NEVANAC 1 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION

No use NEVANAC

- si es alérgico a nepafenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

- si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)

- si ha sufrido asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINES. Ejemplos de AINES son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, piroxicam y diclofenaco.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar NEVANAC.

• si le salen moratones con facilidad o tiene problemas de sangrado o los ha tenido en el pasado.
• si sufre cualquier otro trastorno ocular (por ej. una infección en el ojo) o si está utilizando otros medicamentos para los ojos (especialmente esteroides oftálmicos).
• si padece diabetes.
• si padece artritis reumatoide.
• si le han operado de los ojos varias veces en poco tiempo.

Evite la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.

No se recomienda el uso de lentes de contacto después de una operación de catarata. Su médico le indicará cuando puede volver a usar las lentes de contacto (ver también “ NEVANAC contiene cloruro de benzalconio).

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.

Otros medicamentos y NEVANAC

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

NEVANAC puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.

Informe también a su médico si está utilizando medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina) u otros AINES. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o puede quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar NEVANAC. Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con NEVANAC. No se recomienda el uso de NEVANAC durante el embarazo. No utilice NEVANAC a menos que esté claramente indicado por su médico.

Si se encuentra en periodo de lactancia, NEVANAC puede pasar a la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos sobre el niño lactante. Puede utilizarse NEVANAC durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de NEVANAC puede notar que su visión se vuelve borrosa.

NEVANAC contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml equivalente a 0,05 mg/ml.

NEVANAC contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Utilice NEVANAC solo en sus ojos. No tragar ni inyectar.

La dosis recomendada es

Una gota en el ojo u ojos afectados, tres veces al día, mañana, mediodía y noche. Úselo a la misma hora cada día.

Cuando usar y durante cuánto tiempo

Empezar 1 día antes de la operación de catarata. Continuar durante el día de la operación. Luego utilizarlo durante el periodo de tiempo que su médico le indique, que puede ser de hasta 3 semanas (para prevenir y aliviar el dolor y la inflamación oculares) o 60 días (para evitar la aparición de edema macular) después de su operación.

Como usar

Lávese las manos antes de empezar.

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• Agite bien antes de usar.
• Desenrosque el tapón del frasco.
• Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa en la que deberá caer la gota (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con un espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse.
• Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de NEVANAC cada vez.
• No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión en la base sea suficiente (figura 2).

Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si está utilizando otros colirios, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de NEVANAC y de las otras gotas.

Si usa más NEVANAC del que debe

Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si olvidó usar NEVANAC

Aplíquese una única dosis en cuanto se dé cuenta. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y después continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se aplique más de una gota 3 veces al día en el ojo(s) afectado(s).

Si interrumpe el tratamiento con NEVANAC

No interrumpa el tratamiento con NEVANAC sin consultarlo a su médico. Por lo general, podrá seguir usando el colirio salvo que los efectos sean graves. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Podría tener mayor riesgo de sufrir efectos adversos corneales (problemas en la superficie del ojo), si presenta:

• una operación complicada en el ojo
• varias operaciones en el ojo en poco tiempo
• determinadas alteraciones de la superficie del ojo, como inflamación u ojo seco

• determinadas enfermedades como diabetes o artritis reumatoide

Póngase inmediatamente en contacto con su médico si sus ojos se enrojecen o aumenta el dolor mientras está utilizando las gotas. Esto puede ser consecuencia de una inflamación de la superficie del ojo con o sin pérdida o daño de células o de una inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis). Se han observado estos efectos adversos en hasta 1 de cada 100 personas.

También se han observado con NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión o NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión o con ambos los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo con o sin daño o pérdida de células, sensación de cuerpo extraño en los ojos, costras o caída del párpado.

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Efectos en el ojo: inflamación del iris, dolor en el ojo, molestia en el ojo, ojo seco, hinchazón del párpado, irritación en el ojo, picor en el ojo, secreción del ojo, conjuntivitis alérgica (alergia ocular), lagrimeo aumentado, depósitos en la superficie del ojo, acumulación de fluido o hinchazón en la parte posterior del ojo, enrojecimiento del ojo.

• Efectos adversos generales: mareos, dolor de cabeza, síntomas de alergia (hinchazón alérgico de los párpados), náuseas, picor, enrojecimiento e inflamación de la piel.

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos en el ojo: daño en la superficie del ojo como por ejemplo adelgazamiento o perforación, empeoramiento de la cicatrización del ojo, cicatriz en la superficie del ojo, sensación de niebla, visión reducida,  hinchazón del ojo, visión borrosa.

• Efectos adversos generales:  vómitos, aumento de la presión sanguínea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

Composición de NEVANAC

• El principio activo es nepafenaco. Un ml de suspensión contiene 1 mg de nepafenaco.

• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2), carbómero, edetato de disodio, manitol, agua purificada, cloruro de sodio y tiloxapol.

Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener los niveles normales de acidez (niveles de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

NEVANAC es un líquido (una suspensión de amarillo pálido a naranja claro) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

S.A. Alcon‑Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B‑2870 Puurs

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

1 ml de suspensión contiene 1 mg de nepafenaco.

Excipiente con efecto conocido:

Cada ml de suspensión contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en suspensión.

Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja claro con un pH aproximado de 7,4.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

EU/1/07/433/001

Fecha de la primera autorización: 11/diciembre/2007

Fecha de la última renovación: 24/septiembre/2012

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

EU/1/07/433/001

Fecha de la primera autorización: 11/diciembre/2007

Fecha de la última renovación: 24/septiembre/2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu