Número Registro
Laboratorio
TARBIS FARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OLMESARTAN MEDOXOMILOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA08 - OLMESARTAN MEDOXOMILOCódigo Nacional
Precio Referencia
20.17 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de OLMESARTAN TARBIS 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Olmesartán Tarbis pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Olmesartán Tarbis se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (también conocida como hipertensión). La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos en órganos como el corazón, riñones, cerebro y ojos. En algunos casos esto puede llevar a un ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar su presión arterial para evitar la aparición de daños.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartán Tarbis comprimidos. Su médico probablemente también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudarle a disminuir su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir la cantidad de alcohol que bebe y reducir la cantidad de sal de su dieta). Su médico también le puede recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir este consejo de su médico.
No tome Olmesartán Tarbis
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Olmesartán Tarbis
Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán Tarbis “.
Dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:
Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Olmesartán Tarbis al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Olmesartán Tarbis no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Olmesartán Tarbis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Olmesartán Tarbis.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartán Tarbis” y “Advertencias y precauciones”).
Olmesartán Tarbis.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene más de 65 años y su médico decide incrementar la dosis de olmesartán medoxomilo hasta 40 mg al día, su médico le controlará regularmente la presión arterial, para asegurarse de que no disminuya demasiado.
Pacientes de raza negra
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán Tarbis es algo menor en pacientes de raza negra.
Toma de Olmesartán Tarbis con alimentos y bebidas
Olmesartán Tarbis se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartán Tarbis antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartán Tarbis. No se recomienda el uso de Olmesartán Tarbis al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda
Olmesartán Tarbis en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentir sueño o mareo durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Olmesartán Tarbis contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial es de 1 comprimido de Olmesartán Tarbis 10 mg al día. En caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg o 40 mg al día o prescribir un tratamiento adicional.
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada la dosis máxima es de 20 mg una vez al día.
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.
Si toma más Olmesartán Tarbis del que debe
En caso de tomar una cantidad de comprimidos superior a la necesaria o de que un niño haya ingerido accidentalmente comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o el centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Olmesartán Tarbis
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán Tarbis
Es importante continuar tomando Olmesartán Tarbis, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, a menudo son leves y no requieren interrumpir el tratamiento.
Los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque no muchas personas puedan tenerlos.
En casos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas) se han notificado las siguientes reacciones alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo: inflamación de la cara, boca y/o laringe, junto con picor y erupción cutánea. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán Tarbis y consulte inmediatamente con su médico.
De forma rara (pero ligeramente más a menudo en pacientes de edad avanzada) Olmesartán Tarbis puede producir una bajada pronunciada de la presión arterial, en pacientes susceptibles o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o mareo grave. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán Tarbis, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.
Estos son otros efectos adversos conocidos sobre el tratamiento con Olmesartán Tarbis:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas):
Mareo, dolor de cabeza, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, fatiga, dolor de garganta, congestión y secreción nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor, dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor óseo, dolor de las articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos, brazos, sangre en orina.
También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre: aumento de los niveles de grasa (hipertrigliceridemia), aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de urea en sangre, incrementos en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar incluso al desmayo (reacciones anafilácticas), vértigo, vómitos, debilidad, sensación de malestar, dolor muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel (ronchas), angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).
En pruebas analíticas en sangre se ha observado una disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas):
Falta de energía, calambres musculares, empeoramiento de la función renal, fallo renal.
Se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas en sangre. Estos incluyen aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia) y aumento de los niveles de componentes relacionados con la función renal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olmesartán Tarbis
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Olmesartán Tarbis 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son oblongos, con marcado ‘H3’ en una cara y de color blanco.
Se presenta en envases blíster que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
(España)
Responsable de la fabricación:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 19
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2015
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Olmesartán Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán Tarbis 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán Tarbis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán medoxomilo
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de olmesartán medoxomilo
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo
Excipiente con efecto conocido:
Olmesartán Tarbis 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 61,6 mg de lactosa monohidrato
Olmesartán Tarbis 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 123,2 mg de lactosa monohidrato
Olmesartán Tarbis 40 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 246,4 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Olmesartán Tarbis 10 y 20 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con la inscripción H1 y H2 en una cara, respectivamente.
Olmesartán Tarbis 40 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, con la inscripción H3 en una cara.
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
(España)
Noviembre 2015
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
(España)
Noviembre 2015
Noviembre 2015