08497002
Número Registro
NPLATE 500 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio
AMGEN EUROPE B.VCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ROMIPLOSTIMExcipientes
MANITOL (E-421)SACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
B02B - VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS B02BX - OTROS HEMOSTáTICOS SISTéMICOS B02BX04 - ROMIPLOSTIMPresentaciones
662118
Código Nacional
NPLATE 500 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial
AUTORIZADO: 10-02-2009
NO COMERCIALIZADO
Materiales
ALFOMBRILLA PARA LA PREPARACIÓN (versión noviembre 2018)
DIARIO DE AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)
GUÍA PASO A PASO PARA LA PREPARACIÓN Y AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)
INFORMACIÓN SOBRE LA AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)
CALCULADORA DE DOSIS (versión noviembre 2020)
LISTA DE SELECCIÓN Y FORMACIÓN DE PACIENTES PARA LA AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)
LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)
Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NPLATE 500 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
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Prospecto
Descargar ProspectoFicha Técnica
Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable
Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable
Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable
Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 125 mcg de romiplostim. Tras la reconstitución, un volumen de producto final de 0,25 ml de solución contiene 125 mcg de romiplostim (500 mcg/ml). En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 125 mcg de romiplostim
Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 250 mcg de romiplostim. Tras la reconstitución, un volumen de producto final de 0,5 ml de solución contiene 250 mcg de romiplostim (500 mcg/ml). En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 250 mcg de romiplostim.
Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 500 mcg de romiplostim. Tras la reconstitución, un volumen de producto final de 1 ml de solución contiene 500 mcg de romiplostim (500 mcg/ml). En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 500 mcg de romiplostim.
Romiplostim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli (E. coli).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
El polvo es blanco.
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
EU/1/08/497/009
EU/1/08/497/010
EU/1/08/497/001
EU/1/08/497/003
EU/1/08/497/002
EU/1/08/497/004
Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009
Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
EU/1/08/497/009
EU/1/08/497/010
EU/1/08/497/001
EU/1/08/497/003
EU/1/08/497/002
EU/1/08/497/004
Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009
Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
