Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATOExcipientes
CARBONATO DE SODIO ANHIDROCARMELOSA SODICAMALTITOL E965Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC02 - PANTOPRAZOLCódigo Nacional
Pantoprazol Pharmagenus contiene la sustancia activa pantoprazol.
Pantoprazol Pharmagenus 20 mg es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.
Pantoprazol se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Adultos:
- Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de fármacos.
No tome Pantroprazol Pharmagenus 20 mg
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol Pharmagenus:
Comunique inmediatamente a su médicoantes o después de tomar este medicamento, si nota cualquiera de los siguientes síntomas, los cuales pueden ser signos de otras enfermedades más graves:
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas de cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si usted toma Pantoprazol Pharmagenus durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
Niños y adolescentes
El uso de Pantoprazol Pharmagenus no esta recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Pantoprazol Pharmagenus 20 mg
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Pantoprazol Pharmagenus puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando:
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pantoprazol Pharmagenus no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas. No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.
Pantoprazol Pharmagenus 20 mg contiene maltitol y aceite de soja
Aceite de soja: no utilice este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.
Maltitol: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares. Consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Pharmagenus 20 mg?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un comprimido al día.
Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol Pharmagenus 40 mg una vez al día. Tras la curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.
Adultos:
Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Pacientes con problemas de hígado
Si padece problemas de hígado, no debe tomar mas de un comprimido de 20 mg al día.
Uso en niño y adolescentes
No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazol Pharmagenus 20 mg del que debe
Comuníquelo a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Pantoprazol Pharmagenus 20 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Pharmagenus 20 mg
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
- Reacciones alérgicas graves (rara: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones que puede también dar lugar a fallo renal)
Otros efectos adversos son:
pólipos benignos en el estómago.
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño, fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral.
alteración o pérdida completa del sentido del gusto, alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
desorientación.
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre, descenso de los niveles de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, entumecimiento, pinchazos , sensación de ardor, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
aumento de las enzimas del hígado.
- Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre, reducción en la circulación de glóbulos blancos granulares.
- Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes, reducción anormal simultánea en el número de glóbulos blancos y rojos, así como plaquetas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los comprimidos envasados en frasco de plástico: Pantoprazol Pharmagenus 20 mg comprimidos gastroresistentes se pueden usar durante 3 meses después de la primera apertura del frasco.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pantoprazol Pharmagenus 20mg
Núcleo: Maltitol (E965), crospovidona tipo B, carboximetilcelulosa de sodio, carbonato de sodio anhidro (E500), estearato de calcio.
Recubrimiento: Polivinil alcohol, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), carbonato de sodio anhidro (E500), copolímero acrilato ácido-etil metacrílico (1:1), lauril sulfato de sodio, polisorbato 80, citrato de trietilo (E1505).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol Pharmagenus 20 mg son comprimidos gastrorresistentes amarillos, ovalados.
Está disponible en envases con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos.
Pueden que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de fabricación
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacêm
Portugal
Ó
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Flensburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Pantopra-Q 20 mg magensaftresistente Tabletten
España Pantoprazol Pharmagenus 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Pantoprazol Pharmagenus 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).
Cada comprimido gastrorresistente contiene 38,425 mg de maltitol y 0,345 mg de lecitina (derivado del aceite de soja) (ver sección 4.4.)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido gastrorresistente (comprimido).
Comprimido amarillo, oval.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid España.
72731
12 agosto 2011 / 03 abril 2017
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid España.
72731
12 agosto 2011 / 03 abril 2017
Agosto 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es