ENEMA CASEN 139 mg/ml + 32 mg/ml SOLUCIÓN RECTAL

No use Enema Casen

• Si es alérgico al dihidrogenofosfato de sodio anhidro, al hidrogenofosfato de disodio anhidro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•     En niños menores de 2 años.
•     Si existe sospecha de oclusión intestinal.
• Si presenta megacolon (dilatación del colon), ileostomía (ano artificial), estenosis anorrectal (estrechamiento del recto), incapacidad para producir movimientos intestinales normales (íleo paralítico) o ano imperforado.
•     Obstrucción congénita del colon (enfermedad de Hirschsprung).
•     Si presenta insuficiencia renal grave o moderada.
•     Si presenta insuficiencia cardiaca sintomática.
• Si presenta síntomas de apendicitis, perforación intestinal o enfermedad intestinal inflamatoria activa (tales como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
•     Si presenta hemorragia rectal sin diagnosticar.
•     Si padece hipertensión arterial (aumento de la presión arterial) no controlada.
•     Si padece deshidratación.

En caso de duda sobre cualquiera de esas situaciones o de la suya en particular consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Enema Casen:

• Si después de 10 minutos de la administración del enema, no consigue evacuar (la evacuación se produce aproximadamente 5 minutos después de la administración), se recomienda consultar con su médico para que le realice las pruebas necesarias para minimizar el riesgo de aparición de cuadros graves de hiperfosfatemia.
• Si es un paciente de edad avanzada, se encuentra débil, sufre ascitis (acumulación de líquido en el abdomen), úlceras o fisuras anales o padece alguna enfermedad de los riñones o del corazón.
•     Si le han practicado una colostomía (cirugía mayor del colon) debe consultar con su médico.
• Si tiene desequilibrios electrolíticos preexistentes (alteración de los niveles de sales minerales en el organismo) ya que puede aparecer hipocalcemia (niveles disminuidos de calcio en sangre), hipopotasemia (niveles disminuidos de potasio en sangre), hiperfosfatemia (niveles aumentados de fósforo en sangre), hipernatremia (niveles aumentados de sodio en sangre), deshidratación y acidosis.
• En caso de sospecha de trastornos electrolíticos su médico le realizará un análisis de sangre para determinar los niveles de estas sustancias antes de la administración de Enema Casen.
•     Si tiene usted náuseas, vómitos o dolor abdominal debe seguir las indicaciones de su médico.
• No se recomienda el uso repetido y prolongado de Enema Casen ya que puede producir habituación. No utilizar si los síntomas empeoran o persisten sin consultar al médico.
• No se debe utilizar Enema Casen más de 6 días consecutivos, a menos que sea indicado por un médico.
• Enema Casen debe ser administrado siguiendo las instrucciones de uso y manipulación. Deberá interrumpir la administración si se encuentra resistencia ya que si fuerza su administración puede provocarse lesiones.
• Si después de la administración del enema sangra por el recto, no se administre más enema y consulte inmediatamente con el médico.
•     Consultar al médico si se producen signos de irritación.

Este medicamento no debe utilizarse como tratamiento habitual del estreñimiento.

Uso de Enema Casen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la tensión alta (hipertensión), como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (p.ej. enalapril, ramipril, lisinopril) y antagonistas de los receptores de angiotensina (p.ej. losartán, candersantán, eprosartán, irbesartán, olmesartán, telmisartán, valsartán),
•     medicamentos para tratar la angina de pecho (bloqueantes del canal del calcio),
•     medicamentos para vaciar la vejiga (diuréticos),
•     medicamentos para trastornos de la conducta (litio),
• medicamentos que pudieran modificar el equilibrio del agua o de los electrolitos (potasio, sodio, fosfato, calcio) en la sangre,
•     medicamentos para limpieza intestial (fosfato de sodio),
• medicamentos que alteran el ritmo del corazón (prolongan el intervalo QT): tal y como, amiodarona, trióxido de arsénico, astemizol, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisaprida, citalopram, domperidona, terfenadina, procainamida.
•     medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) tales como aspirina o ibuprofeno.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si se encuentra en periodo de lactancia deberá extraerse y desechar la leche que produzca durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de Enema Casen.

Conducción y uso de máquinas

Enema Casen no va a afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Enema Casen contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,6 mg  de cloruro de benzalconio por cada militro de solución rectal.

