Número Registro
Laboratorio
OMEGA PHARMA ESPAñA, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
NICOTINA RESINATOExcipientes
ACESULFAMO POTASICOALGINATO SODICOHIDROGENOCARBONATO DE POTASIOHIDROGENOCARBONATO DE SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO PARA CHUPARCódigos ATC
N07B - FÁRMACOS USADOS EN DESÓRDENES ADICTIVOS N07BA - FáRMACOS USADOS EN LA DEPENDENCIA A NICOTINA N07BA01 - NICOTINACódigo Nacional
Código Nacional
NiQuitin se utiliza para ayudar a dejar de fumar. Este tipo de tratamiento se llama Terapia Sustitutiva de Nicotina o TSN.
La nicotina de los cigarrillos es la que le puede hacer físicamente adicto a ellos.
NiQuitin no presenta los mismos peligros para la salud que el tabaco. Esto se debe a que no contiene alquitrán, monóxido de carbono u otras toxinas que contiene el humo del cigarrillo. A algunas personas les preocupa que después de dejar de fumar, puedan llegar a ser dependientes de los comprimidos para chupar de nicotina. Esto es muy raro, y si sucede, es menos perjudicial que seguir fumando. Además, es un hábito más fácil de romper.
Las posibilidades de dejar de fumar mejorarán si usted participa en un programa de apoyo. Estos "programas para dejar de fumar" se conocen como apoyo conductual. Para obtener información sobre programas para dejar de fumar por favor consulte con un profesional sanitario como un farmacéutico.
Fumar no beneficia a la salud. Siempre es mejor dejar de fumar. El uso de la TSN, como NiQuitin, puede ayudar a dejar de fumar. En general, cualquiera de los posibles efectos secundarios asociados con la TSN se ve compensado por los bien conocidos peligros de seguir fumando.
No tome NiQuitin:
Advertencias y precauciones
Consulte con su profesional sanitario antes de empezar a tomar NiQuitin:
No intercambie el uso entre NiQuitin comprimidos para chupar con los chicles de nicotina durante el intento de dejar de fumar.
Pida ayuda y el asesoramiento de un profesional sanitario si tiene:
Niños (menores de 12 años)
La dosis adecuada para adultos podría causar una intoxicación o ser mortal en niños pequeños. Por tanto es esencial que mantenga NiQuitin fuera de la vista y del alcance de los niños en todo momento.
Uso de NiQuitin con otros medicamentos:
Informe a su profesional sanitario si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si utiliza medicamentos que contengan: teofilina (para el tratamiento del asma), tacrina (para la enfermedad del Alzheimer), clozapina (para tratamiento de la esquizofrenia), ropinirol (para el tratamiento del Parkinson).
Dejar de fumar puede alterar el efecto de otros medicamentos que esté tomando. Si tiene cualquier duda al respecto hable con su profesional sanitario.
Uso de NiQuitin con alimentos y bebidas:
No debe comer o beber mientras tenga los comprimidos Niquitin en la boca.
Embarazo, lactancia y fertilidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fumar durante el embarazo tiene riesgos para el bebé. Estos incluyen un retraso en el crecimiento fetal, nacimiento prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la mejor manera de mejorar tanto su salud como la de su bebé. Cuanto antes deje de fumar, mejor.
Idealmente, si usted está embarazada, debe dejar de fumar sin usar terapia sustitutiva de nicotina (TSN). Sin embargo, si usted lo ha intentado y no ha funcionado, la TSN puede ser recomendada por un profesional sanitario para ayudarle a dejar de fumar, porque es mejor para el desarrollo de su bebé que si usted continúa fumando. La decisión de utilizar TSN debe hacerse lo antes posible en el embarazo. Sólo debe usar el producto durante 2-3 meses. Recuerde, lo más importante es dejar de fumar. Los productos tales como los comprimidos para chupar pueden ser preferibles a los parches de nicotina, porque con los comprimidos para chupar el aporte de nicotina no es continuo. Sin embargo, si usted tiene náuseas o mareos, los parches pueden ser preferibles.
Si está amamantando, el humo de tabaco causa dificultades respiratorias y otros problemas a los bebés y a los niños. Lo ideal es dejar de fumar sin el uso de la terapia sustitutiva de nicotina (TSN). Sin embargo, si usted ya lo ha intentado y no ha funcionado, la TSN puede ser recomendada por un profesional sanitario. Si usted necesita usar TSN para dejar de fumar, la cantidad de nicotina que puede llegar a su bebé es pequeña. Esto es mucho menos dañino que respirar el humo del tabaco. Es mejor utilizar los productos de TSN que se toman en determinados momentos del día (tales como chicles o comprimidos para chupar), en lugar de parches. También es mejor dar el pecho justo antes de tomar el medicamento, lo que ayuda a que su bebé reciba la menor cantidad de nicotina posible.
