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Laboratorio
B. BRAUN MELSUNGEN AGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ACETATO MAGNESIO TETRAHIDRATOACETATO POTASIOACETATO SODIO TRIHIDRATOALANINAARGININAASPARTICO ACIDOCALCIO CLORURO DIHIDRATOFENILALANINAGLICINAGLUCOSAGLUTAMICO ACIDOHISTIDINA HIDROCLORUROISOLEUCINALEUCINALISINA HIDROCLORUROMETIONINAPROLINASERINASODIO CLORATOSODIO DIHIDROGENOFOSFATOSODIO HIDROXIDOTREONINATRIPTOFANOVALINAZINC ACETATO DIHIDRATOExcipientes
GLICEROLHIDROXIDO DE SODIO (E-524)OLEATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
EMULSIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
B05B - SOLUCIONES I.V. B05BA - SOLUCIONES PARA NUTRICIóN PARENTERAL B05BA10 - COMBINACIONESCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
NuTRIflex Omega plus contiene fluidos y substancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos que son esenciales para el crecimiento o para la recuperación del organismo. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.
Se le administra NuTRIflex Omega plus cuando usted no sea capaz de comer alimentos normalmente. Existen muchas situaciones en que éste puede ser el caso, por ejemplo, cuando se está recuperando de una operación, lesiones, o quemaduras, o cuando su estómago e intestinos no sean capaces de absorber alimento.
Esta solución se administra a adultos.
No use NuTRIflex Omega plus
- Si es alérgico a alguno de los principios activos, al huevo, al cacahuete, a la soja, al pescado, o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Tampoco use NuTRIflex Omega plus si usted sufre:
- demasiados lípidos (grasas) en la sangre (hipertrigliceridemia grave)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar NuTRIflex Omega plus: Informe a su médico si:
Cuando reciba este medicamento, se le monitorizará cuidadosamente para detectar los síntomas tempranos de una reacción alérgica (tales como fiebre, escalofríos, erupción o respiración difícil).
Se aplicará monitorización adicional y ensayos tales como diversos exámenes de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo asimile los productos alimenticios administrados adecuadamente.
El personal sanitario también deberá tomar medidas para asegurarse que las necesidades de líquidos y de electrolitos de su organismo están cubiertas. Además de NuTRIflex Omega plus, usted puede recibir nutrientes adicionales (productos alimenticios) para cubrir completamente sus necesidades.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes no ha sido establecida. Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
Uso de NuTRIflex Omega plus con otros medicamentos
Comunique a su médico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
NuTRIflex Omega plus puede interaccionar con otros medicamentos. Informe a su médico si usted está tomando o recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si usted está embarazada sólo recibirá este medicamento si el médico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos disponibles del uso de NuTRIflex Omega plus en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en madres con nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
NuTRIflex Omega plus normalmente se administra a pacientes inmóviles, p. ej., en un hospital o en una clínica, lo que excluirá la posibilidad de conducir y usar máquinas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento se administra por perfusión intravenosa (gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo directamente a una vena. Este medicamento solamente se le administrará a través de una de sus grandes venas (centrales).
Su médico decidirá cuánta cantidad de este medicamento necesita y durante cuánto tiempo requiere tratamiento con este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
Si recibe más NuTRIflex Omega plus del que debiera
Si usted recibe demasiada cantidad de este medicamento, puede sufrir el llamado “síndrome de sobrecarga” y los siguientes síntomas:
Si se produce cualquiera de los siguientes síntomas, la perfusión deberá ser interrumpida inmediatamente.
Al igual que todos los medicamentos, NuTRIflex Omega plus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si sufre cualquiera de los siguientes, contacte inmediatamente con su médico y dejará de administrarle este medicamento.
