Número Registro
Laboratorio
GRüNENTHAL PHARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TAPENTADOL HIDROCLORUROExcipientes
BENZOATO DE SODIO (E 211)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AX - OTROS OPIOIDES N02AX06 - TAPENTADOLCódigo Nacional
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Palexia:
Palexia puede producir adicción a nivel físico y psicológico. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o tiene dependencia de medicamentos, debe tomar este medicamento únicamente durante cortos periodos de tiempo bajo una supervisión médica estricta.
Palexia no se ha evaluado sistemáticamente en niños y adolescentes con obesidad, por lo tanto, los pacientes pediátricos con obesidad deben ser monitorizados exhaustivamente y no debe superarse la dosis máxima recomendada para cada edad.
No administrar este medicamento a niños menores de 2 años.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Palexia contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño; por ejemplo, apnea central del sueño (respiración superficial o pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
El riesgo de experimentar apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar disminuir la dosis total de opioides si experimenta apnea central del sueño.
Toma de Palexia con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sin embargo, si su médico le receta Palexia con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Toma de Palexia con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando este medicamento, porque en este caso algunos de sus efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. La toma de alimentos no influye en el efecto de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento:
No se recomienda el uso de Palexia:
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con tapentadol. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe cómo le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un cambio de la dosis y al administrarlo conjuntamente con alcohol o tranquilizantes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Palexia contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 59 mg de sal de ácido benzoico en cada unidad de volumen equivalente a 2,4 mg/ml.
Palexia contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 48 mg de propilenglicol en 25 ml de solución (máxima unidad de dosis) que es equivalente a 2 mg/ml.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis en función de la intensidad de su dolor y de su nivel de sensibilidad personal al dolor. Generalmente debe tomarse la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor.
Adultos
La dosis recomendada es de 50 mg de tapentadol (12,5 ml de solución oral), 75 mg de tapentadol (18,75 ml de solución oral) o 100 mg de tapentadol (25 ml de solución oral) cada 4 ó 6 horas.
No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 700 mg de tapentadol el primer día de tratamiento ni dosis diarias superiores a 600 mg de tapentadol los días siguientes de tratamiento.
Puede que su médico le prescriba una dosis o una pauta posológica diferente y más adecuada si es necesario. Si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) habitualmente no es necesario ajustar la dosis. No obstante, la eliminación de tapentadol puede retrasarse y ser más lenta en determinados pacientes de este grupo de edad. Si esto le sucede a usted, puede que su médico le prescriba una pauta posológica diferente.
Enfermedades de hígado y de riñón (insuficiencia hepática y renal)
Los pacientes con problemas hepáticos graves no deben tomar este medicamento. Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico le prescribirá una pauta posológica diferente. En caso de problemas hepáticos leves no es necesario ajustar la dosis.
Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento. En caso de problemas renales leves o moderados no es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Palexia sólo se debe administrar a niños en el hospital.
La dosis de Palexia para niños y adolescentes a partir de 2 años hasta 18 años es de 1,25 mg /kg cada 4 horas. Su médico o enfermero le administrará la dosis correcta.
Esperar siempre 4 horas antes de dar la siguiente dosis. La dosis se puede reducir a medida que el dolor agudo se vaya reduciendo.
Cómo y cuándo tomar Palexia
Este medicamento debe tomarse por vía oral.
Puede tomar la solución oral en ayunas (con el estómago vacío) o con las comidas.
El envase contiene una jeringa dosificadora con un adaptador que se debe usar para extraer del frasco la cantidad (volumen) exacta que corresponda a la dosis prescrita de tapentadol.
Instrucciones para abrir el frasco y usar la jeringa dosificadora
El frasco lleva un tapón a rosca a prueba de niños. Para quitar el tapón, presiónelo hacia abajo y gírelo al contrario del sentido de las agujas del reloj (Fig. 1). Quite el tapón y despegue el sello de seguridad de la parte superior del frasco. Si el sello de seguridad está dañado, no use este medicamento y consulte a su farmacéutico.
Fig. 1
Coloque el frasco en una superficie firme y lisa. Abra la bolsa de plástico que contiene la jeringa dosificadora y el adaptador por el extremo perforado y extraiga la jeringa dosificadora (A) y el adaptador (B) ambos incluidos en la misma. Introducir la jeringa dosificadora en el adaptador y colocarlo firmemente en el cuello del frasco (Fig. 2).
Fig. 2
Para llenar la jeringa dosificadora, de la vuelta al frasco de modo que quede en posición invertida. Mientras mantiene en su sitio la jeringa dosificadora, tire suavemente del émbolo (C) hacia abajo hasta la línea que coincida con la dosis que le ha prescrito el médico (véase la sección "Cómo tomar Palexia"). ¡No retire todavía la jeringa dosificadora! (Fig. 3).
Fig. 3
Gire nuevamente el frasco para colocarlo en posición vertical y después extraiga del frasco la jeringa dosificadora con cuidado. Una vez extraída la jeringa dosificadora, compruebe minuciosamente que ha extraído la cantidad de solución adecuada. El adaptador (B) que antes estaba unido a la jeringa dosificadora debe ahora permanecer en el frasco (Fig. 4).
Fig. 4
Para tomar el medicamento póngase la jeringa dosificadora en la boca y presione suavemente el émbolo. Presione el émbolo hasta el final para asegurarse de que toma toda la solución. Si lo prefiere, puede diluir el medicamento en un vaso con agua o con una bebida no alcohólica antes de tomarlo, en cuyo caso tendrá que tomar el vaso entero para asegurarse de que ha tomado la dosis correcta del medicamento (Fig. 5).
