NIQUITIN 1,5 MG COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR CEREZA

No tome NiQuitin:

• Si usted es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (Incluidos en la sección 6).
• Si usted es no fumador.
• Si es menor de 12 años.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte con su profesional sanitario antes de empezar a tomar NiQuitin:

 

• Si usted ha tenido recientemente un ataque cardíaco o un derrame cerebral, o usted sufre de problemas graves del ritmo cardíaco, angina inestable o empeoramiento de la angina de pecho (dolor torácico), presión arterial alta que no está controlada por medicamentos o angina de pecho en reposo tiene que tratar de dejar de fumar sin utilizar ningún producto de TSN a menos que su médico le diga que los utilice.
• Si usted tiene diabetes debe controlar sus niveles de azúcar en la sangre con más frecuencia de lo habitual cuando se empieza a usar NiQuitin. La cantidad que tiene que tomar de insulina o de su medicamento pueden cambiar.
• Si alguna vez ha tenido reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de los labios, cara y garganta (angioedema) o comezón en la piel (urticaria). El uso de TSN a veces puede desencadenar este tipo de reacción.

 

No intercambie el uso entre NiQuitin comprimidos para chupar con  los chicles de nicotina durante el intento de dejar de fumar.

 

Pida ayuda y el asesoramiento de un profesional sanitario si tiene:

 

• Problemas de hígado graves o moderados o problemas de riñón graves, debido a que puede tener más probabilidades de padecer efectos secundarios.
• Si tiene hiperactividad de la glándula tiroidea no controlada o feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal que puede afectar la presión arterial) - su médico se lo habrá comunicado  - porque la nicotina puede empeorar los síntomas de su enfermedad.
• Úlcera de estómago o duodenal o el esófago o la glotis inflamados, ya que la nicotina que traga puede hacer empeorar sus síntomas. Este tratamiento también puede causar úlceras en la boca. Si sus síntomas empeoran debe consultar con su médico. Es posible que usted desee utilizar una forma no oral de la TSN, tal como los parches.

 

Niños (menores de 12 años)

 

La dosis adecuada para adultos podría causar una intoxicación o ser mortal en niños pequeños. Por tanto es esencial que mantenga NiQuitin fuera de la vista y del alcance de los niños en todo momento.

 

Uso de NiQuitin con otros medicamentos:

 

Informe a su profesional sanitario si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si utiliza medicamentos que contengan: teofilina (para el tratamiento del asma), tacrina (para la enfermedad del Alzheimer), clozapina (para tratamiento de la esquizofrenia), ropinirol (para el tratamiento del Parkinson).

 

Dejar de fumar puede alterar el efecto de otros medicamentos que esté tomando. Si tiene cualquier duda al respecto hable con su profesional sanitario.

 

Uso de NiQuitin con alimentos y bebidas:

 

No debe comer o beber mientras tenga los comprimidos Niquitin en la boca.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Fumar durante el embarazo tiene riesgos para el bebé. Estos incluyen un retraso en el crecimiento fetal, nacimiento prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la mejor manera de mejorar tanto su salud  como la de su bebé. Cuanto antes deje de fumar, mejor.

 

Idealmente, si usted está embarazada, debe dejar de fumar sin usar terapia sustitutiva de nicotina (TSN). Sin embargo, si usted  lo ha intentado y no ha funcionado, la TSN puede ser recomendada por un profesional sanitario para ayudarle a dejar de fumar, porque es mejor para el desarrollo de su bebé que si usted continúa fumando. La decisión de utilizar TSN debe hacerse lo antes posible en el embarazo. Sólo debe usar el producto durante  2-3 meses. Recuerde, lo más importante es dejar de fumar. Los productos tales como los comprimidos para chupar pueden ser preferibles a los parches de nicotina, porque con los comprimidos para chupar el aporte de nicotina no es continuo. Sin embargo, si usted tiene náuseas o mareos,  los parches pueden ser preferibles.