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar las bolsas en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No congelar. Si se congela accidentalmente, desechar la bolsa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Composición de NuTRIflex Omega plus
Los principios activos en la mezcla lista para usar son:
|
de la cámara superior izquierda (solución de glucosa) |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|
Glucosa monohidrato equivalente a glucosa |
132,0 g 120,0 g |
165,0 g 150,0 g |
247,5 g 225,0 g |
330,0 g 300,0 g |
|
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato |
1,872 g |
2,340 g |
3,510 g |
4,680 g |
|
Acetato de zinc dihidrato |
5,264 g |
6,580 mg |
9,870 mg |
13,16 mg |
|
de la cámara superior derecha (emulsión grasa) |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|
Triglicéridos de cadena media |
20,00 g |
25,00 g |
37,50 g |
50,00 g |
|
Aceite de soja, refinado |
16,00 g |
20,00 g |
30,00 g |
40,00 g |
|
Triglicéridos de ácido omega 3 |
4,000 g |
5,000 g |
7,500 g |
10,00 g |
|
de la cámara inferior (solución de aminoácidos) |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|
Isoleucina |
2,256 g |
2,820 g |
4,230 g |
5,640 g |
|
Leucina |
3,008 g |
3,760 g |
5,640 g |
7,520 g |
|
Lisina hidrocloruro equivalente a lisina |
2,728 g 2,184 g |
3,410 g 2,729 g |
5,115 g 4,094 g |
6,820 g 5,459 g |
|
Metionina |
1,880 g |
2,350 g |
3,525 g |
4,700 g |
|
Fenilalanina |
3,368 g |
4,210 g |
6,315 g |
8,420 g |
|
Treonina |
1,744 g |
2,180 g |
3,270 g |
4,360 g |
|
Triptófano |
0,544 g |
0,680 g |
1,020 g |
1,360 g |
|
Valina |
2,496 g |
3,120 g |
4,680 g |
6,240 g |
|
Arginina |
2,592 g |
3,240 g |
4,860 g |
6,480 g |
|
Histidina hidrocloruro monohidrato equivalente a histidina |
1,624 g 1,202 g |
2,030 g 1,503 g |
3,045 g 2,254 g |
4,060 g 3,005 g |
|
Alanina |
4,656 g |
5,820 g |
8,730 g |
11,64 g |
|
Ácido aspártico |
1,440 g |
1,800 g |
2,700 g |
3,600 g |
|
Ácido glutámico |
3,368 g |
4,210 g |
6,315 g |
8,420 g |
|
Glicina |
1,584 g |
1,980 g |
2,970 g |
3,960 g |
|
Prolina |
3,264 g |
4,080 g |
6,120 g |
8,160 g |
|
Serina |
2,880 g |
3,600 g |
5,400 g |
7,200 g |
|
Hidróxido de sodio |
0,781 g |
0,976 g |
1,464 g |
1,952 g |
|
Cloruro de sodio |
0,402 g |
0,503 g |
0,755 g |
1,006 g |
|
Acetato de sodio trihidrato |
0,222 g |
0,277 g |
0,416 g |
0,554 g |
|
Acetato de potasio |
2,747 g |
3,434 g |
5,151 g |
6,868 g |
|
Acetato de magnesio tetrahidrato |
0,686 g |
0,858 g |
1,287 g |
1,716 g |
|
Cloruro de calcio dihidrato |
0,470 g |
0,588 g |
0,882 g |
1,176 g |
|
|
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|||||
|
Contenido en aminoácidos [g] |
38 |
48 |
72 |
96 |
|||||
|
Contenido en nitrógeno [g] |
5,4 |
6,8 |
10,2 |
13,6 |
|||||
|
Contenido en carbohidratos [g] |
120 |
150 |
225 |
300 |
|||||
|
Contenido en lípidos [g] |
40 |
50 |
75 |
100 |
|||||
|
|
|||||||||
|
Electrolitos [mmol] |
en 1.000 ml |
En 1.250 ml |
en1.875 ml |
en 2.500 ml |
|||||
|
Sodio |
40 |
50 |
75 |
100 |
|||||
|
Potasio |
28 |
35 |
52,5 |
70 |
|||||
|
Magnesio |
3,2 |
4,0 |
6,0 |
8,0 |
|||||
|
Calcio |
3,2 |
4,0 |
6,0 |
8,0 |
|||||
|
Zinc |
0,024 |
0,03 |
0,045 |
0,06 |
|||||
|
Cloruro |
36 |
45 |
67,5 |
90 |
|||||
|
Acetato |
36 |
45 |
67,5 |
90 |
|||||
|
Fosfato |
12 |
15 |
22,5 |
30 |
|||||
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|||||
|
Energía en forma de lípidos [kJ (kcal)] |
1.590 (380) |
1.990 (475) |
2.985 (715) |
3.980 (950) |
|||||
|
Energía en forma de carbohidratos [kJ (kcal)] |
2.010 (480) |
2.510 (600) |
3.765 (900) |
5.020 (1.200) |
|||||
|
Energía en forma de aminoácidos [kJ (kcal)] |
635 (150) |
800 (190) |
1.200 (285) |
1.600 (380) |
|||||
|
Energía no proteica [kJ (kcal)] |
3.600 (860) |
4.500 (1.075) |
6.750 (1.615) |
9.000 (2.155) |
|||||
|
Energía total [kJ (kcal)] |
4.235 (1.010) |
5.300 (1.265) |
7.950 (1.900) |
10.600 (2.530) |
|||||
|
Osmolalidad [mOsm/kg] |
1.540 |
||||||||
|
Osmolaridad teórica [mOsm/l] |
1.215 |
||||||||
|
pH |
5,0‑6,0 |
||||||||
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para ajuste de pH), glicerol, lecitina de huevo, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), todo-rac-α -tocoferol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
El producto listo para su uso es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo directamente a una vena.