Fig. 5
Deje el adaptador en el frasco, cierre firmemente el frasco y consérvelo en posición vertical. Aclare con agua la jeringa dosificadora después de cada uso y déjela secar. La próxima vez que tome el medicamento, coloque la jeringa dosificadora en el adaptador que estará en el cuello del frasco y siga las instrucciones ya mencionadas.
Durante cuánto tiempo hay que tomar Palexia
No tome este medicamento durante más tiempo del que le ha indicado su médico. En niños la duración del tratamiento no debe exceder los 3 días.
Si toma más Palexia del que debe
Después de tomar dosis muy altas, puede presentar alguno de los siguientes efectos:
Si le sucede alguna de estas cosas, ¡llame a un médico inmediatamente!
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Palexia
Si olvida tomar este medicamento, es probable que vuelva a sentir dolor. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que continúe tomando este medicamento como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Palexia
Si interrumpe o deja de tomar el tratamiento demasiado pronto, es probable que vuelva a sentir dolor. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico antes de hacerlo.
Generalmente los pacientes no presentan ningún efecto adverso después de interrumpir el tratamiento, pero en raras ocasiones personas que han tomado este medicamento durante bastante tiempo se sienten mal si dejan de tomarlos de repente.
Los síntomas pueden ser:
Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente este medicamento, salvo que su médico así se lo indique. Si su médico quiere que deje de tomar este medicamento, le indicará cómo debe hacerlo, lo cual podría implicar una reducción gradual de la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos o síntomas importantes a los que estar atento y qué hacer si usted está afectado por los mismos:
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden consistir en respiración sibilante (especie de silbido al respirar), dificultad para respirar, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afectan a todo el cuerpo.
Otro efecto adverso grave consiste en sentirse soñoliento y en respirar más despacio o más débilmente de lo normal. Ocurre mayoritariamente en pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados.
Si presenta alguno de estos importantes síntomas consulte a su médico inmediatamente.
Efectos adversos que se pueden presentar:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, cefalea (dolor de cabeza).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, ansiedad, confusión, alucinaciones, dificultades para dormir, alteraciones del sueño, temblores, sofocos, estreñimiento, diarrea, mala digestión, sequedad de boca, picores, aumento de la sudoración, erupciones cutáneas, calambres musculares, sensación de debilidad, cansancio, sensación de cambio en la temperatura corporal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): depresión del estado de ánimo, desorientación, excitabilidad (agitación), nerviosismo, inquietud, estado de ánimo eufórico, alteraciones en la atención, deterioro de la memoria, sensación de estar a punto de desmayarse, sedación, dificultades para controlar los movimientos, dificultades para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales en la piel (p. ej., hormigueo, picor), tics musculares, alteración de la visión, latidos cardíacos acelerados, palpitaciones, disminución de la presión arterial, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria), disminución de la cantidad de oxígeno en la sangre, falta de aliento, malestar abdominal, sarpullido, sensación de pesadez, retraso en el paso de la orina, orinar frecuentemente, síndrome de abstinencia a fármacos (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con Palexia"), acumulación de agua en los tejidos (edema), sensación de malestar, sensación de embriaguez, irritabilidad, sensación de relajación.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacción alérgica a medicamentos (incluyendo hinchazón bajo la piel, habón urticarial y en casos graves dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, colapso o shock), alteración del pensamiento, crisis epilépticas, disminución del nivel de consciencia, coordinación alterada, latidos cardíacos lentos, alteración del vaciado gástrico.
Frecuencia no conocida: delirio.
En general, la posibilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas aumenta en pacientes con dolor crónico. Además, algunos medicamentos para tratar la depresión (con impacto en el sistema neurotransmisor del cerebro) pueden aumentar ese riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque tapentadol también afecte a los neurotransmisores, a través de la experiencia en pacientes no se ha probado que aumente este riesgo.
No se han observado efectos adversos adicionales en niños y adolescentes.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la primera apertura: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No se debe usar la solución pasadas seis semanas desde la primera apertura del frasco.
Conservar en posición vertical después de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Palexia
El principio activo es tapentadol.
1 ml de solución oral contiene 4 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro).
Los demás componentes son:
Benzoato de sodio (E211)
Ácido cítrico monohidrato
Sucralosa (E955)
Sabor a frambuesa, contiene propilenglicol (E1520)
Agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
Palexia es una solución oral transparente e incolora.
La solución oral se suministra en frascos de plástico que contienen 100 mililitros de solución e incluye una jeringa dosificadora de 2,5 ml graduada en fracciones de 0,05 ml y un adaptador unido a la jeringa dosificadora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España
Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Alemania, Bélgica, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Reino Unido, Suecia: Palexia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Palexia 4 mg/ml solución oral
1 ml de solución oral contiene 4 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido
1 ml de la solución oral contiene 1,92 mg de propilenglicol (E-1520), 2,36 mg de benzoato de sodio (E-211).
Ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución oral
Solución transparente, incolora
pH 3,5 a 4,5.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España
76793
Fecha de la primera autorización: 13 Febrero 2013
Fecha de la última renovación: 15 Octubre 2015
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España
76793
Fecha de la primera autorización: 13 Febrero 2013
Fecha de la última renovación: 15 Octubre 2015
Mayo 2021