Número Registro
Laboratorio
BEXAL FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA01 - LOSARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Losartán potásico pertenece al grupo de los medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina-II. Éstos provocan la relajación de los vasos sanguíneos, lo que conlleva una disminución de la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de los medicamentos llamados diuréticos.
Losartán/hidroclorotiazida50 mg/12,5 mg se utiliza para tratar la hipertensión arterial. La combinación de losartán e hidroclorotiazida es apropiada para los pacientes que, de otra forma, deberían tratarse con losartán e hidroclorotiazida por separado.
No tome LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL:
Si cree que cualquiera de las condiciones arriba citadas se le pueden aplicar, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar losartan/hidroclorotiazida.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda losartán/hidroclorotiazida al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Estos comprimidos en general no están recomendados en los siguientes casos:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Bexal”.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de losartan/hidroclorotiazida en niños y adolescentes menores de 18 años. Losartán/hidroclorotiazida no debe darse a niños y adolescentes.
Pregunte a su médico si se somete a un control antidopaje pues losartán/hidroclorotiazidacontiene una sustancia activa que puede dar positivo en un control antidopaje.
Toma de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomado, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede que su medico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando:
Pregunte a su médico si no está seguro de que medicamentos son.
Por favor, informe a su médico si está tomando losartán/hidroclorotiazida y va a someterse a un procedimiento radiográfico y tiene que tomar medio de contraste yodado.
Toma de LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL con alimentos y bebidas
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de losartán/hidroclorotiazida pueden aumentar los efectos de ambos.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de losartán/hidroclorotiazida.
Losartán/hidroclorotiazida puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar losartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de losartán/hidroclorotiazida. No se recomienda losartán/hidroclorotiazida al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Consulte con su médico si está dando el pecho o va a comenzar a hacerlo. No se recomienda losartán/hidroclorotiazida a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento si desea dar el pecho.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Se han notificado casos de mareo en personas tomando losartán/hidroclorotiazida, si experimenta esta sensación no conduzca o maneje máquinas.
LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o a su farmacéutico. Es importante seguir tomando losartán/hidroclorotiazida mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Tome el comprimido con un vaso de agua. Se puede tomar con o sin alimentos.
Uso en adultos
La dosis habitual de losartán/hidroclorotiazida50 mg/12,5 mg es de un comprimido una vez al día. Si fuera necesario su médico podría aumentar la dosis a 2 comprimidos una vez al día o a un comprimido de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/50 mg una vez al día.
Uso en pacientes de edad avanzada
Generalmente, no es necesario ajustar las dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en hemodiálisis y en insuficiencia renal
En caso de problemas de riñón moderados generalmente no es necesario ajustar la dosis. No tome losartán/hidroclorotiazida si padece una insuficiencia renal grave. Losartán/hidroclorotiazida no se recomienda en pacientes con hemodiálisis.
Uso en insuficiencia hepática
Losartán/hidroclorotiazida debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática de leve a moderada.
No tome losartán/hidroclorotiazida si su función hepática está disminuida gravemente (ver sección 2).
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Losartán/hidroclorotiazida no se debe administrar a niños o adolescentes.
Uso en pacientes de raza negra
Puede ser necesario un ajuste de dosis ya que la efectividad puede verse disminuida en pacientes de raza negra comparada con pacientes que no sean de raza negra.
Si toma más LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL del que debiera
Si usted o alguien toma muchos comprimidos a la vez o piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.
La sobredosis puede producir problemas de corazón y deshidratación. Por favor, coja este prospecto, los comprimidos restantes y la caja y llévelos al hospital para que sepan qué comprimidos ha tomado.
Si ha tomado más losartán/hidroclorotiazida de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
Consulte siempre a su médico si quiere dejar de tomar este medicamento. Aunque se sienta bien, puede ser necesario que siga tomando este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico, o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán/hidroclorotiazidae informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Poco frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Raras (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Frecuencia no conocida
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster: Conservar por debajo de 30ºC.
Frasco: Conservar por debajo de 30ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, redondos, biconvexos con un diámetro de 8 mm.
Se envasa en blísteres con lámina de aluminio o en frascos de plástico con tapa de rosca.
Blíster: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Blíster (unidosis): 50 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
SI-1526 Ljubljana,
Eslovenia
ó
Lek S.A.,
Ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Varsovia,
Polonia
ó
Lek Pharma GMBH,
Otto von Guericke Allee 1,
39179 Barleben, Alemania
ó
Lek Pharma GMBH,
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Losartán-HCT Hexal 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten
Alemania: Losartán HEXAL comp 50 mg/12.5 mg Filmtabletten
Irlanda: Losartan/Hydrochlorothiazide 50mg/12.5mg Film-coated tablets
Italia: Losartan idroclorotiazide Angelini
Luxemburgo: Losartán HEXAL comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
España: LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Losartán Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2015.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 50 mg/12,5 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 100 mg/2 5mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes:
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 50 mg/12,5 mg:
Cada comprimido contiene 26,9 mg de lactosa monohidrato.
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 100 mg/25 mg:
Cada comprimido contiene 53,8 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 50 mg/12,5 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos y biconvexos.
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 100 mg/25 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos y biconvexos.
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 50 mg/12,5 mg Nº de registro: 71.537
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 100 mg/25 mg Nº de registro: 71.538
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 50 mg/12,5 mg Nº de registro: 71.537
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 100 mg/25 mg Nº de registro: 71.538
Marzo2015