NuTRIflex Omega plus se presenta en bolsas multicámara flexibles que contienen:
La solución de glucosa y la de aminoácidos son transparentes y de incoloras, a un color paja. La emulsión grasa es de color blanco lechoso.
La bolsa multicámara se acondiciona en una sobrebolsa protectora. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa y la sobrebolsa.
Las dos cámaras superiores pueden conectarse con la cámara inferior mediante la apertura de una costura intermedia.
Los diferentes envases se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.
Formatos: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml y 5 x 2.500 ml
Puede ser que no se comercialicen todos los formatos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria NuTRIflex Omega plus
Bélgica NuTRIflex Omega plus
Bulgaria NuTRIflex Omega plus
República Checa NuTRIflex Omega plus
Dinamarca Nutriflex Omega plus
Estonia NuTRIflex Omega
Finlandia Nutriflex Omega plus
Francia Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Alemania NuTRIflex Omega plus
Hungría NuTRIflex Omega plus
Irlanda NuTRIflex Omega plus
Italia Nutriplus Omega
Letonia NuTRIflex Omega
Lituania NuTRIflex Omega
Luxemburgo NuTRIflex Omega plus
Países Bajos NuTRIflex Omega plus
Polonia NuTRIflex Omega plus
Portugal NuTRIflex Omega P
Rumanía NuTRIflex Omega plus
Eslovaquia NuTRIflex Omega plus
Eslovenia Nutriflex Omega G 120/N 5,4/E
España NuTRIflex Omega plus
Suecia Nutriflex Omega plus
Reino Unido Nutriflex Omega plus
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
No se requieren condiciones especiales para la eliminación
Antes de su uso, los productos para la alimentación parenteral se deben inspeccionar visualmente para comprobar si presentan daños, decoloración o inestabilidad de la emulsión. No usar bolsas que estén dañadas. El envoltorio protector, la bolsa y la costura desprendible entre las cámaras deben estar intactas. Usar solamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras, incoloras o de un color paja, y cuando la emulsión lipídica sea homogénea y de aspecto blanco lechoso. No usar si las soluciones contienen partículas. Después de mezclar las tres cámaras, no usar si la emulsión muestra decoloración o signos de separación de las fases (gotas de aceite, capa de aceite). Interrumpir de inmediato la perfusión en caso de decoloración de la emulsión o signos de separación.
Preparación de la emulsión mezclada:
Extraer la bolsa de su envoltorio protector y proceder como se indica:
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de un color blanco lechoso.
Preparación para la perfusión:
La emulsión se debe dejar a temperatura ambiente antes de la perfusión.
Producto de un solo uso. Los envases y los residuos no utilizados deben desecharse después del uso.
No combinar envases parcialmente usados. Si se usan filtros, estos deberán ser permeables a los lípidos (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).
Periodo de validez tras retirar el envoltorio protector y tras mezclar los contenidos de la bolsa:
La estabilidad química y fisicoquímica en uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasas ha sido demostrada durante 7 días a 2 ºC-8 ºC y adicionalmente de dos días a 25 ºC.
Periodo de validez tras la mezcla de aditivos compatibles:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la mezcla de los aditivos. Si no se usa inmediatamente tras esta mezcla, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario.
La emulsión debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del envase.
La duración recomendada para la perfusión de una bolsa de nutrición parenteral es de máximo 24 horas.
