OXYNORM 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

No use OxyNorm solución inyectable si:

• es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes del inyectable (incluidos en la sección 6 “Información adicional”) o ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica al tomar otros analgésicos potentes (como morfina u otros opioides);
• tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial grave o depresión respiratoria. Los síntomas pueden ser respiración entrecortada, tos o que la respiración sea más lenta o más débil de lo esperado;
• tiene alguna lesión en la cabeza que le produzca dolor de cabeza intenso o mareos, porque la inyección puede empeorar estos síntomas o enmascarar la extensión de la lesión;
• tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona adecuadamente (íleo paralítico), su estómago se vacía más lentamente de lo que debería (retraso del vaciado gástrico) o tiene dolor abdominal intenso repentino (abdomen agudo);
• tiene un problema de corazón después de una larga enfermedad pulmonar (cor pulmonale);

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar OxyNorm si:

• tiene edad avanzada o está debilitado;
• tiene baja actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo);
• tiene mixedema (un trastorno tiroideo, con sequedad, frialdad e inflamación (hinchazón) de la piel, que afecta a la cara y a las extremidades);
• tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que puede indicar que la presión en su cráneo está aumentada;
• tiene la tensión arterial baja (hipotensión);
• tiene un trastorno mental como resultado de una intoxicación (psicosis tóxica);
• tiene una inflamación del páncreas (que puede producir dolor grave en el abdomen y en la espalda) o problemas con su vesícula biliar o su conducto biliar;
• tiene alguna enfermedad obstructiva o inflamatoria del intestino;
• tiene dolor abdominal tipo cólico o malestar;
• tiene aumentada la glándula prostática y esto le causa dificultad para orinar (en el varón);
• tiene una pobre función de la glándula suprarrenal (su glándula adrenal no funciona adecuadamente) por ejemplo la enfermedad de Addison;
• tiene problemas respiratorios como la función pulmonar gravemente dañada , enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, enfermedad pulmonar grave o capacidad respiratoria reducida. Los síntomas pueden ser respiración entrecortada y tos;
• tiene un problema en el riñón o en el hígado;
• es o ha sido alguna vez adicto al alcohol o drogas o tiene una dependencia conocida a opioides;
• tiene síntomas de abstinecia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración al dejar de tomar alcohol o drogas;
• sufre espasmos, ataques o convulsiones;
• sufre mareos o desmayos;
• necesita aumentar la dosis de OxyNorm solución inyectable para conseguir el mismo nivel de analgesia (tolerancia);
• está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (como por ejemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas.

Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe al médico del hospital que se le ha administrado este inyectable.

Puede experimentar cambios hormonales mientras esté tomando este medicamento. Es posible que su médico quiera supervisar estos cambios.

Uso de OxyNorm con otros medicamentos

El uso concomitante de opioides, incluyendo oxicodona y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por ello, el uso concomitante sólo se debe considerar cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, si su médico le receta OxyNorm junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante debe ser limitada por su médico.

Por favor informe a su médico acerca de todos los medicamentos sedantes que está tomando, y siga cuidadosamente las recomendaciones de dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta tales síntomas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Si usa este inyectable con algún otro medicamento, el efecto del inyectable o el de los otros medicamentos puede modificarse.

El riesgo de presentar efectos secundarios aumenta si se utilizan antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interaccionar con la oxicodona y es posible que se presenten síntomas como contracciones rítmicas e involuntarias de los músculos, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudor excesivo, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Contácte con su médico si presenta dichos síntomas.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos denominados inhibidores de la monoamino oxidasa o los ha tomado en las últimas dos semanas (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos que le ayudan a dormir o permanecer calmado (por ejemplo hipnóticos o sedantes, incluyendo benzodiacepinas);
• medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo paroxetina o fluoxetina);
• una planta medicinal llamada hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum);
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como fenotiazinas o neurolépticos);
• otros analgésicos potentes;
• relajantes musculares;
• medicamentos para tratar la tensión arterial elevada;
• quinidina (un medicamento para el tratamiento del ritmo cardíaco rápido);
• cimetidina (un medicamento para las úlceras de estómago, indigestión o ardor);
• medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol);
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, o telitromicina);
• un tipo específico de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa para tratar VIH (como por ejemplo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones y determinadas situaciones que presentan dolor);
• fenitoína (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones).
• antihistamínicos;
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.

También informe a su médico si recientemente se le ha administrado un anestésico.

Uso de OxyNorm solución inyectable con los alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de alcohol durante el tratamiento con este inyectable puede producir somnolencia o aumentar el riesgo de graves efectos adversos como respiración entrecortada y riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol mientras está tomando OxyNorm.

Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con este inyectable.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debería usar este inyectable durante el embarazo y el parto a menos que se lo haya dicho específicamente su médico. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento con oxicodona, se puede presentar respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síndrome de abstinencia en el recién nacido.

Lactancia

Este inyectable no debe usarse mientras se está en período de lactancia porque la sustancia activa puede pasar a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Este inyectable puede causar una serie de efectos adversos como somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar maquinaria (ver sección 4 para una lista más amplia de efectos adversos). Estos son más notables al iniciar el tratamiento con el inyectable, o cuando se le aumente la dosis. Si le afecta, no debe conducir o utilizar máquinas.

OxyNorm solución inyectable contiene sodio.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,121 mmol (ó 2,78 mg) de sodio por ml.

Siga exactamente las instrucciones de administración de OxyNorm solución inyectable indicadas por su médico.

Normalmente un médico o una enfermera prepararán y le administrarán el medicamento. La solución inyectable se debe utilizar inmediatamente después de la apertura del envase. La dosis y la frecuencia de administración de la inyección se ajustarán según la intensidad de su dolor.

No debería exceder la dosis recomendada por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

La dosis inicial normal para adultos mayores de 18 años depende de la forma en que se vaya a administrar la inyección. Las dosis iniciales normales son las siguientes:

• Como inyección única en una vena, la dosis normal es de 1 a 10 mg administrados de forma lenta durante 1 a 2 minutos. Esta dosis se puede repetir cada 4 horas.
• Como perfusión en una vena, la dosis inicial normal es de 2 mg/hora.
• Como inyección única con una aguja fina en el tejido graso bajo la piel, la dosis inicial normal es de 5 mg, repitiéndose a intervalos de 4 horas si fuera necesario.
• Como perfusión con una aguja fina en el tejido graso bajo la piel, la dosis inicial normal es de 7,5 mg/día.
• Si se administra mediante analgesia controlada por el paciente (ACP), la dosis se calcula según su peso (0,03 mg por kg de peso corporal). Su médico o enfermera establecerán una frecuencia adecuada.

Si sigue sintiendo dolor mientras se le está administrando este inyectable, informe a su médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Este inyectable no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con problemas de hígado o riñón

Por favor informe a su médico si sufre de problemas de hígado o riñón, para poder prescribirle una medicación alternativa o disminuir la dosis dependiendo de su situación.

Si usa más OxyNorm solución inyectable del que debiera, o si alguien usa su inyección

Llame a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Una sobredosis puede producir:

• una disminución del tamaño de sus pupilas
• una respiración más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria)
• somnolencia o pérdida del conocimiento
• una disminución del tono muscular (hipotonía)
• una disminución del pulso
• una bajada de la presión sanguínea
• dificultad para respirar debido a tener líquido en los pulmones (edema pulmonar)

En casos graves una sobredosis puede llevar a la inconsciencia o incluso a la muerte. Cuando necesite atención médica, lleve consigo este prospecto y cualquier resto del inyectable para enseñárselo al médico.

Si ha recibido una dosis elevada del inyectable bajo ninguna circunstancia debería someterse a una situación que requiera estar alerta, como por ejemplo conducir un coche.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y cantidad ingerida o dirigirse inmediatamente al hospital.

Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm solución inyectable

No debe dejar de usar repentinamente este medicamento a menos que se lo recomiende su médico. Si quiere dejar el tratamiento, hable primero con su médico. Su médico le indicará cómo hacerlo, normalmente reduciendo gradualmente la dosis para que no experimente efectos no deseables. Pueden aparecer síntomas de abstinencia como bostezos, dilatación anormal de las pupilas, alteración lagrimal, secreción nasal, inquietud, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración si interrumpe bruscamente el tratamiento con el inyectable.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta medicina, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves se presentan en raras ocasiones. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel especialmente si cubre todo su cuerpo.

El efecto adverso más grave es cuando su respiración se hace más lenta o débil de lo normal (depresión respiratoria, riesgo típico de sobredosis por opioides).

Al igual que todos los analgésicos potentes, existe un riesgo de adicción o dependencia a este inyectable.

Muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Estreñimiento (su médico le recetará un laxante para tratar este problema).
• Sensación de estar mareado (estos síntomas normalmente deberían desaparecer en unos días, sin embargo, su médico puede recetarle algún medicamento para evitar los mareos si el problema continúa).
• Somnolencia (esto es más probable cuando se empieza a administrar este medicamento o cuando se aumenta la dosis pero debería desaparecer en unos días).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Picor en la piel.

