EPTIFIBATIDA MYLAN 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

No  deben administrarle Eptifibatida inyectable:

• Si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha sufrido recientemente una hemorragia en el estómago, intestino, vejiga o algún otro órgano, por ejemplo, si ha observado algo de sangre en sus heces u orina (a excepción de la menstruación) en los últimos 30 días.
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 30 días o cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico (además, asegúrese de que su médico sepa si ha padecido un accidente cerebrovascular alguna vez).
•     Si ha padecido un tumor cerebral o un  proceso que haya afectado a los vasos sanguíneos del cerebro.
•     Si se ha sometido a una operación importante o ha padecido una lesión grave durante las últimas 6 semanas.
•     Si sufre o ha sufrido problemas de hemorragias.
•     Si tiene o ha tenido problemas de coagulación de la sangre o un recuento bajo de plaquetas.
•     Si padece o ha padecido hipertensión grave (tensión arterial alta).
•     Si sufre o ha sufrido problemas graves de riñón o hígado.
•     Si ha sido tratado con otro medicamento del tipo de la eptifibatida.

Si ha presentado alguna de las situaciones anteriores, comuníquelo a su médico. Si tuviera alguna pregunta, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.

Advertencias y precauciones

• Antes y durante su tratamiento con Eptifibatida inyectable, se le tomarán muestras de sangre para analizarlas como medida de seguridad para reducir la posibilidad de una hemorragia inesperada.
• Durante el tratamiento con Eptifibatida inyectable, se comprobará si muestra signos de hemorragias poco frecuentes o inesperadas.
• Se recomienda utilizar Eptifibatida inyectable solamente con pacientes adultos, ingresados en unidades de cuidados coronarios.

Niños y adolescentes

• Eptifibatida inyectable no está indicada en niños o  adolescentes menores de 18 años.

Uso de Eptifibatida inyectable con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Especialmente, avise a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero si está tomando o utilizando uno de estos medicamentos:

-    Anticoagulantes orales, como warfarina o acenocumarol.

-    Medicamentos para prevenir la formación de coágulos, como heparina de bajo peso molecular, dipiridamol, ticlopidina, ácido acetilsalicílico (excepto el que se le pueda administrar como  parte del tratamiento de Eptifibatida inyectable), trombolíticos, anticoagulantes orales, soluciones de dextrán, adenosina, sulfinpirazona, prostaciclina o antinflamatorios no esteroideos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se suele recomendar utilizar Eptifibatida inyectable durante el embarazo. Su médico sopesará los beneficios para usted y los riesgos para su bebé de usar eptifibatida mientras está embarazada.

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Eptifibatida inyectable.

Eptifibatida inyectable contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,6 mg (0,07 mmol) de sodio por mililitro.

Eptifibatida inyectable se administra por vía intravenosa mediante una inyección seguida de una perfusión intravenosa (solución gota a gota). La dosis recomendada depende del peso. La dosis recomendada es de 180 microgramos/kg administrados en forma de bolo (inyección intravenosa rápida), seguida de una perfusión intravenosa (solución gota a gota) de 2,0 microgramos/kg/min durante un máximo de hasta 72 horas. Si padece alguna enfermedad del riñón, la dosis de la perfusión intravenosa se puede reducir hasta 1,0 microgramos/kg/min.

Si se realiza una intervención coronaria percutánea (ICP) durante el tratamiento con Eptifibatida inyectable, la solución intravenosa se puede mantener hasta un total de 96 horas.

Usted también debe recibir algunas dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) y heparina (si no está contraindicado en su caso).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,  farmacéutico del hospital o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota algún síntoma de hemorragia, avise inmediatamente a su médico o enfermero. Muy raramente una hemorragia ha llegado a ser grave o incluso mortal.  Las medidas de seguridad para evitar que ocurra incluyen análisis de sangre y cuidadosas comprobaciones por parte del equipo de profesionales sanitarios que le cuida.

Si desarrolla una reacción alérgica grave o ronchas, avise inmediatamente a su médico o enfermero. 