NuTRIflex Omega plus no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se ha documentado la compatibilidad. NuTRIflex Omega plus no debe administrarse simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión
La emulsión para perfusión intravenosa lista para usar contiene tras mezclar los contenidos de las cámaras:
|
de la cámara superior izquierda (solución de glucosa) |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|
Glucosa monohidrato equivalente a glucosa |
132,0 g 120,0 g |
165,0 g 150,0 g |
247,5 g 225,0 g |
330,0 g 300,0 g |
|
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato |
1,872 g |
2,340 g |
3,510 g |
4,680 g |
|
Acetato de zinc dihidrato |
5,264 g |
6,580 mg |
9,870 mg |
13,16 mg |
|
de la cámara superior derecha (emulsión grasa) |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|
Triglicéridos de cadena media |
20,00 g |
25,00 g |
37,50 g |
50,00 g |
|
Aceite de soja, refinado |
16,00 g |
20,00 g |
30,00 g |
40,00 g |
|
Triglicéridos de ácido omega 3 |
4,000 g |
5,000 g |
7,500 g |
10,00 g |
|
de la cámara inferior (solución de aminoácidos) |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|
Isoleucina |
2,256 g |
2,820 g |
4,230 g |
5,640 g |
|
Leucina |
3,008 g |
3,760 g |
5,640 g |
7,520 g |
|
Lisina hidrocloruro equivalente a lisina |
2,728 g 2,184 g |
3,410 g 2,729 g |
5,115 g 4,094 g |
6,820 g 5,459 g |
|
Metionina |
1,880 g |
2,350 g |
3,525 g |
4,700 g |
|
Fenilalanina |
3,368 g |
4,210 g |
6,315 g |
8,420 g |
|
Treonina |
1,744 g |
2,180 g |
3,270 g |
4,360 g |
|
Triptófano |
0,544 g |
0,680 g |
1,020 g |
1,360 g |
|
Valina |
2,496 g |
3,120 g |
4,680 g |
6,240 g |
|
Arginina |
2,592 g |
3,240 g |
4,860 g |
6,480 g |
|
Histidina hidrocloruro monohidrato equivalente a histidina |
1,624 g 1,202 g |
2,030 g 1,503 g |
3,045 g 2,254 g |
4,060 g 3,005 g |
|
Alanina |
4,656 g |
5,820 g |
8,730 g |
11,64 g |
|
Ácido aspártico |
1,440 g |
1,800 g |
2,700 g |
3,600 g |
|
Ácido glutámico |
3,368 g |
4,210 g |
6,315 g |
8,420 g |
|
Glicina |
1,584 g |
1,980 g |
2,970 g |
3,960 g |
|
Prolina |
3,264 g |
4,080 g |
6,120 g |
8,160 g |
|
Serina |
2,880 g |
3,600 g |
5,400 g |
7,200 g |
|
Hidróxido de sodio |
0,781 g |
0,976 g |
1,464 g |
1,952 g |
|
Cloruro de sodio |
0,402 g |
0,503 g |
0,755 g |
1,006 g |
|
Acetato de sodio trihidrato |
0,222 g |
0,277 g |
0,416 g |
0,554 g |
|
Acetato de potasio |
2,747 g |
3,434 g |
5,151 g |
6,868 g |
|
Acetato de magnesio tetrahidrato |
0,686 g |
0,858 g |
1,287 g |
1,716 g |
|
Cloruro de calcio dihidrato |
0,470 g |
0,588 g |
0,882 g |
1,176 g |
|
|
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|
Contenido en aminoácidos [ g ] |
38 |
48 |
72 |
96 |
|
Contenido en nitrógeno [ g ] |
5,4 |
6,8 |
10,2 |
13,6 |
|
Contenido en carbohidratos [ g ] |
120 |
150 |
225 |
300 |
|
Contenido en lípidos [ g ] |
40 |
50 |
75 |
100 |
|
Electrolitos [mmol] |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|
Sodio |
40 |
50 |
75 |
100 |
|
Potasio |
28 |
35 |
52,5 |
70 |
|
Magnesio |
3,2 |
4,0 |
6,0 |
8,0 |
|
Calcio |
3,2 |
4,0 |
6,0 |
8,0 |
|
Zinc |
0,024 |
0,03 |
0,045 |
0,06 |
|
Cloruro |
36 |
45 |
67,5 |
90 |
|
Acetato |
36 |
45 |
67,5 |
90 |
|
Fosfato |
12 |
15 |
22,5 |
30 |
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Emulsión para perfusión
Soluciones de glucosa y aminoácidos: soluciones transparentes, de incoloras a un color paja.
Emulsión grasa: emulsión blanca y lechosa de aceite en agua.
|
|
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|
Energía en forma de lípidos [ kJ (kcal) ] |
1.590 (380) |
1.990 (475) |
2.985 (715) |
3.980 (950) |
|
Energía en forma de carbohidratos [ kJ (kcal) ] |
2.010 (480) |
2.510 (600) |
3.765 (900) |
5.020 (1200) |
|
Energía en forma de aminoácidos [ kJ (kcal) ] |
635 (150) |
800 (190) |
1.200 (285) |
1.600 (380) |
|
Energía no-proteica [ kJ (kcal) ] |
3.600 (860) |
4.500 (1.075) |
6.750 (1.615) |
9.000 (2.155) |
|
Energía total [ kJ(kcal) ] |
4.235 (1.010) |
5.300 (1.265) |
7.950 (1.900) |
10.600 (2.530) |
|
Osmolalidad [ mOsm/kg ] |
1.540 |
|
Osmolaridad teórica [mOsm/l] |
1.215 |
|
pH |
5,0-6,0 |
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección postal:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
74049
Fecha de la primera autorización: 29-09-2010
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Abril 2018