Número Registro
Laboratorio
AMGEN EUROPE B.VCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PANITUMUMABExcipientes
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATOCLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01F - ANTICUERPOS MONOCLONALES Y ANTICUERPOS CONJUGADOS CON FáRMACOS L01FE - INHIBIDORES DEL EGFR (RECEPTOR DEL FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDéRMICO) L01FE02 - PANITUMUMABCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Vectibix se utiliza en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (cáncer de intestino) en pacientes adultos con un tipo de tumores conocidos como “tumores con RAS no mutado”. Vectibix se utiliza en monoterapia o en combinación con otros tratamientos anticancerosos.
Vectibix contiene el principio activo panitumumab, que pertenece al grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen específicamente a otras proteínas del cuerpo y se unen a ellas.
Panitumumab reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas. Cuando los factores de crecimiento (otras proteínas corporales) se unen al EGFR, estimulan el crecimiento y la división de las células cancerosas. Panitumumab se une al EGFR e impide que la célula cancerosa reciba los mensajes que necesita para su crecimiento y división.
No use Vectibix:
Puede experimentar reacciones cutáneas o hinchazón grave y daño tisular. Si estos empeoran o no puede soportarlos, comuníqueselo a su médico o enfermero inmediatamente. Si experimenta una reacción cutánea grave, su médico puede recomendarle un ajuste de dosis de Vectibix. Si desarrolla una infección grave o fiebre como consecuencia de reacciones cutáneas, su médico puede interrumpir su tratamiento con Vectibix.
Se recomienda que limite su exposición al sol mientras le administren Vectibix y especialmente si presenta reacciones cutáneas, ya que la luz solar puede empeorarlas. Use protectores solares y un sombrero si va a exponerse al sol. Su médico le puede pedir que use una crema hidratante, protector solar (FPS > 15), esteroide tópico, y/o antibióticos orales que le pueden ayudar a manejar la toxicidad cutánea que puede estar asociada al tratamiento con Vectibix.
Su médico controlará sus niveles en sangre de diferentes sustancias, como magnesio, calcio y potasio antes de que inicie el tratamiento con Vectibix. Su médico también controlará sus niveles en sangre de magnesio y calcio de forma periódica durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de su finalización. Si estos niveles son muy bajos, su médico puede recetarle suplementos adecuados.
Si presenta diarrea grave, informe a su médico o enfermero ya que puede perder mucha agua de su cuerpo (quedarse deshidratado) y esto podría dañar sus riñones.
Informe a su médico si usa lentes de contacto y/o tiene un historial de problemas oculares como sequedad grave en el ojo, inflamación de la parte frontal del ojo (córnea) o úlceras en la parte frontal del ojo.
Si presenta enrojecimiento agudo o agravado y dolor en el ojo, aumento del lagrimeo en el ojo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, informe a su médico o enfermero inmediatamente ya que puede necesitar un tratamiento urgente (ver “Posibles efectos adversos” más adelante).
En base a su edad (mayor de 65 años) o a su salud general, su médico le comentará su capacidad de tolerar la administración de Vectibix junto con su tratamiento de quimioterapia.
Uso de Vectibix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Vectibix no debe ser utilizado en combinación con bevacizumab (otro anticuerpo monoclonal utilizado en el cáncer de intestino) o con una combinación de quimioterapia conocida como “IFL”.
Embarazo y lactancia
Vectibix no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. Vectibix puede afectar al feto o a su capacidad para quedarse embarazada.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis. Es importante informar a su médico si está considerando la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos que produce Vectibix pueden deteriorar su capacidad para llevar a cabo estas actividades con seguridad.
Vectibix contiene sodio
Este medicamento contiene 3,45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,017% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Vectibix le será administrado en un centro sanitario y bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer.
Vectibix se administra por vía intravenosa (en una vena) con una bomba de perfusión (un aparato que le administra el medicamento lentamente).
La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg (miligramos por kilogramo de peso corporal) administrada una vez cada dos semanas. Generalmente el tratamiento le será administrado en un periodo de aproximadamente 60 minutos.
Al igual que todos los medicamentos, Vectibix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Abajo se enumeran los efectos adversos más graves y los efectos adversos principales:
Reacciones de la perfusión
Puede experimentar una reacción de la perfusión durante o tras el tratamiento. Estas reacciones pueden ser leves o moderadas (probabilidad de ocurrir en 5 de cada 100 personas que usan Vectibix), o graves (probabilidad de ocurrir en 1 de cada 100 personas que usan Vectibix). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, erupciones, picor o urticaria, rubor, hinchazón (cara, labios, boca, alrededor de los ojos, y área de la garganta), latido del corazón rápido e irregular, pulso rápido, sudor, nauseas, vómitos, mareos, dificultad para respirar o tragar, o disminución en la tensión arterial que puede ser grave o poner en peligro la vida y, muy raramente puede conducir a muerte. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarlo a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir reducir la tasa de perfusión o interrumpir su tratamiento con Vectibix.
