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B. BRAUN MELSUNGEN AGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBUPROFENOExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE01 - IBUPROFENOCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IBUPROFENO B.BRAUN 400 MG SOLUCION PARA PERFUSION
Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados medicamentos antinflamatorios no esteroideos o AINE.
Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor moderado agudo y el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre, cuando desde el punto de vista clínico esté justificada la administración por vía intravenosa cuando no sean posibles otras vías de administración.
- si es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si ha padecido alguna vez algún problema respiratorio, asma, erupción cutánea, moqueo y picor nasal o hinchazón de la cara después de haber tomado ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) y otros analgésicos similares (AINE).
- si padece alguna enfermedad que aumente su propensión a padecer hemorragias o padece una hemorragia activa.
- si tiene antecedentes de úlcera de estómago/intestino activa o recurrente (úlcera péptica) o hemorragia al menos 2 episodios diferentes de úlcera o hemorragia comprobada).
- si alguna vez ha padecido una hemorragia o laceraciones en el estómago o el intestino al tomar AINE.
- si padece hemorragias cerebrales (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa.
- si padece trastornos graves de riñón, hígado o corazón.
- si padece deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o una ingesta de líquidos insuficiente).
- si se encuentra en los últimos tres meses del embarazo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Los analgésicos y antinflamatorios como el ibuprofeno pueden estar relacionados con un ligero aumento del riesgo de padecer un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utilizan dosis elevadas. No se debe sobrepasar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Reacciones cutáneas:
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno. Deje de tomar Ibuprofeno B.Braun y acuda al médico inmediatamente si presentan cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Antes de que le administren Ibuprofeno B. Braun, hable del tratamiento con su médico:
Infecciones
Ibuprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Ibuprofeno retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
En términos generales, el uso habitual de distintos tipos de analgésicos puede causar problemas renales graves permanentes.
Con el uso prolongado de analgésicos puede producirse cefalea, que no debe tratarse con un aumento de las dosis del medicamento.
Es necesario controlar regularmente los valores hepáticos, la función renal y los hemogramas si ibuprofeno se administra de forma prolongada.
Ibuprofeno puede alterar los resultados de las pruebas analíticas siguientes:
Si va a realizarse análisis clínicos, está tomando ibuprofeno o lo ha tomado recientemente, informe a su médico.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes. No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de Ibuprofeno B. Braun con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ibuprofeno B. Braun puede afectar a o verse afectado por algunos medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar a o verse afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, siempre debe consultar a su médico o enfermero antes de que le administren ibuprofeno con otros medicamentos.
Toma de Ibuprofeno B. Braun con alcohol
Si consume alcohol casi al mismo tiempo que toma el medicamento, pueden aumentar los efectos adversos asociados al estómago, los intestinos y el sistema nervioso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, recibirá ibuprofeno solo si su médico lo considera absolutamente necesario. No deben administrarle este medicamento durante los últimos 3 meses del embarazo.
Este medicamento se excreta en la leche materna, pero se puede emplear durante la lactancia, siempre que se utilice la dosis recomendada durante el período de tiempo más breve posible. No obstante, si se emplean dosis superiores a 1200 mg al día, su médico podría recomendarle que interrumpa la lactancia.
Ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si tiene intención de quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe comunicárselo a su médico.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento, con el uso esporádico o a corto plazo, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, la aparición de efectos adversos importantes como fatiga y vértigo pueden afectar a la capacidad de reacción, y la capacidad para conducir y manejar máquinas se puede reducir, en especial cuando se combina con alcohol.
Ibuprofeno B. Braun contiene sodio.
Este medicamento contiene 358 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada frasco. Esto equivale al 17,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
La dosis recomendada en adultos es de 400 mg por vía intravenosa (goteo en vena), cada 6-8 horas, según necesidad. No se debe sobrepasar la dosis máxima diaria de 1200 mg.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2). Su médico también comprobará que haya ingerido una cantidad de líquidos suficiente para reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos para los riñones.
Solo debe recibir este medicamento si el tratamiento oral no es posible. Debe cambiar al tratamiento por vía oral en cuanto sea posible.
El tratamiento no debe de exceder los 3 días.
Forma de administración
Vía intravenosa. La solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos.
Este medicamento está indicado para su uso como una dosis única. Examine la solución antes de su uso. Si observa partículas en suspensión, la solución se debe desechar.
Si le administran más Ibuprofeno B. Braun del que debe
Como su dosis está controlada por un médico o un enfermero, es improbable que reciba demasiada cantidad de esta solución.
Si considera que ha recibido más ibuprofeno del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermero de inmediato.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de consciencia, convulsiones (principalmente en niños), incapacidad para coordinar los movimientos musculares, debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.
