:
No tome Zonisamida Kern Pharma:
Advertencias y precauciones
Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4).
Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con zonisamida, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson. |
El uso de Zonisamida puede originar niveles altos de amonio en sangre, lo que podría cambiar la función cerebral, en especial si también está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de amonio (p. ej., valproato), si padece un trastorno genético por el que se genera demasiado amonio en el organismo (trastorno del ciclo de la urea), o si padece trastornos hepáticos. Informe a su médico de inmediato si se encuentra somnoliento o confundido de manera atípica.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
Prevención del calor excesivo y de la deshidratación en niños
Este medicamento puede provocar que los niños suden menos o presenten un calor excesivo; lo que puede producir daños cerebrales y muerte si no se trata. Los niños son el grupo de población más vulnerable, especialmente en días calurosos.
Cuando el niño está tomando este medicamento:
inhibidores de la anhidrasa carbónica (p.ej.: topiramato y acetazolamida) y anticolinérgicos (p. ej.: clomipramina, hidroxicina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).
Si la piel de su hijo está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
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No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.
Uso de Zonisamida Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Zonisamida Kern Pharma con alimentos y bebidas
Zonisamida puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con zonisamida y hasta un mes después de dejar este medicamento.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Solo deberá tomar zonisamida durante el embarazo si el médico así lo indica. La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos. Un estudio demostró que los niños cuyas madres utilizaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los niños cuyas madres fueron tratadas con lamotrigina en monoterapia. Asegúrese de que le informen detalladamente sobre los riesgos y beneficios de utilizar zonisamida para la epilepsia durante el embarazo.
No dé el pecho mientras tome zonisamida ni durante un mes después de dejar de tomar este medicamento.
No hay datos clínicos sobre los efectos de la zonisamida en la fertilidad humana. Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Zonisamida puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. Si zonisamida le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual en adultos:
Si toma Zonisamida Kern Pharma solo:
- La dosis inicial es 100 mg una vez al día.
- Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas.
- La dosis habitual es 300 mg una vez al día.
Si toma Zonisamida Kern Pharma con otros antiepilépticos:
- La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg.
- Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas.
- La dosis diaria habitual es entre 300 mg y 500 mg.
- Algunas personas responden a dosis inferiores. La dosis podría aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos o si padece problemas renales o hepáticos.
Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:
- La dosis inicial es 1 mg por kg de peso corporal una vez al día.
- Se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas.
- La dosis diaria habitual es entre 6 mg y 8 mg para un niño con un peso corporal de hasta 55 kg o entre 300 mg y 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día.
Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.
Si estima que la acción de zonisamida es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
- Las cápsulas de zonisamida deben tragarse enteras con agua.
- No mastique las cápsulas.
- Zonisamida puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.
- Si toma zonisamida dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
Si toma más Zonisamida Kern Pharma del que debe
Si ha tomado más zonisamida del que debe, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted. Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento. También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal. No intente conducir.
Si olvidó tomar Zonisamida Kern Pharma
Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zonisamida Kern Pharma
Zonisamida está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo. No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.
Si el médico le aconseja que deje el tratamiento, reducirá paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir más crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas severas, exantemas severos y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:
Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:
Su médico puede decidir que debe dejar de tomar zonisamida.
Los efectos adversos de zonisamida comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve. Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 persona
- Agitación, irritabilidad, confusión, depresión.
- Mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble.
- Pérdida de apetito, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida) en sangre.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Dificultad para dormir, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva.
- Pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel (hormigueo), temblor, movimiento involuntario de los ojos.
- Cálculos renales.
- Exantemas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas pseudogripales, caída del cabello.
- Equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel).
- Pérdida de peso.
- Náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento.
- Hinchazón de piernas y pies.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Furia, agresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio.
- Vómitos.
- Inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares.
- Cálculos urinarios.
- Infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario.
- Niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- Alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas).
- Trastornos respiratorios, dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones.
- Inflamación del páncreas (dolor severo de estómago o de espalda).
- Problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho que normalmente los riñones deberían eliminar).
- Exantemas severos o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre).
- Desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales.
- Glándulas inflamadas, trastornos de la sangre (reducción en el número de células de la sangre, lo que puede hacer que sea más probable que tenga infecciones y que esté pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad).
- Disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva.
- Glaucoma, que es un bloqueo del drenaje del líquido del ojo que produce un aumento de la presión interna del ojo. Pueden ocurrir dolor de ojos, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o caja, o algún signo visible de deterioro en el medicamento. Devuelva el envase a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zonisamida Kern Pharma
La cubierta de la cápsula contiene: dióxido de titanio y gelatina.
La tinta de impresión contiene: Shellac, óxido de hierro negro (E-172) y trazas de hidróxido de potasio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras de color blanco marcadas con “Z 25”.
Tamaños de los envases:
Blísters de 14 y 28 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma S.L
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
J.Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 – Palau-solità i Plegamans
Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Zonisamida Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida Kern Pharma 50 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida Kern Pharma 100 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de zonisamida.
Zonisamida Kern Pharma50 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 50 mg de zonisamida.
Zonisamida Kern Pharma 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 100 mg de zonisamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Cápsulas duras de color blanco marcadas con ¿Z 25¿, ¿Z 50¿ o ¿Z 100¿, respectivamente.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Zonisamida Kern Pharma 25 mg cápsulas duras, nº reg. 80.826
Zonisamida Kern Pharma 50 mg cápsulas duras, nº reg. 80.823
Zonisamida Kern Pharma 100 mg cápsulas duras, nº reg. 80.822
Mayo 2016
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Zonisamida Kern Pharma 25 mg cápsulas duras, nº reg. 80.826
Zonisamida Kern Pharma 50 mg cápsulas duras, nº reg. 80.823
Zonisamida Kern Pharma 100 mg cápsulas duras, nº reg. 80.822
Mayo 2016
Enero 2021