El cloruro de benzalconio puede provocar irritación local.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Enema Casen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Enema Casen es un medicamento de administración rectal. Se debe administrar a temperatura ambiente. Para la auto-aplicación del Enema Casen se recomienda que el paciente esté reclinado sobre el lado izquierdo y con ambas piernas dobladas sobre el pecho (Figura 1) o reclinado con la pierna izquierda extendida y la derecha doblada sobre el pecho (Figura 2).

                                 Figura 1                                                                 Figura  2

Cuando el ENEMA CASEN vaya a ser administrado al paciente por otra persona, las posiciones recomendadas pueden ser o bien las descritas para la auto-aplicación, o la que aparece en la Figura 3.

                                                                                   Figura 3

Quitar la funda azul protectora de la cánula prelubrificada.

En las posiciones indicadas, introdúzcase la cánula en el recto de forma cuidadosa para evitar lesionar la pared del mismo y oprímase el envase, de manera suave y continuada, hasta que penetre la cantidad de líquido requerida. Conviene que el paciente mantenga dicha posición hasta que sienta fuertes deseos de defecar.

Generalmente, 2 a 5 minutos son suficientes para obtener el efecto deseado. Si no se expulsa el producto al cabo de este tiempo ver el apartado 4: "Posibles efectos adversos".

En general se recomienda la siguiente dosis:

Niños

•     Lactantes y niños menores de 2 años: No administrar Enema Casen en niños menores de dos años, su uso está contraindicado.

•     Niños de 2 a 15 años: La dosis recomendada es de una dosis única de 5 mL/kg, o hasta un máximo de 140 mL. La duración máxima del tratamiento será de un enema al día, durante no más de 6 días consecutivos.

Adultos

La dosis recomendada es de un único enema de 140 mL ó 250 mL. Se podrá administrar una vez al día, durante un máximo de 6 días consecutivos.

Ancianos

La pauta posológica recomendada es la misma que para adultos.

Pacientes con la función del hígado alterada

En este caso no es necesario ajuste de dosis.

Pacientes con la función del riñón alterada

No debe administrarse este medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave o moderada.

Se administrará con precaución a pacientes con insuficiencia renal leve y sólo bajo prescripción facultativa.

Si usa más Enema Casen del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al servicio de información toxicológica. Tfno. 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se describen los efectos adversos de Enema Casen según su frecuencia:

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

- reacción alérgica,

-tetania (espasmos dolorosos de los músculos de las extremidades), hiperfosfatemia (aumento de fósforo en sangre), deshidratación,

-hipocalcemia (disminución del calcio en sangre), hipocalemia (disminución de potasio en sangre), hipernatremia (aumento de sodio en sangre), acidosis metabólica (acumulación de ácidos en los líquidos corporales), náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal (abdomen hinchado), diarrea, dolor gastrointestinal, dolor  y malestar anal, escozor, ampollas, picor, irritación rectal y escalofríos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

- Elevación transitoria del fósforo en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación, no obstante en raras ocasiones pueden aparecer algunas floculaciones inorgánicas en la solución que de ninguna manera afectan a la integridad del preparado.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Enema Casen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Enema Casen

• Los principios activos son dihidrogenofosfato de sodio anhidro e hidrogenofosfato de disodio anhidro. Cada mL de solución rectal contiene 139 mg de dihidrogenofosfato de sodio anhidro y 32 mg de hidrogenofosfato de disodio anhidro.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato disódico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enema Casen se presenta en forma de solución rectal, incolora e inodora, en envases de 250, 140 y 80 mL de plástico flexible, herméticamente cerrados, con válvula antiretorno y una cánula rectal prelubrificada exenta de látex.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza).

Fecha de última revisión de este prospecto: Octubre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cada mililitro de Enema Casen 139 mg/mL y 32 mg/mL solución rectal contiene 139 mg de dihidrogenofosfato de sodio anhidro y 32 mg de hidrogenofosfato de disodio anhidro.

Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene 0,0006 g  de cloruro de benzalconio por cada militro de solución rectal.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución rectal.

Solución incolora e inodora.

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza).

41.166

23 Junio 1965/01 Abril 2005

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza).

41.166

23 Junio 1965/01 Abril 2005

Octubre 2017