Número Registro
Laboratorio
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
NICOTINAExcipientes
ACESULFAMO POTASICOCARBONATO DE SODIO ANHIDROGLICEROLHIDROGENOCARBONATO DE SODIOMANITOL (E-421)SACARINA SODICASORBITOLXILITOL (E-967)Formas Farmaceuticas
CHICLE MEDICAMENTOSOCódigos ATC
N07B - FÁRMACOS USADOS EN DESÓRDENES ADICTIVOS N07BA - FáRMACOS USADOS EN LA DEPENDENCIA A NICOTINA N07BA01 - NICOTINACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Nicotinell pertenece a un grupo de medicamentos usados como ayuda para dejar de fumar.
Nicotinell contiene el principio activo nicotina.
Al mascar los chicles, la nicotina se libera lentamente y se absorbe a través de la mucosa de la
boca.
Está indicado para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina en la dependencia a la nicotina, como ayuda para dejar de fumar.
El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.
No tome Nicotinell Fruit
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nicotinell si usted padece:
Mantener todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños.
Las personas con problemas en la articulación de la mandíbula y algunas personas con dentadura postiza pueden tener dificultad para mascar los chicles. Si éste es su caso, se recomienda utilizar una forma farmacéutica diferente de tratamiento sustitutivo de la nicotina. Consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Incluso pequeñas cantidades de nicotina en niños son peligrosas y pueden provocar síntomas
graves o muerte. Si se sospecha intoxicación en un niño, consulte a un profesional sanitario inmediatamente. Por este motivo, es imprescindible mantener Nicotinell fuera dela vista y el alcance de los niños en todo momento.
Toma de Nicotinell Fruit con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Dejar de fumar puede alterar el efecto de otros medicamentos que pueda estar tomando. Si tiene alguna pregunta o preocupación al respecto, consulte con un profesional sanitario.
No existe información acerca de interacciones entre Nicotinell y otros medicamentos. Sin embargo, aparte de la nicotina, otras sustancias de los cigarrillos pueden afectar a algunos tratamientos.
Dejar de fumar puede modificar el efecto de medicamentos como:
Toma de Nicotinell Fruit con alimentos y bebidas
El consumo de café, bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas) o refrescos puede disminuir la
absorción de la nicotina, por lo que deben evitarse durante los 15 minutos anteriores al mascado de Nicotinell porque pueden afectar a la absorción de nicotina.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, debería dejar de fumar sin emplear la terapia de sustitución de nicotina. Sin embargo, si lo ha intentado y no lo ha conseguido, la terapia de sustitución de nicotina únicamente deberá ser utilizada para ayudarle a dejar de fumar tras la recomendación de un profesional sanitario.
Lactancia
Si se encuentra en periodo de lactancia, la terapia de sustitución de nicotina únicamente deberá ser utilizada tras el consejo de un profesional sanitario porque la nicotina puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y hombres.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas a las dosis
recomendadas, se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca cambios en el comportamiento.
Nicotinell Fruit contiene sorbitol, butilhidroxitolueno y sodio
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Si no tolera el sorbitol, no utilice este producto.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.
Cada chicle de Nicotinell Fruit 2 mg contiene 0,2 g de sorbitol, como edulcorante, que son una
fuente de 0,04 g de fructosa. El valor calórico es de 1,0 kcal/chicle.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
11,50 mg de sodio por chicle.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Para mejorar la posibilidad de éxito al dejar el tabaco no debe fumar en absoluto al iniciar el uso de Nicotinell ni durante el tratamiento completo.
Nicotinell se presenta en dos dosificaciones: 2 y 4 mg. La dosis apropiada depende de sus hábitos previos como fumador. Debe tomar Nicotinell 4 mg si:
En cualquier otro caso, debe usar Nicotinell 2 mg.
Seleccione la dosificación apropiada para usted a partir de la siguiente tabla:
Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el tratamiento con una forma de dosificación alta (Nicotinell 4 mg), ésta deberá sustituirse por una de menor dosificación (Nicotinell 2 mg).
Forma de administración:
Comience a utilizar este producto el día que deje de fumar. Para dejar de fumar con éxito con este tratamiento, debe dejar de fumar por completo.
Mastique 1 chicle cuando tenga ganas de fumar. No use más de 1 chicle a la vez. No use más de 1 chicle cada hora.
1. Mastique lentamente un chicle hasta que su sabor se haga intenso. No coma ni beba mientras tenga un chicle en la boca.
2. Coloque el chicle entre la mejilla y la encía.
3. Al disminuir el sabor vuelva a mascar el chicle.
4. Repita esta operación durante 30 minutos para que se libere la nicotina de forma gradual.
Los chicles medicamentosos no deben tragarse.
