PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 MEDIMMUNE SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

No deben administrarle Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:

 

• Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”). Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico podría recomendar administrarle la vacuna, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato en caso de reacción alérgica.

 

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Advertencias y precauciones

 

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:

• si el niño tiene menos de 12 meses. No se debe vacunar a los niños menores de 12 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
• Si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”).
• si ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre). Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).
• si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
• si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
• si padece asma grave o actualmente tiene sibilancias
• si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).

 

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación. Él o ella decidirá si Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es adecuado para usted.

 

Uso de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca con otros medicamentos y otras vacunas

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.

• No administrar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario. Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
• Se recomienda no administrar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca al mismo tiempo que medicamentos antivirales contra la gripe como oseltamivir y zanamivir. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.

 

Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca al mismo tiempo que otras vacunas.

 

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene inteción de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de vacunarse. Él o ella decidirán si Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es adecuada para usted. 
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.

 

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca solo debe utilizarse en pulverización nasal.

 

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no debe inyectarse.

 

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se administrará como una pulverización en  cada fosa nasal. Puede respirar con normalidad mientras se le administra Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. No hace falta que inhale ni aspire activamente.

 

Posología

La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal. Todos los niños recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.

 

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

 

Muy raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.

 

Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.

 

En estudios clínicos con adultos que recibieron Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza e infección de las vías respiratorias superiores (inflamación de la nariz, garganta y senos nasales).

 

Otros posibles efectos adversos de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños y adolescentes:

 

Muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• nariz congestionada o con mocos
• disminución del apetito
• debilidad

 

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• fiebre
• dolores musculares
• dolor de cabeza

 

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea
• hemorragia nasal
• reacciones alérgicas

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

 

Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

 

El principio activo es:

Virus influenza reasortante* (vivo atenuado) de la siguiente cepa**:

 

Cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)              107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................por dosis de 0,2 ml

*              multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.

**              producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene

organismos modificados genéticamente (OMG).

***              unidades de focos fluorescentes

 

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.

 

Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico  y agua para inyección.

 

Aspecto de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y contenido del envase

 

Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 10 unidades.

 

La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia. Puede presentar pequeñas partículas blancas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje,

Suecia

 

Responsable de la fabricación:

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Bajos

 

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool L24 9JW,

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB ,AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
???????? ??????????? ???????? ???? ???: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλ?da AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 7300
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κ?pρος Αλ?κtωρ Faρµaκeυtικ? Λtd Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Instrucciones para profesionales sanitarios

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca debe utilizarse por vía nasal únicamente.

• No utilizar con una aguja. No inyectar.

• No utilizar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca si la fecha de caducidad ha expirado si el pulverizador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del pulverizador o si hay algún signo de pérdida de contenido.
• Revise la apariencia de la vacuna antes de su administración. La suspensión debe ser de incolora a amarillo pálido, de transparente a opalescente. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación. (Ver también Cómo se administra Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, en la sección 3).
• Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
• El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.

 

 

Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación

1 dosis (0,2 ml) contiene:

 

Virus influenza reasortante* (vivo atenuado) de la siguiente cepa**:

 

Cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)              107,0±0,5 FFU***

 

*              multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.

**              producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

***              unidades de focos fluorescentes

 

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.

 

La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: proteínas del huevo (p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina. La cantidad máxima de ovoalbúmina es menos de 0,024 microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Suspensión para pulverización nasal.

 

La suspensión es de incolora a amarilla clara, transparente a opalescente con un pH de 7,2, aproximadamente. Puede presentar pequeñas partículas blancas. 

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sweden

EU/1/16/1089/001

Fecha de la primera autorización: 20/Mayo/2016

Fecha de la última renovación: 16/Marzo/2020

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sweden

EU/1/16/1089/001

Fecha de la primera autorización: 20/Mayo/2016

Fecha de la última renovación: 16/Marzo/2020

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.