Reacciones alérgicas
Muy raramente han ocurrido reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), incluyendo síntomas similares a una reacción de la perfusión (ver “Reacciones de la perfusión”), con desenlace mortal más de 24 horas después del tratamiento. Si experimenta síntomas de una reacción alérgica a Vectibix, incluyendo, pero no limitado a, dificultad para respirar, opresión en el pecho, sensación de ahogo, mareo, o desfallecimiento debe buscar atención médica inmediatamente.
Reacciones cutáneas
Las reacciones relacionadas con la piel pueden ocurrir en aproximadamente 94 de cada 100 personas que usan Vectibix y habitualmente son de leves a moderadas. La erupción cutánea con frecuencia se parece a acné y a menudo se manifiesta en la cara, parte superior del pecho y de la espalda, pero puede afectar a cualquier parte del cuerpo. Algunas erupciones se han asociado a enrojecimiento, picor y descamación de la piel que pueden llegar a ser graves. En algunos casos, pueden causar llagas infectadas requiriendo tratamiento médico y/o quirúrgico, o causar infecciones cutáneas graves que raramente pueden ser mortales. En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que puede indicar una reacción cutánea grave llamada “Síndrome de Stevens-Johnson” o la formación de ampollas en la piel, que puede indicar una reacción cutánea grave llamada “necrólisis epidérmica tóxica”. Debe informar a su médico inmediatamente en el caso de experimentar la formación de ampollas. La exposición prolongada al sol puede empeorar la erupción. También se han comunicado sequedad de la piel, fisuras (piel agrietada) en los dedos de las manos y de los pies, infección en el lecho de las uñas de las manos y de los pies (paroniquia) o inflamación. Las reacciones cutáneas generalmente se resuelven tras la suspensión o interrupción del tratamiento. Su médico puede decidir tratar la erupción, ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento con Vectibix.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Vectibix será conservado en el centro sanitario en el que se vaya a utilizar.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Vectibix
Aspecto del producto y contenido del envase
Vectibix es un líquido incoloro que puede contener partículas visibles y que se suministra en un vial de vidrio. Cada envase contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
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Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 |
???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440 |
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
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Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 |
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
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Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 |
Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 |
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
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Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 |
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 |
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
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Ελλ?δα Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
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Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 |
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 |
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
|
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 |
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
|
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20
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România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 |
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
|
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 |
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 |
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
K?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 |
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
|
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 |
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 |
Fecha de la última revisión de este prospecto
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Vectibix está diseñado para un solo uso. Vectibix debe diluirse en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) por profesionales sanitarios utilizando una técnica aséptica. No remueva ni agite vigorosamente el vial. Vectibix deber ser inspeccionado visualmente antes de su administración. La solución debe ser incolora y puede contener partículas proteínicas de translúcidas a blancas, amorfas, visibles (las cuales serán eliminadas mediante filtración en línea). No administre Vectibix si su apariencia no es como se ha descrito anteriormente. Únicamente utilice una aguja hipodérmica de diámetro 21 G o inferior, extraiga la cantidad necesaria de Vectibix para una dosis de 6 mg/kg. No utilice dispositivos sin aguja (por ejemplo, adaptadores del vial) para extraer el contenido del vial. Diluir en un volumen total de 100 ml. Las dosis superiores a 1.000 mg deben diluirse en una solución inyectable de 150 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). La concentración final no debe superar los 10 mg/ml. La solución diluida debe mezclarse mediante una suave inversión, sin agitar.
Desechar el vial y cualquier líquido remanente en el vial tras un solo uso.
La vía a través de la que se realiza la perfusión debe limpiarse con solución de cloruro de sodio antes y después de la administración de Vectibix para evitar la mezcla con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
Vectibix se debe administrar en perfusión intravenosa mediante una bomba de perfusión a través de una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 ó 0,22 micrómetros dispuesto en línea. El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente
60 minutos. Las dosis superiores a 1.000 mg se deben perfundir durante aproximadamente 90 minutos.
No se ha observado incompatibilidad entre Vectibix y la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) en bolsas de cloruro de polivinilo o bolsas de poliolefina.
Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.
Cada vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml.
Si se siguen las instrucciones de preparación incluidas en la sección 6.6, la concentración final de panitumumab no debe exceder de 10 mg/ml.
Panitumumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 completamente humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de concentrado contiene 0,150 mmoles de sodio, que equivalen a 3,45 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución incolora con pH 5,6 a 6,0 que puede contener partículas de translúcidas a blancas, amorfas visibles, proteínicas de panitumumab.
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
EU/1/07/423/001
EU/1/07/423/003
Fecha de la primera autorización: 3 diciembre 2007
Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
EU/1/07/423/001
EU/1/07/423/003
Fecha de la primera autorización: 3 diciembre 2007
Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.