 

Si está amamantando, el humo de tabaco causa dificultades respiratorias y otros problemas a los bebés y a los niños. Lo ideal es dejar de fumar sin el uso de la terapia sustitutiva de nicotina (TSN). Sin embargo, si usted ya lo ha intentado y no ha funcionado, la TSN puede ser recomendada por un profesional sanitario. Si usted necesita usar TSN  para dejar de fumar, la cantidad de nicotina que puede llegar a su bebé es pequeña. Esto es  mucho menos dañino que respirar el humo del tabaco. Es mejor utilizar los productos de TSN que se toman en determinados momentos del día (tales como chicles o comprimidos para chupar), en lugar de parches. También es mejor dar el pecho justo antes de tomar el medicamento, lo que ayuda a que su bebé reciba la menor cantidad de nicotina posible.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No hay efectos conocidos de que NiQuitin pueda afectar a su capacidad  para conducir y manejar maquinaria. Sin embargo, debe ser consciente de que dejar de fumar puede causar cambios de comportamiento que sí pueden afectarle en la capacidad de conducción y manejo de máquinas.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su profesional sanitario. En caso de duda, pregunte a su profesional sanitario.

 

Introduzca un comprimido para chupar en la boca y de vez en cuando muévalo de un lado a otro de la boca, hasta que se disuelva completamente. Podría tardar unos 10 minutos. No mastique el comprimido para chupar ni lo trague entero. No use más de 15 comprimidos para chupar al día.

Si usted necesita el tratamiento con  este medicamento durante más de 9 meses seguidos, debe consultar con un profesional sanitario.

 

Adultos (18 años y mayores).

 

• Comenzar usando de 8 a 12 comprimidos para chupar al día. Utilice un comprimido cada vez que tenga urgencia de fumar.
• Continuar así hasta un máximo de 6 semanas, luego reducir gradualmente el número de comprimidos que utiliza al día.
• Cuando  use 1 o 2 comprimidos para chupar  al día, deje de usarlos.

 

Después de haber conseguido dejar de fumar, repentinamente puede sentir el deseo de volver a fumar. Si esto sucede puede volver a usar un comprimido.

 

No exceda de la dosis indicada.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Adolescentes (de 12 a 17 años inclusive)

 

Sólo pueden usar NiQuitin con el consejo de un  médico.

 

No exceda la dosis indicada. Siga las instrucciones cuidadosamente y no tome  más de 15 comprimidos al día (24 horas).

 

Niños menores de 12 años:

 

Los niños menores de 12 años no pueden usar NiQuitin.

 

Este medicamento es para uso bucal. Esto significa que la nicotina de los comprimidos para chupar se libera lentamente en la boca, donde se absorbe y pasa al cuerpo.

 

Si usted está tentado de volver a fumar

 

Si a usted le preocupa volver a fumar de nuevo o tiene dificultades para dejar de usar completamente los comprimidos para chupar debe consultar con un profesional sanitario. Si usted empieza a fumar de nuevo, le pueden asesorar sobre cómo obtener los mejores resultados de posteriores tratamientos con TSN.

 

Si toma más NiQuitin del que debiera:

 

Si usted toma más NiQuitin del que debiera, puede empezar a sentirse mal, mareado o indispuesto. Deje de usar los comprimidos para chupar y consulte con un médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital. Si es posible, lleve el paquete del medicamento o este prospecto.

 

Los comprimidos para chupar no son adecuados para los niños menores de 12 años o para no fumadores. Si los  niños o los no fumadores utilizan los comprimidos para chupar pueden mostrar signos de sobredosis de nicotina. Estos incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolores de estómago y diarrea. Si un niño ha utilizado o comido algún comprimido para chupar consulte a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, enséñeles el medicamento o este prospecto.

 

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su profesional sanitario.

 

Al igual que todos los medicamentos, NiQuitin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A las dosis recomendadas no se ha encontrado que NiQuitin haya causado algún efecto adverso grave.