Pueden producirse otras situaciones que requieran este tipo de tratamiento, incluidas las relacionadas con la enfermedad que se le está tratando, como ritmo cardíaco irregular o rápido, tensión arterial baja, choque o paro cardíaco.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia mayor o menor (por ejemplo, sangre en la orina, sangre en las heces, vómito con sangre o hemorragias durante intervenciones quirúrgicas).
• Anemia (descenso en el número de glóbulos rojos de la sangre).

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de una vena.
• Tensión arterial baja.
• Shock o paro cardíaco.
• Trastornos del ritmo y la frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco irregular, lento o rápido).

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Reducción del número de plaquetas (las células de la sangre necesarias para la coagulación).
• Reducción del riego sanguíneo al cerebro.

Efectos adversos muy raros

(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Hemorragias graves (como hemorragias en el interior del abdomen, el cerebro o los pulmones).
•            Hemorragias mortales.
•            Reducción grave del número de plaquetas (las células de la sangre necesarias para la coagulación).
•            Erupción cutánea (tales como habones o ronchas).

• Reacción alérgica grave y súbita: erupción cutánea, prurito y picor, hinchazón de las manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta (lo que puede provocar dificultades para tragar o respirar) y se puede experimentar sensación de desvanecimiento (que puede ser mortal).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o  farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No reutilizar.

Una vez abierto, usar inmediatamente. Una vez abierto, deshágase de cualquier material restante no utilizado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Una vez diluido:

Se ha demostrado la estabilidad química y física una vez abierto el envase primario durante 24 horas a 25 °C y entre 2 °C y 8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que se utilice un método de dilución que excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación una vez abierto el envase primario y previas a su administración son responsabilidad del usuario.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar en su envase original para protegerlo de la luz. No obstante, no es necesario proteger Eptifibatida inyectable de la luz durante la administración.

No utilice este medicamento si observa que su aspecto ha cambiado.

No se debe utilizar Eptifibatida inyectable si se observa un cambio de color o partículas en suspensión.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse  de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eptifibatida inyectable

Aspecto del producto y contenido del envase

Eptifibatida inyectable es una solución clara y transparente. Viene en un frasco de 10 ml de vidrio flint tubular transparente, de tipo I, con un tapón gris de 20 mm de bromobutilo omniflex, más un tapón de goma natural y un sello marrón de tipo flip-off de aluminio de 20 mm.

Tamaño del envase:

Vial de 10 ml, caja con un vial. .

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Plom 2-4, 5º Planta

08038- Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.

10, Daniszewska Str.,

03-230 Warsaw

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT Eptifibatid Strides 2 mg/ml Injektionslösung

BE Eptifibatide Strides 2 mg/ml Oplossing voor injectie

BG Eptifibatide Strides 2 mg/ml ??????????? ???????

CZ Eptifibatide Strides 2 mg/ml Injekcní roztok

DE Eptifibatid Strides 2 mg/ml Injektionslösung

DK Eptifibatid Strides

EL Eptifibatide Strides 2 mg/ml Solution for Injection

ES Eptifibatida Mylan 2 mg/ml solución inyectable EFG

FI Eptifibatide Strides 2 mg/ml injektioneste, liuos

FR Eptifibatide Strides 2 mg/ml, solution injectable

HU Eptifibatide Strides 2 mg/ml oldatos injekció

IE Eptifibatide strides 2 mg/ml Solution for Injection

IT Eptifibatide Strides Arcolab International

LT Eptifibatide Strides 2 mg/ml injekcinis tirpalas

LV Eptifibatide Strides 2 mg/ml Škidums injekcijam

NO Eptifibatide Strides PL Eptifibatide Strides

RO Eptifibatida Strides 2 mg/ml Solutie injectabila

SE Eptifibatide Strides 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

SI Eptifibatid Strides Arcolab International 2 mg/ml raztopina za injiciranje

SK Eptifibatide Strides 2 mg/ml injekcný roztok

UK Eptifibatide 2 mg/ml Solution for Injection

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida.

Un frasco de 10 ml de solución para perfusión contiene 20 mg de eptifibatida.

Excipiente con efecto conocido:

Cada mililitro contiene 1,6 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable

Solución transparente, incolora

pH: Entre 5,0 y 5,5.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

c/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Mayo 2014

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

c/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Mayo 2014

Julio 2013