También podría padecer hipotensión, coloración azulada de la piel o de las mucosas (cianosis), hemorragia digestiva o intestinal, además de problemas en la actividad del hígado y los riñones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los efectos adversos se pueden reducir al mínimo usando la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve necesario para tratar los síntomas. Usted podría padecer uno o más de los efectos adversos conocidos de los AINE (consulte la información siguiente). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe dejar de usar este medicamento y ponerse en contacto con un médico lo antes posible. Los pacientes de edad avanzada que usen este medicamento tienen un riesgo mayor de sufrir algún trastorno relacionado con los efectos adversos.
Los efectos adversos que se han observado con una mayor frecuencia afectan al estómago y el intestino. Pueden producirse úlcera de estómago o intestinos (úlceras pépticas), orificios en la pared del estómago o el intestino (perforación) o hemorragia del estómago o intestinos, en ocasiones mortales, en especial en la población de pacientes de edad avanzada. Se han notificado indigestión, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación de la mucosa bucal acompañada de ulceración (estomatitis ulcerosa), exacerbación de la inflamación del intestino grueso (colitis) y enfermedad de Crohn. Se ha observado inflamación del estómago (gastritis) con menor frecuencia. Cabe destacar que el riesgo de padecer hemorragia gastrointestinal depende del intervalo de la dosis y la duración del tratamiento.
Se han notificado casos de acumulación de líquidos en los tejidos (edema), hipertensión e insuficiencia cardíaca relacionados con el tratamiento con AINE. Los medicamentos como el ibuprofeno podrían estar asociados a un ligero aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus.
Se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas (lo que incluye reacciones en el lugar de perfusión y choque anafiláctico) y efectos adversos cutáneos graves como formación de ampollas (reacciones ampollosas), que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, alopecia (pérdida de pelo), la piel se vuelve sensible a la luz y vasculitis alérgica (inflamación de un vaso sanguíneo).
También se han descrito casos muy raros de exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrosante [enfermedad que destruye los tejidos]), concurrentes con el uso de AINE.
En casos excepcionales, infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección por el virus de la varicela.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El producto debe utilizarse inmediatamente tras su apertura. No utilice este medicamento si observa alguna partícula. Para un solo uso. Cualquier porción de la solución sobrante se debe desechar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Composición de Ibuprofeno B. Braun
Aspecto de Ibuprofeno B. Braun y contenido del envase
Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, y libre de partículas en suspensión.
La solución está envasada en frascos de LDPE, de 100 ml de capacidad con Twincap, en presentaciones de 10 y 20 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
Responsable de la fabricación
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Barcelona (España)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Gran Bretaña e Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
AT |
Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung |
BE |
Ibuprofen B. Braun 400 mg oplossing voor infusie. |
BG |
????????? ?. ????? 400 mg/100 ml ?????????? ??????? |
CZ |
Ibuprofen B. Braun |
DE |
Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung |
DK |
Ibuprofen B. Braun 400 mg infusionsvæske, opløsning |
EE |
Ibuprofen B. Braun, 400 mg infusioonilahus |
ES |
Ibuprofeno B. Braun 400 mg solución para perfusión |
FI |
Ibuprofen B. Braun 400 mg infuusioneste, liuos |
FR |
Ibuprofène B. Braun 400 mg, solution pour perfusion |
HU |
Ibuprofen B. Braun 400 mg oldatos infúzió |
IE |
Ibuprofen B. Braun 400 mg solution for infusion |
IT |
Ibuprofene B. Braun 400 mg Soluzione per infusione |
LU |
Ibuprofen B. Braun 400 mg solution pour perfusion |
LV |
Ibuprofen B. Braun 400 mg škidums infuzijam |
LT |
Ibuprofen B. Braun 400 mg infuzinis tirpalas |
NL |
Ibuprofen B.Braun 400 mg oplossing voor infusie |
NO |
Ibuprofen B. Braun 400 mg infusjonsvæske, oppløsning |
PL |
Ibuprofen B. Braun |
PT |
Ibuprofeno B. Braun 400 mg solução para perfusão |
RO |
Ibuprofen B. Braun 400 mg solutie perfuzabila |
SE |
Ibuprofen B. Braun 400 mg infusionsvätska, lösning |
SI |
Ibuprofen B. Braun 400 mg raztopina za infundiranje |
SK |
Ibuprofen B. Braun |
UK (GB y NI) |
Ibuprofen 400 mg Solution for Infusion |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ibuprofeno B. Braun 400 mg solución para perfusión
Cada mililitro de solución contiene 4 mg de ibuprofeno.
Cada frasco de 100 ml contiene 400 mg de ibuprofeno.
Excipiente con efecto conocido:
Cada mililitro de solución contiene 9,10 mg de cloruro sódico (3,58 mg de sodio).
Cada frasco de 100 ml contiene 910 mg de cloruro sódico (358 mg de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
Solución para perfusión límpida, incolora, de color amarillo claro, sin partículas en suspensión visibles.
pH: 6,8-7,8
Osmolaridad: 310-360 mOsm/l.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
Junio 2017
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
Junio 2017
Septiembre 2021