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Sequedad de boca, pérdida del apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales, diarrea.
• Confusión, depresión, sensación de debilidad no habitual, temblor, falta de energía, cansancio, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, sueños y pensamientos anómalos.
• Dificultad para respirar, pitos al respirar, respiración entrecortada.
• Dificultad para orinar.
• Erupción.
• Sudoración, temperatura alta.

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Un trastorno en el que su respiración es más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria).
• Dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, trastornos intestinales en el que el intestino no funciona adecuadamente (íleo), inflamación del estómago, alteración del gusto, úlceras o llagas en la boca.
• Situaciones que pueden causar una producción anormal de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• Sensación de mareo o “de dar vueltas” (vértigo), alucinaciones, cambios de humor, sensación de felicidad extrema, agitación, sensación de malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento, ataques, crisis epilépticas o convulsiones, forma o estilo de caminar anormal, sensación de separarse de uno mismo, ser excepcionalmente hiperactivo, desvanecimiento, reducción del nivel de consciencia, rigidez o laxitud muscular inusual, contracciones musculares involuntarias.
• Impotencia, disminución del impulso sexual, bajos niveles de hormonas sexuales en la sangre (hipogonadismo, visto en análisis de sangre).
• Enrojecimiento de la piel.
• Deshidratación, cambio de peso, sed, hinchazón de las manos, tobillos o pies.
• Sequedad en la piel.
• Trastornos en la producción de lágrimas, visión borrosa, reducción del tamaño de las pupilas del ojo.
• Necesidad de incrementar las dosis del inyectable para obtener el mismo nivel de analgesia (tolerancia).
• Timbres o zumbidos en los oídos.
• Hinchazón e irritación dentro de la nariz, hemorragias nasales, alteración de la voz.
• Escalofríos.
• Dolor en el pecho.
• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga.
• Empeoramiento en las pruebas de la función hepática (observado en un análisis de sangre).
• Síntomas de abstinencia (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm…”).

Raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de desvanecimiento, especialmente permaneciendo de pie.
• Tensión arterial baja.
• Urticaria.

No conocida

(La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón, especialmente las que cubren todo el cuerpo.
• Caída de dientes.
• Dolor abdominal tipo cólico o malestar.
• Bloqueo del flujo de la bilis desde el hígado. Esto puede causar picor en la piel, piel de color amarillenta, orina muy oscura y heces de color claro.
• Ausencia de períodos menstruales.
• Aumento en la sensibilidad del dolor.
• Agresividad.
• Tratamiento prolongado de OxyNorm durante el embarazo puede producir síndrome de retirada en recién nacidos con amenaza para su vida. Los síntomas vistos en los bebés incluyeron irritabilidad, hiperactividad y patrón de sueño anormal, llanto con gritos agudos, temblores, aspecto de enfermo, diarrea y sin aumento de peso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. La sobredosis accidental de un niño es peligrosa y puede ser mortal.

No utilice el inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Por ejemplo CAD 08 2020 quiere decir que no debe tomar el medicamento después del último día de ese mes, es decir, de agosto de 2020.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Almacenar en el envase original para protegerlo de la luz. Sin embargo una vez que la ampolla se abre, la inyección se debe administrar inmediatamente. Cualquier parte sin utilizar se debe desechar inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de OxyNorm solución inyectable

El principio activo es hidrocloruro de oxicodona. Cada mililitro contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona.

Los demás componentes son:

• ácido cítrico monohidrato,
• citrato de sodio,
• cloruro de sodio,
• ácido clorhídrico diluido,
• hidróxido de sodio,
• agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El inyectable es una solución transparente, incolora, que se presenta en ampollas de vidrio transparente. Está disponible en 1 ml, 2 ml ó 20 ml de solución (conteniendo 10 mg, 20 mg ó 200 mg de hidrocloruro de oxicodona, respectivamente).

Las ampollas se envasan en cajas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

España

Teléf. 91 382 1870

Responsable de la fabricación

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Países Bajos

o

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse 2,

65549 Limburg

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre OxyNorm:

Austria               OxyNorm Injektionslösung

Irlanda               OxyNorm solution for injection or infusion

España               OxyNorm 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2019

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Hidrocloruro de oxicodona 10 mg/ml (equivalente a 9 mg de oxicodona base).

Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona.

Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de oxicodona (10 mg/ml).

Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de oxicodona (10 mg/ml).

Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 0,121 mmol (2,78 mg) de sodio por ml.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable y para perfusión.

Solución transparente, incolora.

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

España

Telf.: 91 3821870

71243

Fecha de la primera autorización: 21/julio/2009

Fecha de la última renovación: 22/abril/2012

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

España

Telf.: 91 3821870

71243

Fecha de la primera autorización: 21/julio/2009

Fecha de la última renovación: 22/abril/2012

Marzo 2019