Conducción y uso de máquinas
No hay efectos conocidos de que NiQuitin pueda afectar a su capacidad para conducir y manejar maquinaria. Sin embargo, debe ser consciente de que dejar de fumar puede causar cambios de comportamiento que sí pueden afectarle en la capacidad de conducción y manejo de máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su profesional sanitario. En caso de duda, pregunte a su profesional sanitario.
Introduzca un comprimido para chupar en la boca y de vez en cuando muévalo de un lado a otro de la boca, hasta que se disuelva completamente. Podría tardar unos 10 minutos. No mastique el comprimido para chupar ni lo trague entero. No use más de 15 comprimidos para chupar al día.
Si usted necesita el tratamiento con este medicamento durante más de 9 meses seguidos, debe consultar con un profesional sanitario.
Adultos (18 años y mayores).
Después de haber conseguido dejar de fumar, repentinamente puede sentir el deseo de volver a fumar. Si esto sucede puede volver a usar un comprimido.
No exceda de la dosis indicada.
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes (de 12 a 17 años inclusive)
Sólo pueden usar NiQuitin con el consejo de un médico.
No exceda la dosis indicada. Siga las instrucciones cuidadosamente y no tome más de 15 comprimidos al día (24 horas).
Niños menores de 12 años:
Los niños menores de 12 años no pueden usar NiQuitin.
Este medicamento es para uso bucal. Esto significa que la nicotina de los comprimidos para chupar se libera lentamente en la boca, donde se absorbe y pasa al cuerpo.
Si usted está tentado de volver a fumar
Si a usted le preocupa volver a fumar de nuevo o tiene dificultades para dejar de usar completamente los comprimidos para chupar debe consultar con un profesional sanitario. Si usted empieza a fumar de nuevo, le pueden asesorar sobre cómo obtener los mejores resultados de posteriores tratamientos con TSN.
Si toma más NiQuitin del que debiera:
Si usted toma más NiQuitin del que debiera, puede empezar a sentirse mal, mareado o indispuesto. Deje de usar los comprimidos para chupar y consulte con un médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital. Si es posible, lleve el paquete del medicamento o este prospecto.
Los comprimidos para chupar no son adecuados para los niños menores de 12 años o para no fumadores. Si los niños o los no fumadores utilizan los comprimidos para chupar pueden mostrar signos de sobredosis de nicotina. Estos incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolores de estómago y diarrea. Si un niño ha utilizado o comido algún comprimido para chupar consulte a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, enséñeles el medicamento o este prospecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su profesional sanitario.
Al igual que todos los medicamentos, NiQuitin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A las dosis recomendadas no se ha encontrado que NiQuitin haya causado algún efecto adverso grave.
Dejar de fumar puede causar síntomas tales como mareos, dolor de cabeza, trastornos del sueño, tos y síntomas parecidos al resfriado. Los síntomas como la depresión, la irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito e insomnio podrían también estar relacionados con los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación, están agrupados según la frecuencia con la que pueden ocurrir:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Muy raros: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Composición de NiQuitin
Aspecto de NiQuitin y contenido del envase
Comprimidos para chupar blancos a blanquecinos de forma oval con superficies convexas.
Los comprimidos para chupar 1.5 mg tienen una “C” en uno de los lados.
Cada envase contiene 20 comprimidos para chupar. Cada presentación puede contener 1 (20 comprimidos) ó 3 envases (60 comprimidos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Omega Pharma España, S.A.
Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Glaxo Smithkline Dungarvan Limited,
Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.
Este medicamento está autorizado en algunos Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria NiQuitin Mini Cherry 1.5 mg Lutschtabletten
Bélgica NiQuitin Minilozenge fruit 1.5 mg comprimés à sucer
República Checa NiQuitin Minis príchutítrešne 1.5 mg
Dinamarca NiQuitin Cherry
Estonia NiQuitin Mini Cherry
Alemania NiQuitin Mini Kirsche 1,5 mg Lutschtabletten, gepresst
Hungría NiQuitin Minitab 1,5 mg cseresze ízu préselt szopogató tabletta
Irlanda NiQuitin Mini Cherry Flavour 1.5 mg Lozenges
Italia Niquitin 1,5 mg pastiglie gusto ciliegia
Holanda NiQuitin Minilozenge fruit 1.5 mg comprimés à sucer
Polonia NiQuitin Mini
Portugal NiQuitin cereja 1.5 mg and comprimido para chupa
República Eslovaca NiQuitin Minis príchutou cerešne 1.5mg
Suecia NiQuitin Körsbär
Reino Unido Nicabate Minis Cherry Flavour 1.5 mg and Lozenges
Fecha de aprobación de este prospecto: 01/2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NiQuitin 1,5 mg comprimidos para chupar sabor cereza.
Cada comprimido contiene 1,5 mg de nicotina (como nicotina resinato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimidos para chupar.
Comprimidos para chupar blancos o blanquecinos de forma oval con una longitud de 10 mm; anchura de 5mm; grosor de 5 mm con superficies convexas; en una de las caras aparece el logo “C” grabado.
Omega Pharma España, S.A.
Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Septiembre de 2013
Omega Pharma España, S.A.
Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Septiembre de 2013