Número Registro
Laboratorio
PENSA PHARMA, S.A.UCaracterísticas
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBUPROFENOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE01 - IBUPROFENOCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RECOMENDACIONES DE USO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IBUPROFENO PENSAVITAL 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.
Este medicamento se usa en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, menstrual, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 3 días en adolescentes o 5 días en adultos.).
No tome Ibuprofeno pensavital
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Infecciones
Ibuprofeno pensavital puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Ibuprofeno pensavital retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
- tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
- tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
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Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno . Deje de tomar este medicamento y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Toma de Ibuprofeno pensavital con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ibuprofeno puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno con otros medicamentos.
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Ibuprofeno pensavital con alimentos, bebida y alcohol
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo antes de las comidas para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
No debe tomar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago.
La toma de ibuprofeno por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor... al día) les puede provocar hemorragia de estómago.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a que la toma de medicamentos con ibuprofeno se ha asociado con un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la toma de este medicamento está contraindicada.
Fertilidad
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir. Evite tomar este medicamento si usted está intentando quedarse embarazada.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede ser tomado durante la lactancia si lo utiliza a la dosis recomendada por el periodo de tiempo más corto posible.
Conducción y uso de máquinas
Si nota mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.conducir y utilizar maquinaria.
Esto aplica en mayor medida a la combinación con alcohol.
Ibuprofeno pensavital contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 comprimido de 400 mg cada 6-8 horas, si fuera necesario.
No se tomarán más de 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas
Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: consultar al médico porque es posible que tenga que reducir la dosis.
Pacientes mayores de 65 años: la cantidad a tomar debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual
Es importante que utilice la dosis menor que alivie/controle los síntomas y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Uso en niños
Los niños (menores de 12 años) no pueden tomar este medicamento debido a la dosis de 400 mg de ibuprofeno. Existen otras presentaciones más adecuadas para esta población.
Forma de administración:
Este medicamento se administra por vía oral.
Tragar el medicamento con un poco de agua.
Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.
La toma de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.
En adolescentes de 12 a 18 años, si se requiere el uso de este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, se deberá consultar a un médico.
En adultos, si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días, deben consultar al médico.
Si toma más Ibuprofeno pensavital del que debe
Si ha tomado más medicamento del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental,, consulte inmediatamente con un médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, movimientos involuntarios rápidos de los ojos, zumbidos en los oídos y confusión. A dosis elevadas se han notificado hemorragia intestinal, hipotensión, acidosis metabólica, síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), coma, debilidad y mareo, sangre en orina, escalofríos y problemas para respirar..
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de estó-mago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.
Si olvidó tomar Ibuprofeno pensavital
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
DEJE de tomar este medicamento y busque ayuda médica de inmediato si presenta:
• signos de sangrado intestinal, tales como: dolor intenso en el abdomen, heces negras o alquitranadas, vómito con sangre o partículas oscuras que parecen granos de café molido
• signos de reacción alérgica muy poco frecuente pero grave, como empeoramiento del asma, sibilancias o alteración de la respiración de origen desconocido, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, aceleración cardiaca, disminución de la presión arterial que ocasiona shock. Estos pueden ocurrir incluso en el primer uso de este medicamento
• reacciones graves en la piel tales como sarpullidos que abarcan todo el cuerpo, exfoliación, ampollas o descamación de la piel
Informe a su médico si presenta los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
? problemas de estómago, como ardor, dolor de estómago y náuseas, indigestión, diarrea, vómitos, flatulencia (gases), estreñimiento y pérdidas leves de sangre en el estómago y/o intestino que pueden causar anemia en casos excepcionales.
Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
? úlceras gastrointestinales, perforación o sangrado, inflamación de la membrana mucosa de la boca con ulceración, empeoramiento de enfermedad intestinal existente (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), gastritis
? trastornos del sistema nervioso central, tales como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad y cansancio
? alteraciones visuales
? diversas erupciones en la piel
? reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.
Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
? tinnitus (pitidos en los oídos)
? aumento de la concentración de urea en la sangre, dolor en los costados y/o abdomen, sangre en la orina y fiebre, pueden ser signos de daño en los riñones (necrosis papilar)
? disminución de los niveles de hemoglobina.
Muy raros: (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
? esofagitis, pancreatitis y formación de estenosis intestinales de tipo diafragma
? fallo cardiaco, ataque al corazón e hinchazón de cara y manos (edema)
? disminución de la cantidad de orina, hinchazón (edema) y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad renal inflamatoria (nefritis intersticial) que puede conducir a un fallo renal agudo. Si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si tiene un sentimiento de tristeza, deje de tomar ibuprofeno y consulte con su médico inmediatamente ya que puede tratarse de los primeros signos de daño o fallo renal
? reacciones de tipo psicótico, depresión
? tensión arterial elevada, vasculitis
? palpitaciones
? disfunción hepática (los primeros síntomas pueden ser decoloración de la piel), daño hepático especialmente en tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda)
? infecciones de la piel graves y complicaciones del tejido blando durante la infección con varicela
? se ha descrito el empeoramiento de inflamaciones asociadas con una infección (p. ej. fascitis necrotizante) asociado al uso de algunos analgésicos (AINEs). Si aparecen los signos de infección o estos empeoran, debe acudir al médico inmediatamente. Debe evaluarse si es necesaria una terapia antibiótica
? se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación durante el tratamiento con ibuprofeno. Es más probable que pueda afectar a pacientes con trastornos autoinmunes (p.ej. LES, enfermedad mixta del tejido conectivo). Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente
? formas graves de reacciones cutáneas como erupciones en la piel con enrojecimiento y ampollas (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Lell’s) y pérdida de cabello (alopecia).
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.
? se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
? Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar este medicamento si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2. La piel se vuelve a sensible a la luz.
Los medicamentos de este tipo pueden asociarse a un ligero incremento del riesgo de ataque cardíaco o cerebral (infarto de miocardio o ictus). También se ha observado prolongación del tiempo de sangrado, edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardíaca en asociación con tratamientos con medicamentos como ibuprofeno.
En base a la experiencia con AINEs, no puede excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30º C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ibuprofeno pensavital:
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos y de color blanco.
Se presentan en envases de 20 comprimidos en blíster de PVC/PVdC/Al..
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma, S.A.U.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
España
Responsable de la fabricación:
Farmalider, S.A,
C/Aragoneses 2, 28108
Alcobendas (Madrid)
España
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/Argoneses, 2
28108-Alcobendas
Madrid
Epaña
Este prospecto ha sido revisado en: diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ibuprofeno pensavital 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene:
Ibuprofeno…………….400 mg
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 30 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos oblongos biconvexos de color blanco o blanquecino ranurados en las dos caras.
Pensa Pharma, S.A.U.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
España
82815
Enero 2018
Pensa Pharma, S.A.U.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
España
82815
Enero 2018
Diciembre 2020