LEVETIRACETAM GOIBELA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome levetiracetam goibela:

• Si es alérgico (hipersensible) al levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de levetiracetam goibela.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar levetiracetam goibela.

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (por ejemplo incremento del número), contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos, tales como levetiracetam, han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Interacción de levetiracetam goibela con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

levetiracetam goibela con los alimentos, bebidas y alcohol:

Puede tomar levetiracetam goibela con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome levetiracetam goibela con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

levetiracetam goibela no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales, levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

Lactancia:

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:

levetiracetam goibela puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

levetiracetam goibela puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Siga exactamente las instrucciones de administración de levetiracetam goibela indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. levetiracetam goibela se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam goibela, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de levetiracetam goibela con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

-              levetiracetam goibela se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con levetiracetam goibela durante el tiempo indicado por su médico.

-              No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam goibela, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam goibela.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Si toma más levetiracetam goibela del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam goibela son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar levetiracetam goibela:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con levetiracetam goibela:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con levetiracetam goibela debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, levetiracetam goibela puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
• síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en test sanguíneos y un aumento de un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosiniofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
• una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más palida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

• somnolencia (sensación de sueño);
• astenia/fatiga (sensación  de debilidad).

Frecuentes:

• infección, nasofaringitis;
• disminución del número de plaquetas;
• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
• agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• vértigo (sensación de rotación);
• tos (aumento de tos pre-existente);
• dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;
• erupción en la piel, eczema, picor;
• mialgia (dolor muscular);
• lesión accidental.

Raros:

• Disminución de la concentración de sodio en sangre;
• Disminución súbita de la función renal
• Rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Frecuencia desconocida:

• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• pérdida de peso;
• comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;
• parestesia (hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;
• pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice levetiracetam goibela después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de levetiracetam goibela:

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 1.000 mg de levetiracetam. Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: povidona, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase:

levetiracetam goibela 250 mg se presenta en envases de 60 ó 500 (Envase Clínico) comprimidos recubiertos con película de color azul.

levetiracetam goibela 500 mg se presenta en envases de 60, 100 ó 500 (Envase Clínico) comprimidos recubiertos con película de color amarillo.

levetiracetam goibela 1000 mg se presenta en envases de 30, 60 ó 500 (Envase Clínico) comprimidos recubiertos con película de color blanco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte-Pamplona (Navarra) ¿ España

La última revisión de este prospecto fue en Noviembre 2013.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/

levetiracetam goibela 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.

Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 3,25 mg de aceite de ricino hidrogenado.

levetiracetam goibela 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.

Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 6,5 mg de aceite de ricino hidrogenado.

levetiracetam goibela 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.

Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 13 mg de aceite de ricino hidrogenado.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

levetiracetam goibela 250 mg son comprimidos recubiertos con película, de color azul, oblongos y ranurados.

levetiracetam goibela 500 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, oblongos y ranurados.

levetiracetam goibela 1000 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, oblongos, y ranurados.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

LABORATORIOS  CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 ¿ Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

ESPAÑA

levetiracetam goibela 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG (N.R.:75.137)

levetiracetam goibela 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG (N.R.:75.138)

levetiracetam goibela 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG (N.R.:75.139)

Diciembre 2011

LABORATORIOS  CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 ¿ Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

ESPAÑA

levetiracetam goibela 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG (N.R.:75.137)

levetiracetam goibela 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG (N.R.:75.138)

levetiracetam goibela 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG (N.R.:75.139)

Diciembre 2011

Noviembre de 2013