Número Registro
Laboratorio
BAYER HISPANIA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
NIMODIPINOExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)CITRATO DE SODIO (E-331)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
C08C - BLOQUEANTES SELECTIVOS DE CANALES DE CALCIO CON EFECTOS PRINCIPALMENTE VASCULARES C08CA - DERIVADOS DE LA DIHIDROPIRIDINA C08CA06 - NIMODIPINOCódigo Nacional
Código Nacional
Nimodipino pertenece al grupo de los vasodilatadores periféricos y posee, esencialmente, un efecto vasodilatador (dilata las arterias del corazón) y antiisquémico cerebral (mejora el suministro de oxígeno al cerebro). Investigaciones en pacientes con alteraciones circulatorias cerebrales han demostrado que nimodipino aumenta el flujo sanguíneo cerebral.
Nimotop está indicado en la prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia cerebral, por rotura de aneurisma (ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de una arteria, que tiene como consecuencia la debilidad en la pared de dicho vaso sanguíneo).
No use Nimotop
- si es alérgico (hipersensible) al nimodipino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nimotop.
- si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial, especialmente en pacientes con la presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg.
- si tiene retención hídrica del tejido cerebral (edema cerebral generalizado) o si existe una hipertensión intracraneal marcada, a pesar de que el tratamiento con nimodipino no ha sido asociado con aumentos en la presión intracraneal.
- si padece alguna enfermedad del riñón.
- si ha sufrido algún traumatismo en el tejido cerebral que haya producido una hemorragia intracraneal.
- si padece angina inestable (enfermedad en la que el corazón no recibe suficiente flujo de sangre y oxígeno y puede llevar a un ataque cardíaco) o si hace cuatro semanas que ha sufrido un infarto de miocardio agudo, en estas circunstancias su médico deberá valorar el posible beneficio frente al riesgo.
- si padece problemas del corazón del tipo de arritmias cardiacas e insuficiencia cardiaca (enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo), en estas circunstancias su médico le realizará controles periódicos.
Uso de Nimotop con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con nimodipino; en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Nimotop está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, salvo prescripción médica.
Si es necesario administrar nimodipino durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad del cuadro clínico.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que usted pueda realizar estas actividades mientras está recibiendo nimodipino en perfusión.
Nimotop contiene alcohol
Este medicamento contiene un 23,7% de etanol (alcohol); que corresponde con una cantidad de 1,89 g por hora de infusión, lo que equivale a 50 ml de cerveza o 20 ml de vino. Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto perceptible en adultos o adolescentes. Podría tener algunos efectos en niños pequeños, como por ejemplo somnolencia.
El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Debido a que este medicamento se administra lentamente mediante infusión continua, los efectos del alcohol pueden reducirse.
Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Nimotop contiene sodio
Este medicamento contiene 23,46 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada frasco de 50 ml. Esto equivale al 1,17 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Nimotop es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
El periodo de tratamiento habitual es administrar la solución para perfusión durante 5 - 14 días, seguido de una administración de 2 comprimidos de 30 mg, 6 veces al día (6 x 60 mg de nimodipino) durante otros 7 días aproximadamente.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de nimodipino en menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.
Si le han administrado más Nimotop del que se debe
Los síntomas que puede experimentar son: disminución marcada de la tensión arterial, aumento o reducción de la frecuencia cardiaca.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Nimotop
Dado que este medicamento es de uso en el hospital por sus indicaciones, no procede esta información.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Trastornos del sistema inmunológico
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos cardíacos
Trastornos vasculares
Trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
Proteger de la luz solar directa, si se extrae el frasco de su envase.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Nimotop
- El principio activo es nimodipino. Cada ml de la solución contiene 0,2 mg.
- Los demás componentes son etanol 96%, macrogol 400, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nimotop se presenta en frasco en forma de solución ligeramente amarillenta. Cada envase contiene 20 frascos con 50 ml (Envase Clínico).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
El titular es:
Bayer Hispania, SL
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
El responsable de fabricación es:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
NIMOTOP 0,2 mg/ml, solución para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación
El medicamento deberá administrarse mediante infusión i.v. continua a través de un catéter central conectado a una bomba de infusión empleando una llave de 3 vías junto con solución de glucosa al 5 %, cloruro sódico al 0,9 %, Ringer lactato, Ringer lactato con magnesio, dextrano 40 o AESu poli(O-2-hidroxietil) almidón al 6 % en una relación de aprox. 1:4 (Nimotop: Co-infusión). También, el manitol, la albúmina o la sangre humana son adecuados para la infusión simultánea.
Nimotop solución no se añadirá a una bolsa o frasco de infusión y no se mezclará con otros medicamentos. La solución debe extraerse del frasco mediante una jeringa (no extraer directamente con un perfusor). A continuación colocar la jeringa sin aguja en una bomba de infusión a jeringa y conectar ésta con la llave de tres vías mediante el tubo de polietileno suministrado en el estuche (no utilizar tubos de PVC estándar). A su vez, conectar en la llave de tres vías, el tubo de la co-infusión y el catéter central. Se continuará la administración de Nimotop durante la anestesia, cirugía y angiografía cerebral.
En los pacientes en los cuales la administración de un volumen adicional de fluidos no fuera recomendable o pudiera estar contraindicado, se puede utilizar el preparado directamente a través de un catéter central, sin utilizar una coinfusión.
Instilación intracisternal:
Durante la cirugía, se puede instilar en las cisternas una solución diluida recién preparada de Nimotop (1 ml de Nimotop solución y 19 ml de solución Ringer) calentada a temperatura de la sangre. Esta solución diluida de Nimotop se utilizará inmediatamente después de su preparación.
Posología
Como norma general, la pauta de tratamiento se inicia con la administración intravenosa de nimodipino seguida de su administración oral, tal y como se especifica a continuación:
El tratamiento se inicia con la infusión intravenosa continua de 1 mg/h de nimodipino (= 5 ml nimodipino solución/h durante 2 h (aprox. 15 µg/kg/h). Si se tolera bien, y no se observan descensos pronunciados de la presión arterial, al cabo de 2 h se aumenta la dosis a 2 mg/h de nimodipino (= 10 ml nimodipino solución/h) (aprox. 30 µg/kg/h). En pacientes con peso corporal inferior a 70 kg o presión arterial inestable, debería iniciarse el tratamiento con dosis de 0,5 mg/h de nimodipino (= 2,5 ml de nimodipino solución/h), o menos si se considera necesario.
NIMOTOP 0,2 mg/ml solución para perfusión
Cada ml contiene 0,2 mg de nimodipino.
Cada frasco de 50 ml de Nimotop solución para perfusión contiene 10 mg de nimodipino.
Excipiente con efecto conocido:
El frasco de 50 ml contiene 9,47 g de etanol y 23,46 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
Solución ligeramente amarillenta.
Bayer Hispania., S.L.
Av. Baix Llobregat. 3 ¿ 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
58.075
17/01/1989
Bayer Hispania., S.L.
Av. Baix Llobregat. 3 ¿ 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
58.075
17/01/1989
Abril 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)