Número Registro
Laboratorio
COMBINO PHARM, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFOSFATO SODICO TRIBASICOLAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)PROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC02 - PANTOPRAZOLCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Pantoprazol Combino Pharm es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.
Pantoprazol Combino Pharm se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.
Adultos:
- Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras
- Úlcera de estómago y de duodeno, y
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
No tome Pantoprazol Combino Pharm
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pantoprazol Combino Pharm:
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Combino Pharm. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Tenga especial cuidado con Pantoprazol Combino Pharm:
Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
Uso de otros medicamentos
Pantoprazol Combino Pharm puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, informe a su médico si está tomando
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Combino Pharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Combino Pharm?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normales:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.
Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.
La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día.
Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.
Grupos especiales de pacientes:
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No hay síntomas conocidos de sobredosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Combino Pharm
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Combino Pharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
- Trastornos musculoesqueléticos (poco frecuentes): si está tomando inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Otros efectos adversos son:
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
desorientación
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.
Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
aumento de las enzimas del hígado
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre
reducción del número de plaquetas, que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecuentes.
-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta de cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Pantoprazol Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pantoprazol Combino Pharm
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo: manitol (E-421), fosfato sódico tribásico, croscamellosa sódica, estearato cálcico y agua purificada.
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa , polivinilpirrolidona K25, propilenglicol, trietilcitrato, óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171), copolímero ácido metacrílico-etacrilato, lauril sulfato sódico, polisorbato 80 y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes de color amarillo, oblongos y biconvexos.
Envases:
Frascos (envase de polietileno de alta densidad con cápsula de cierre con rosca de polietileno de baja densidad) y blisters (blisters Alu/Alu)
Envases con 14 ó 28 comprimidos gastrorresistentes.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
ESPAÑA
Responsable de la fabricación
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
ESPAÑA
ó
COMBINO PHARM (MALTA) Ltd
HF 60 Hal Far Industrial Estate Hal Far.
MALTA
Fecha de la última actualización de este prospecto: Noviembre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Pantoprazol Combino Pharm 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
Comprimido gastrorresistente (comprimido).
Comprimidos recubiertos, amarillos, oblongos, biconvexos.
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
ESPAÑA
Nº Registro: 68.989
Junio de 2007
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
ESPAÑA
Nº Registro: 68.989
Junio de 2007
Noviembre 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es