 

Dejar de fumar puede causar síntomas tales como mareos, dolor de cabeza, trastornos del sueño, tos y síntomas parecidos al resfriado. Los síntomas como la depresión, la irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito e insomnio podrían también estar relacionados con los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar.

 

Otros efectos adversos se enumeran a continuación, están agrupados según la frecuencia con la que pueden ocurrir:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Puede causar dolor o irritación en la boca o en la lengua. También es posible que se sienta enfermo.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Dolor de garganta
• Sensación de estar enfermo
• Malestar gastro-intestinal
• Diarrea
• Indigestión/acidez de estómago
• Flatulencia
• Hipo

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Nerviosismo
• Depresión
• Palpitaciones (sentir el latido del corazón)
• Aumento del número de los latidos del corazón
• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea
• Cansancio y malestar general

 

Muy raros: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Síntomas de reacción alérgica graves que incluyen sibilancias repentinas  u opresión de pecho, erupción cutánea y sensación de desmayo.

 

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y alcance de los niños.
• No utilice los comprimidos para chupar después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para proteger el producto de la humedad.
• No reutilice el envase para nada debido a la posibilidad de que contenga polvo del comprimido.
• Deseche el envase de forma responsable. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni  a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NiQuitin

 

• El principio activo es nicotina. Cada comprimido para chupar contiene 1.5 mg de nicotina (en forma de un complejo resina llamado nicotina resinato).
• Los demás componentes son: manitol (E421), alginato de sodio (E401), goma xantan (E415), bicarbonato potásico (E501), calcio policarbófilo, carbonato de sodio anhidro (E500i), acesulfamo de potasio (E950), enmascarador del sabor, sabor a cereza, estearato de magnesio (E470b).

 

Aspecto de NiQuitin y contenido del envase

 

Comprimidos para chupar blancos a blanquecinos de forma oval con superficies convexas.

Los comprimidos para chupar 1.5 mg tienen una “C” en uno de los lados.

 

Cada envase contiene 20 comprimidos para chupar. Cada presentación puede contener 1 (20 comprimidos) ó 3 envases (60 comprimidos).

 

Puede que  solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Omega Pharma España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) 

 

Responsable de la fabricación:

Glaxo Smithkline  Dungarvan Limited,

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.

 

Este medicamento está autorizado en algunos Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria                                          NiQuitin Mini Cherry 1.5 mg Lutschtabletten

Bélgica                                          NiQuitin Minilozenge fruit 1.5 mg comprimés à sucer

República Checa              NiQuitin Minis príchutítrešne 1.5 mg

Dinamarca                            NiQuitin  Cherry

Estonia                                          NiQuitin Mini Cherry

Alemania                            NiQuitin Mini Kirsche 1,5 mg Lutschtabletten, gepresst

Hungría                            NiQuitin Minitab 1,5 mg cseresze ízu préselt szopogató tabletta

Irlanda                                          NiQuitin Mini Cherry Flavour 1.5 mg Lozenges

Italia                                          Niquitin 1,5 mg pastiglie gusto ciliegia

Holanda                            NiQuitin Minilozenge fruit 1.5 mg comprimés à sucer

Polonia                             NiQuitin Mini

Portugal                            NiQuitin cereja 1.5 mg and comprimido para chupa

República Eslovaca              NiQuitin Minis príchutou cerešne 1.5mg

Suecia                                          NiQuitin Körsbär

Reino Unido                            Nicabate Minis Cherry Flavour 1.5 mg and Lozenges

 

Fecha de aprobación de este prospecto: 01/2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Cada comprimido contiene 1,5 mg de nicotina (como nicotina resinato).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

 

Comprimidos para chupar.

 

Comprimidos para chupar blancos o blanquecinos  de forma oval  con una longitud de 10 mm; anchura de 5mm; grosor de 5 mm con superficies convexas; en una de las caras aparece el logo “C” grabado.

 

Omega Pharma España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) 

Septiembre de 2013

Omega Pharma España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) 

Septiembre de 2013