La dosis recomendada para adultos mayores de 18 años y personas de edad avanzada:
Masque un chicle cuando comience a sentir necesidad de fumar. En general, debe mascarse un
chicle cada 1-2 horas. En la mayoría de los casos la cantidad de 8-12 chicles al día es suficiente. Si aún siente la necesidad de fumar, puede mascar un chicle extra. No se deben tomar más de 24
chicles de Nicotinell 2 mg al día.
La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante 3 meses. Después de 3 meses, el número de chicles diarios se irá reduciendo gradualmente. El
tratamiento debe finalizar cuando se ha reducido el consumo de chicles hasta 1 ó 2 chicles al día.
No se recomienda utilizar Nicotinell durante más de 6 meses. Sin embargo, algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento más largo con chicles medicamentosos para evitar volver a fumar.
Si todavía está utilizando Nicotinell después de 6 meses, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.
Uso en niños y adolescentes
Nicotinell no debe usarse por menores de 18 años sin la recomendación de un médico.
Si usted toma más Nicotinell Fruit del que debiera
Masticando demasiados chicles de Nicotinell puede experimentar síntomas similares a los que se producen al fumar gran cantidad de tabaco. Si usa demasiados chicles de nicotina, puede comenzar a sentirse enfermo, mareado y no sentirse bien. Deje de usar los chicles y consulte a un profesional sanitario inmediatamente. Los síntomas generales de sobredosis de nicotina
incluyen: debilidad, piel pálida, aumento de la sudoración, contracciones musculares involuntarias, aumento de la salivación, mareos, ardor en la garganta, náuseas,
vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y oído, dolor de cabeza, alteración del
ritmo cardíaco (taquicardia), falta de aliento, confusión, postración, problemas de circulación, coma y convulsiones terminales.
Con sobredosis muy elevadas, puede producirse agotamiento, convulsiones, presión arterial baja que conduce a colapso circulatorio o insuficiencia respiratoria.
Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta algún problema.
Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente. Incluso
pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas y posiblemente mortales para los niños y pueden derivar en síntomas graves o muerte.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Si olvida usar Nicotinell
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de usar Nicotinell
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Algunos de los efectos que puede notar durante los primeros días son mareos, dolor de cabeza y
alteraciones del sueño, que pueden atribuirse a la propia sintomatología relacionada con el hecho de dejar de fumar, y en ocasiones puede ser debido a una administración insuficiente de nicotina.
Se agrupan en función de la probabilidad con la que pueden ocurrir:
Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Pueden producirse úlceras de boca que pueden estar relacionadas con dejar de fumar, no con el
tratamiento.
En raras ocasiones, Nicotinell puede adherirse y dañar dentaduras postizas u otras prótesis dentales.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Nicotinell después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Nicotinell Fruit
Aspecto del producto y contenido del envase
Nicotinell chicle medicamentoso se presenta en dos dosis (2 y 4 mg) y tres sabores (Nicotina, Fruit y Cool Mint). Este prospecto corresponde a Nicotinell Fruit 2 mg chicles medicamentosos.
Nicotinell 2 mg se presenta en forma de chicle medicamentoso de color blanco mate y forma
rectangular.
Nicotinell 2 mg se presenta en envases de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ó 204 chicles
medicamentosos en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envase.
Titular de la autorización de comercialización
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A.
Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid - España
Responsable de la fabricación
FAMAR S.A.
48th km National Road At hens-Lamia,
19011, Avlonas, Attiki – Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom
Dinamarca Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi
España Nicotinell Fruit 2 mg chicle medicamentoso
Estonia Nicotinell Fruit
Finlandia Nicotinell Fruit 2 mg lääkepurukumi
Francia NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Grecia Nicotinell Fruit
Hungría Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi
Irlanda Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum
Letonia Nicotinell Fruit 2 mg arstnieciska košlajama gumija
Lituania Nicotinell Fruit 2 mg vaistine kramtomoji guma
Luxemburgo Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Países Bajos Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom
Noruega Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak
Portugal Nicotinell Fruit 2 mg
Reino Unido Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum
Suecia Nicotinell Fruit 2 mg medicinskt tuggummi
Este prospecto ha sido revisado en octubre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Nicotinell Fruit 2 mg chicle medicamentoso
Cada chicle medicamentoso contiene 2 mg de nicotina (correspondiente a 10 mg de nicotinapolacrilina
(1:4)).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada chicle medicamentoso contiene sorbitol (0,2 g), sodio (11,50
mg) y butilhidroxitolueno (E321).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Chicle medicamentoso.
Los chicles medicamentosos recubiertos son de color blanco mate y de forma rectangular.
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A.
Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid - España
65587
Fecha de la primera autorización: 15 septiembre 2003
Fecha de la última revalidación: 25 mayo 2010
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A.
Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid - España
65587
Fecha de la primera autorización: 15 septiembre 2003
Fecha de la última revalidación: 25 mayo 2010
Octubre 2020