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Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DX - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, OTRAS COMBINACIONES CON C09DX03 - OLMESARTáN MEDOXOMILO, AMLODIPINO E HIDROCLOROTIAZIDACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Este medicamento contiene tres sustancias activas llamadas, olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. Las tres sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
La acción de estas sustancias contribuye a disminuir su presión arterial.
Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida se utiliza para tratar la presión arterial alta:
No tome olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed
No tome olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida si le sucede alguno de estos casos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed:
Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed”.
Dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:
Contacte con su médico si sufre cualquiera de los siguientes síntomas:
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida puede causar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico (que produce gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardiaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida antes de que estas pruebas se realicen.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Debe informar a su médico si está embarazada (o piensa que pudiera estarlo). No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos para:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed con alimentos y bebidas
Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida se puede tomar con o sin alimentos.
Las personas que están tomando olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida.
Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida, ya que algunas personas sienten desmayo o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que la presión arterial no disminuya demasiado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. Se ha demostrado que amlodipino e hidroclorotiazida pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentirse somnoliento, enfermo o mareado, o con dolor de cabeza mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma más olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente algún comprimido, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed
Es importante continuar tomando este medicamento, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas:
Durante el tratamiento con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida se pueden producir reacciones alérgicas con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción de la piel. Si esto le sucede, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico.
Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar este medicamento, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.
Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida es una combinación de tres sustancias activas. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de cada una de las sustancias activas por separado, o cuando dos de las sustancias se toman juntas.
Para darle una idea sobre el número de pacientes que pueden tener efectos adversos, éstos se han clasificado en frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros.
Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida:
Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta y nariz, infección del tracto urinario, mareos, dolor de cabeza, percepción de los latidos del corazón, presión arterial baja, náuseas, diarrea, estreñimiento, calambres, hinchazón de las articulaciones, sensación de urgencia de orinar, debilidad, hinchazón de tobillos, cansancio, valores anormales de pruebas de laboratorio.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Mareo al levantarse, vértigo, latido rápido del corazón, sensación de desmayo, enrojecimiento y sensación de calor en la cara, tos, sequedad de boca, debilidad muscular, incapacidad para tener o mantener una erección.
Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos de las sustancias se toman juntas:
Pueden ser efectos adversos debidos a olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida, incluso si no se han observado hasta ahora con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Edema (retención de líquidos).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Bronquitis, infección de estómago e intestino, vómitos, aumento de azúcar en sangre, azúcar en orina, confusión, somnolencia, alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa), secreción o congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, ardor de estómago, malestar de estómago, flatulencia, dolor en las articulaciones o los huesos, dolor de espalda, dolor óseo, sangre en orina, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor de pecho, dolor.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Reducción del número de un tipo de células de la sangre, llamadas plaquetas, lo que puede provocar fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado, reacciones anafilácticas, disminución anormal del apetito (anorexia), problemas para dormir, irritabilidad, cambios de humor incluyendo ansiedad, sensación de depresión, escalofrío, trastornos del sueño, alteración del sentido del gusto, pérdida de conciencia, disminución del sentido del tacto, sensación de hormigueo, empeoramiento de miopía, zumbido en los oídos (tinnitus), angina (dolor o sensación desagradable en el pecho, conocido como angina de pecho), latidos irregulares del corazón, erupción, pérdida de pelo, inflamación alérgica de la piel, enrojecimiento de la piel, manchas o parches de color púrpura en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura), decoloración de la piel, ronchas rojas con picor (urticaria), aumento de la sudoración, prurito, erupción de la piel, reacciones de la piel a la luz, como quemaduras solares o erupción cutánea, dolor muscular, problemas para orinar, sensación de necesidad de orinar durante la noche, aumento del tamaño de las mamas en el hombre, disminución del deseo sexual, hinchazón de la cara, sensación de malestar, aumento o disminución de peso, agotamiento.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), daño de la médula ósea, inquietud, sensación de pérdida de interés (apatía), ataques (convulsiones), percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, sequedad de ojos, coágulos de sangre (trombosis, embolia), acumulación de líquido en los pulmones, neumonía, inflamación de los vasos sanguíneos y de los vasos sanguíneos pequeños en la piel, inflamación del páncreas, coloración amarillenta de la piel y los ojos, inflamación aguda de la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolores en las articulaciones y frío en manos y dedos, reacciones cutáneas graves incluyendo erupción intensa de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel del cuerpo, picor grave, ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), algunas veces muy graves, deterioro del movimiento, insuficiencia renal aguda, inflamación no infecciosa del riñón, disminución de la función renal, fiebre.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Tensión muscular alta, entumecimiento de manos o pies, ataque al corazón, inflamación del estómago, engrosamiento de las encías, obstrucción en el intestino, inflamación del hígado.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Disminución de la visión o dolor de ojo debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado]. Temblores, postura rígida, cara de máscara, movimientos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies.
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Núcleo del comprimido: Povidona, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina + sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E-1203), dióxido de titanio (E-171), macrogol (E-1521), talco (E-553b), óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/10 mg/25 mg: son comprimidos recubiertos con película, de color rojo ladrillo, de aproximadamente 15 mm de largo y 7 mm de ancho, oblongos, biselados, grabados con "OC5" en una cara y lisos en la otra.
Se presenta en envases con blíster de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, SA.
Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, SA.
Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Wesling Hungary Kft
Anonymus u. 6, Budapest
1045 Hungary
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
LABORATORI FUNDACIO DAU
C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona 08040, España
Synoptis Industrial Sp. z.o.o
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzedz, Poland
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) /http://www.aemps.gob.es/)
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 20 mg/5 mg/12,5 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/5 mg/12,5 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/5 mg/25 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/10 mg/12,5 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/10 mg/25 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido de 20/5/12,5 mg contiene 9,5 mg de lactosa.
Cada comprimido de 40/5/12,5 mg contiene 14,25 mg de lactosa.
Cada comprimido de 40/5/25 mg contiene 19 mg de lactosa.
Cada comprimido de 40/10/12,5 mg contiene 14,25 mg de lactosa.
Cada comprimido de 40/10/25 mg contiene 19 mg lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 20 mg/5 mg/12,5 mg: Comprimidos de color blanco a melocotón, de aproximadamente 8 mm de diámetro, cilíndricos, biselados, recubiertos con película, grabados con "OC1" en una cara y lisos en la otra.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/5 mg/12,5 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, de aproximadamente 9’5 mm de diámetro, cilíndricos, biselados, marcados con "OC2" en una cara y lisos en la otra.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/5 mg/25 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, de aproximadamente 15 mm de largo y 7 mm de ancho, oblongos, biselados, grabados con "OC3" en una cara y lisos en la otra.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/10 mg/12,5 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rojo ladrillo, de aproximadamente 9’5 mm de diámetro, cilíndricos, biselados, grabados con "OC4" en una cara y lisos en la otra.
olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/10 mg/25 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rojo ladrillo, de aproximadamente 15 mm de largo y 7 mm de ancho, oblongos, biselados, grabados con "OC5" en una cara y lisos en la otra.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Junio 2020
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Junio 2020
Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).